- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01201616
Влияние диеты на настроение, познание и аппетит
Влияние диеты с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов или с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов на восприятие настроения и аппетит
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследования показали, что употребление завтраков с высоким содержанием жиров или углеводов может повлиять на память, настроение и способность человека концентрироваться (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Наше предыдущее исследование, изучавшее влияние пищи с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов (HFLC) по сравнению с едой с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (LFHC), показало, что еда с HFLC привела к значительному увеличению чувства спокойствия, дружелюбия и уменьшению чувства беспокойства. гнев и увеличение субъективного уровня энергии по сравнению с приемом пищи LFHC. Однако хронические эффекты диеты HFLC или LFHC не изучались. Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли двухнедельная диета с высоким содержанием жиров или углеводов когнитивные функции/память и настроение. Предполагается, что длительное кормление кормом с ВЖЖУ ослабит реакцию, наблюдаемую после предоставления корма с ВЖУ.
Двадцать здоровых женщин семь раз обязаны посещать Школу биомедицинских наук.
Первый визит будет включать скрининговые тесты на пригодность для включения в исследование, после чего будет получено письменное информированное согласие. Будут измерены вес, рост и кровяное давление, и будет взят образец крови объемом 5 мл для общего анализа крови, мочевины, электролитов и случайной оценки уровня глюкозы в крови. Субъектам будет предложено заполнить анкеты, касающиеся общего состояния здоровья, пищевых привычек, настроения и истории болезни. После визита для скрининга испытуемых попросят записать свой обычный прием пищи и модель физической активности в течение 3-дневного периода (2 будних дня и 1 выходной день). Затем они посетят лабораторию еще 6 раз, один раз для ознакомительного визита и 5 учебных визитов.
Ознакомительный визит необходим для того, чтобы убедиться, что испытуемые чувствуют себя комфортно и знакомы с использованием когнитивных тестов, которые будут проводиться.
Субъектам будет предоставлено меню продуктов для ужина перед исследовательскими визитами, исходя из 30% общего расхода энергии. Этот прием пищи будет основан на продуктах, которые субъект записал в заполненный пищевой дневник, и будет содержать примерно 15% общей энергии из белков, 55% из углеводов и 30% из жиров. Перед исследовательскими посещениями испытуемые будут проинструктированы употреблять этот стандартизированный прием пищи в качестве последнего приема пищи накануне вечером до 20:00. После того, как они съели эту еду, их проинструктировали не употреблять никаких продуктов или напитков, кроме воды, до тех пор, пока они не прибудут в лабораторию.
Субъекты будут прибывать (натощак) в лабораторию в 08:00 утра каждого исследовательского визита. Канюля вводится ретроградно в вену руки после предварительной инфильтрации места введения 1% раствором лидокаина. Рука будет помещена в нагретый бокс и останется там на протяжении всего испытания для получения образцов артериализованной венозной крови. Канюля будет оставаться открытой при медленном введении 0,9% физиологического раствора, а образцы будут браться через трехходовой кран.
Затем субъектам дадут завтрак HFLC или LFHC, причем порядок будет случайным. Завтрак HFLC будет предоставляться в дни исследования до и после вмешательства в диету HFHC, а завтрак LFHC будет предоставляться в дни исследования до и после вмешательства в диету LFHC.
Вода будет в свободном доступе в течение дня. Каждые 30 минут испытуемым будет предложено заполнить набор визуальных аналоговых шкал, предназначенных для субъективной оценки настроения и сытости. Будет взят образец крови объемом 15 мл для измерения уровня глюкозы, инсулина, грелина, свободных жирных кислот, глюкагона, холецистокинина (ХЦК). , глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1), кортизол, адреналин и норадреналин. Образец объемом 3 мл будет браться каждые 15 минут в течение первых 90 минут для анализа инсулина и глюкозы. Исходный образец для триглицеридов и холестерина будет браться в начале каждого исследовательского визита. Когнитивные тесты (измерение времени реакции внимания и бдительности) будут завершены через 0, 45, 90 и 135 минут после подачи завтрака. Через 180 минут канюля будет удалена, и субъекты смогут свободно покинуть лабораторию.
Субъектам будет предоставлена либо диета HFLC, либо диета LFHC на 2 недели. Эти диеты будут разработаны с учетом потребностей субъектов в энергии. После употребления диеты в течение 2 недель (диета будет состоять из 3 приемов пищи и 3 перекусов в день) испытуемые вернутся в лабораторию для второго исследовательского визита. Субъектам будет предоставлен набор визуальных аналоговых весов для заполнения на 4, 8 и 12 дни периода вмешательства. Затем субъекты вернутся к своей обычной диете на 2 недели, прежде чем завершить второе вмешательство.
Субъектов также попросят прийти в лабораторию для дополнительного исследовательского визита либо за 2 дня до визита 1, либо за два дня до визита 3, где они будут потреблять свой обычный завтрак вместо завтрака HFLC или LFHC.
В течение обоих 2-недельных периодов вмешательства субъектов попросят употреблять только предоставленную пищу, никакие другие напитки, включая алкоголь и напитки с кофеином, употреблять нельзя. Если испытуемые обычно пьют чай/кофе, то они могут потреблять максимум 3 чашки чая/кофе в день (несладких, с молоком из их дневного рациона), и их просят поддерживать это количество в обеих группах исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- самка
- ИМТ 18,5-25 кг/м2
- в возрасте 18-45 лет
- те, кто регулярно завтракает
- регулярный менструальный цикл
- здоровый
Критерий исключения:
- Серьезное желудочно-кишечное заболевание, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, диабет или любое другое серьезное серьезное заболевание
- История значительного расстройства пищевого поведения (анорексия, булимия)
- Привычное потребление белка с пищей > 20% от общего потребления энергии
- беременность или кормление грудью
- анемия (Hb <11,5 г/дл)
- случайная концентрация глюкозы в крови >8 ммоль/л
- не использовать лекарства, кроме контрацепции
- значительная потеря/прибавка в весе (>14 фунтов за предыдущие 3 месяца)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
Потребление жиров 55%, белков 17% и углеводов 28% от общей энергии.
|
55% общего потребления энергии приходится на жиры, 17% на белки и 28% на углеводы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов
Потребление жиров 20%, белков 17% и углеводов 63% от общего потребления энергии
|
20 % общего потребления энергии приходится на пищевые жиры, 17 % — на белки и 63 % — на углеводы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здравомыслие
Временное ограничение: после 2-недельного периода вмешательства
|
Субъективное измерение настроения, оцениваемое с помощью визуальной аналоговой шкалы, в ответ на тестовый прием пищи.
|
после 2-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции
Временное ограничение: после 2 недель вмешательства
|
измерение когнитивных функций, оцениваемое с использованием времени реакции выбора, в ответ на тестовый прием пищи
|
после 2 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIS030426a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашению
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteЗавершенныйПневмония | Сепсис | COVID-19 | Инфекция нижних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of RochesterОтозванДетская астмаСоединенные Штаты
-
Ospedale Regionale di LocarnoЗавершенныйДиализные мембраны и гемодинамическая толерантностьШвейцария
-
Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityЗавершенный
-
OncoC4, Inc.Prostate Cancer Clinical Trials ConsortiumАктивный, не рекрутирующийМетастатический резистентный к кастрации рак предстательной железыСоединенные Штаты
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical College; Myopharm LimitedЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты