- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01201616
Kostens effekter på humör, kognition och aptit
Effekterna av en diet med hög fetthalt, låg kolhydrat eller låg fetthalt, hög kolhydratkost på humörkognition och aptit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning har visat att konsumtion av frukost som innehåller mycket fett eller kolhydrater kan påverka en persons minne, humör och koncentrationsförmåga (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Vår tidigare studie som undersökte effekten av en måltid med hög fetthalt, låg kolhydrat (HFLC) jämfört med en måltid med låg fetthalt och hög kolhydrathalt (LFHC) visade att HFLC-måltiden resulterade i signifikant ökade känslor av lugn, vänlighet och en minskning av känslor av ilska och en ökning av subjektiva energinivåer i jämförelse med en LFHC-måltid. De kroniska effekterna av en HFLC- eller LFHC-diet har dock inte studerats. Syftet med denna studie är att undersöka om en 2 veckors diet rik på antingen fett eller kolhydrater förbättrar kognition/minne och humör. Det antas att långvarig utfodring av en HFLC-diet kommer att dämpa responsen som ses efter att en HFLC-måltid tillhandahållits.
Tjugo friska kvinnor måste gå på Institutionen för biomedicin vid sju tillfällen.
Det första besöket kommer att involvera screeningtest för lämplighet för inkludering i studien och skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Vikt, längd och blodtryck kommer att mätas och ett 5 ml blodprov kommer att samlas in för fullt blodvärde, urea, elektrolyter och slumpmässig bedömning av blodsocker. Försökspersonerna kommer att ombes fylla i frågeformulär om allmän hälsa, matvanor, humör och sjukdomshistoria. Efter screeningbesöket kommer försökspersonerna att uppmanas att registrera sitt vanliga matintag och fysiska aktivitetsmönster under en 3-dagarsperiod (2 vardagar och 1 helgdag. De kommer sedan att delta i laboratoriet vid ytterligare 6 tillfällen, en gång för ett bekantskapsbesök och för de 5 studiebesöken.
Bekantningsbesöket krävs för att säkerställa att försökspersonerna är bekväma och bekanta med att använda de kognitiva tester som kommer att administreras.
Försökspersonerna kommer att förses med en meny med mat att äta som kvällsmåltid före studiebesök, baserat på 30 % total energiförbrukning. Denna måltid kommer att baseras på livsmedel som ämnet registrerat i den färdiga matdagboken och kommer att innehålla cirka 15 % av den totala energin från protein, 55 % från kolhydrater och 30 % från fett. Före studiebesök kommer försökspersonerna att instrueras att konsumera denna standardiserade måltid som sin sista måltid på dagen före kl. 20.00 föregående kväll. Efter att de har ätit denna måltid instrueras de att inte konsumera någon mat eller dryck förutom vatten förrän de kommer till labbet.
Försökspersoner kommer att anlända (fasta) till labbet kl. 08.00 på morgonen för varje studiebesök. En kanyl kommer att föras in retrograd i en handven, efter tidigare infiltration vid insättningsstället med 1 % lidokain. Handen kommer att placeras i en uppvärmd låda och förbli där under hela försöket, för att få arterialiserade venösa blodprover. Kanylen kommer att hållas patenterad med en långsam infusion av 0,9% saltlösning, och prover kommer att tas via en trevägskran.
Försökspersonerna kommer sedan att antingen ges en HFLC eller en LFHC-frukost, varvid ordningen är randomiserad. HFLC-frukosten kommer att tillhandahållas på studiedagarna före och efter HFLC-dietinterventionen, och LFHC-frukosten kommer att tillhandahållas på studiedagarna före och efter LFHC-dietinterventionen.
