- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01201616
Los efectos de la dieta en el estado de ánimo, la cognición y el apetito
Los efectos de una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos o baja en grasas y alta en carbohidratos sobre el estado de ánimo, la cognición y el apetito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones han demostrado que consumir desayunos ricos en grasas o carbohidratos puede afectar la memoria, el estado de ánimo y la capacidad de concentración de una persona (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Nuestro estudio anterior que investigó el efecto de una comida alta en grasas y baja en carbohidratos (HFLC) en comparación con una comida baja en grasas y alta en carbohidratos (LFHC) encontró que la comida HFLC resultó en un aumento significativo de los sentimientos de calma, amistad y una reducción en los sentimientos de ira y un aumento en los niveles de energía subjetivos en comparación con una comida LFHC. Sin embargo, no se han estudiado los efectos crónicos de una dieta HFLC o LFHC. El propósito de este estudio es investigar si una dieta de 2 semanas alta en grasas o carbohidratos mejora la cognición/memoria y el estado de ánimo. Se supone que la alimentación prolongada de una dieta HFLC atenuará la respuesta observada después de proporcionar una comida HFLC.
Se requieren veinte mujeres sanas para asistir a la Facultad de Ciencias Biomédicas en siete ocasiones.
La primera visita incluirá pruebas de detección de idoneidad para la inclusión en el estudio y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se medirá el peso, la altura y la presión arterial y se recolectará una muestra de sangre de 5 ml para realizar un hemograma completo, urea, electrolitos y una evaluación aleatoria de glucosa en sangre. Se pedirá a los sujetos que completen cuestionarios sobre salud general, hábitos alimenticios, estado de ánimo e historial médico. Después de la visita de selección, se les pedirá a los sujetos que registren su ingesta habitual de alimentos y su patrón de actividad física durante un período de 3 días (2 días de semana y 1 día de fin de semana). Luego asistirán al laboratorio en 6 ocasiones más, una para una visita de familiarización y para las 5 visitas de estudio.
La visita de familiarización es necesaria para garantizar que los sujetos se sientan cómodos y familiarizados con el uso de las pruebas cognitivas que se administrarán.
A los sujetos se les proporcionará un menú de alimentos para consumir como cena antes de las visitas de estudio, basado en el gasto total de energía del 30 %. Esta comida se basará en alimentos que el sujeto registró en el diario de alimentos completado y contendrá aproximadamente el 15 % de la energía total de proteínas, el 55 % de carbohidratos y el 30 % de grasas. Antes de las visitas de estudio, se indicará a los sujetos que consuman esta comida estandarizada como última comida del día antes de las 20:00 de la noche anterior. Después de haber consumido esta comida, se les indica que no consuman ningún alimento o bebida aparte del agua hasta que lleguen al laboratorio.
Los sujetos llegarán (en ayunas) al laboratorio a las 08:00 de la mañana de cada visita del estudio. Se introducirá una cánula retrógrada en una vena de la mano, previa infiltración en el sitio de inserción con lidocaína al 1%. La mano se colocará en una caja calentada y permanecerá allí durante todo el ensayo, para obtener muestras de sangre venosa arterializada. La cánula se mantendrá permeable con una infusión lenta de solución salina al 0,9% y se tomarán muestras a través de un grifo de tres vías.
Luego, a los sujetos se les dará un desayuno HFLC o LFHC, y el orden se aleatorizará. El desayuno HFLC se proporcionará los días de estudio antes y después de la intervención dietética HFLC, y el desayuno LFHC se proporcionará los días de estudio antes y después de la intervención dietética LFHC.
El agua estará disponible gratuitamente durante todo el día. Cada 30 minutos se les pedirá a los sujetos que completen un conjunto de escalas analógicas visuales diseñadas para evaluar el estado de ánimo subjetivo y la saciedad, se tomará una muestra de sangre de 15 ml para la medición de glucosa, insulina, grelina, ácidos grasos libres, glucagón, colecistoquinina (CCK) , péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), cortisol, adrenalina y noradrenalina. Se tomará una muestra de 3ml cada 15 minutos durante los primeros 90 minutos, para análisis de insulina y glucosa. Se tomará una muestra de referencia para triglicéridos y colesterol al comienzo de cada visita del estudio. Las pruebas cognitivas (que miden los tiempos de atención, reacción y vigilancia) se completarán 0, 45, 90 y 135 minutos después de la provisión del desayuno. Después de 180 minutos, se retirará la cánula y los sujetos podrán abandonar el laboratorio.
Los sujetos recibirán una dieta HFLC o una dieta LFHC para consumir durante 2 semanas. Estas dietas estarán diseñadas para satisfacer los requerimientos energéticos de los sujetos. Después de consumir la dieta durante 2 semanas (las dietas consistirán en 3 comidas y 3 refrigerios por día), los sujetos regresarán al laboratorio para la segunda visita del estudio. Los sujetos recibirán un conjunto de escalas analógicas visuales para completar los días 4, 8 y 12 del período de intervención. Luego, los sujetos volverán a sus dietas habituales durante 2 semanas, antes de completar la segunda intervención.
También se les pedirá a los sujetos que vengan al laboratorio para una visita de estudio adicional, ya sea 2 días antes de la visita 1 o dos días antes de la visita 3, donde consumirán su desayuno habitual en lugar de un desayuno HFLC o LFHC.
Durante ambos períodos de intervención de 2 semanas, se les pedirá a los sujetos que consuman solo los alimentos provistos, no se pueden consumir otras bebidas, incluidas las bebidas alcohólicas y con cafeína. Si los sujetos son bebedores habituales de té/café, entonces pueden consumir un máximo de 3 tazas de té/café al día (sin azúcar, con leche de su asignación diaria) y se les pedirá que mantengan esta cantidad en ambos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- IMC 18,5-25 kg/m2
- de 18 a 45 años
- comedores regulares de desayuno
- ciclo menstrual regular
- saludable
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal significativa, cirugía gastrointestinal, diabetes o cualquier otra morbilidad médica importante significativa
- Antecedentes de trastorno alimentario importante (anorexia, bulimia)
- Ingesta habitual de proteínas en la dieta >20% de la ingesta total de energía
- embarazo o lactancia
- anemia (Hb <11,5g/dL)
- concentración aleatoria de glucosa en sangre >8mmol/l
- sin uso de medicamentos que no sean anticonceptivos
- pérdida/ganancia de peso significativa (>14 lb en los 3 meses anteriores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
Ingesta de grasas 55%, Proteínas 17% y carbohidratos 28% de la energía total
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55% de la ingesta total de energía de las grasas, 17% de las proteínas y 28% de los carbohidratos
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta baja en grasas y alta en carbohidratos
Ingesta de grasas 20%, proteína 17% y carbohidratos 63% de la ingesta total de energía
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20 % de la ingesta total de energía de las grasas de la dieta, 17 % de las proteínas y 63 % de los hidratos de carbono
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Claridad
Periodo de tiempo: después del período de intervención de 2 semanas
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Medición subjetiva del estado de ánimo, evaluada mediante una escala analógica visual, en respuesta a una comida de prueba
|
después del período de intervención de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de intervención
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medición de la función cognitiva, evaluada utilizando el tiempo de reacción de elección, en respuesta a una comida de prueba
|
después de 2 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIS030426a
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