Vatten kommer att vara fritt tillgängligt hela dagen. Var 30:e minut kommer försökspersoner att ombes att fylla i en uppsättning visuella analoga skalor utformade för att bedöma subjektivt humör och mättnad, ett 15 ml blodprov kommer att tas för mätning av glukos, insulin, ghrelin, fria fettsyror, glukagon, kolecystokinin (CCK) , Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1), kortisol, adrenalin och noradrenalin. Ett 3 ml prov kommer att tas var 15:e minut under de första 90 minuterna, för analys av insulin och glukos. Ett baslinjeprov för triglycerider och kolesterol kommer att tas i början av varje studiebesök. Kognitiva tester (som mäter uppmärksamhetens reaktionstider och vaksamhet) kommer att slutföras 0, 45, 90 och 135 minuter efter frukosten. Efter 180 minuter kommer kanylen att tas bort och försökspersonerna kommer att vara fria att lämna labbet.
Försökspersonerna kommer att förses med antingen en HFLC-diet eller en LFHC-diet att äta under 2 veckor. Dessa dieter kommer att utformas för att möta ämnens energikrav. Efter att ha konsumerat kosten i 2 veckor (dieten kommer att bestå av 3 måltider och 3 mellanmål per dag), kommer försökspersonerna att återvända till laboratoriet för det andra studiebesöket. Försökspersonerna kommer att förses med en uppsättning visuella analoga skalor att fylla i dag 4, 8 och 12 av interventionsperioden. Försökspersonerna kommer sedan att återgå till sina vanliga dieter i 2 veckor, innan de slutför den andra interventionen.
Försökspersoner kommer också att uppmanas att komma till laboratoriet för ett ytterligare studiebesök antingen 2 dagar före besök 1 eller två dagar före besök 3, där de kommer att äta sin vanliga frukost istället för en HFLC- eller LFHC-frukost.
Under båda interventionsperioderna på 2 veckor kommer försökspersoner att uppmanas att endast konsumera den mat som tillhandahålls, inga andra drycker, inklusive alkohol och koffeinhaltiga drycker, får konsumeras. Om försökspersoner är vanliga te-/kaffedrickare får de konsumera maximalt 3 koppar te/kaffe om dagen (osötat, med mjölk från deras dagliga allokering) och uppmanas att upprätthålla detta i båda delar av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannien, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- BMI 18,5-25kg/m2
- i åldern 18-45 år
- vanliga frukostätare
- regelbunden menstruationscykel
- hälsosam
Exklusions kriterier:
- Betydande gastrointestinala sjukdomar, mag-tarmkirurgi, diabetes eller någon annan betydande medicinsk sjuklighet
- Historik med betydande ätstörningar (anorexi, bulimi)
- Vanligt proteinintag i kosten >20 % av det totala energiintaget
- graviditet eller amning
- anemi (Hb <11,5 g/dL)
- slumpmässig blodsockerkoncentration >8mmol/l
- ingen annan medicinanvändning än preventivmedel
- betydande viktminskning/ökning (>14lb under föregående 3 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diet med hög fetthalt, låg kolhydrat
Fettintag 55%, protein 17% och kolhydrater 28% av den totala energin
|
55% totalt energiintag från fetter, 17% från protein och 28% från kolhydrater
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt, hög kolhydrat
Fettintag 20%, Protein 17% och kolhydrater 63% av det totala energiintaget
|
20 % totalt energiintag från dietfetter, 17 % från protein och 63 % från kolhydrater
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klarsynthet
Tidsram: efter 2 veckors interventionsperiod
|
Subjektiv humörmätning, bedömd med hjälp av visuell analog skala, som svar på en testmåltid
|
efter 2 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: efter 2 veckors intervention
|
kognitiv funktionsmätning, bedömd med val av reaktionstid, som svar på en testmåltid
|
efter 2 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIS030426a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Tianjin Huanhu HospitalTianjin UniversityRekryteringFTD | AD - Alzheimers sjukdom | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | AD-MCIKina
Kliniska prövningar på Hög fett lågkolhydratdiet
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Avslutad
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
University of BrasiliaOkändPåfrestning | Lärprocess i sjuksköterskeexamen
-
Hospital Clinic of BarcelonaOkändPatientpopulation inlämnad till ERCPSpanien
-
Ohio State UniversityAvslutadÖppenvård | Läkar-patient relationer | Diagnoser på slutenvården | Elektroniska journalerFörenta staterna
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
University of RochesterIndragen