- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01201616
Účinky stravy na náladu, kognici a chuť k jídlu
Účinky diety s vysokým obsahem tuku, nízkým obsahem sacharidů nebo dietou s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů na náladu, poznávání a chuť k jídlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkum ukázal, že konzumace snídaní s vysokým obsahem tuků nebo sacharidů může ovlivnit paměť, náladu a schopnost soustředit se (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Naše předchozí studie zkoumající účinek jídla s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů (HFLC) ve srovnání s jídlem s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů (LFHC) zjistila, že jídlo HFLC vedlo k výraznému zvýšení pocitu klidu, přátelskosti a snížení pocitů hněv a zvýšení subjektivních energetických hladin ve srovnání s jídlem LFHC. Chronické účinky HFLC nebo LFHC diety však nebyly studovány. Účelem této studie je zjistit, zda dvoutýdenní dieta s vysokým obsahem tuku nebo sacharidů zlepšuje kognici/paměť a náladu. Předpokládá se, že prodloužené krmení HFLC dietou zmírní reakci pozorovanou po podání HFLC jídla.
Dvacet zdravých žen musí sedmkrát navštěvovat School of Biomedical Sciences.
První návštěva bude zahrnovat screeningové testy vhodnosti pro zařazení do studie a bude získán písemný informovaný souhlas. Změří se hmotnost, výška a krevní tlak a odebere se 5 ml krevního vzorku pro úplný krevní obraz, močovinu, elektrolyty a náhodné stanovení glukózy v krvi. Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků týkajících se celkového zdraví, stravovacích návyků, nálady a anamnézy. Po screeningové návštěvě budou subjekty požádány, aby zaznamenaly svůj obvyklý příjem potravy a vzorec fyzické aktivity po dobu 3 dnů (2 pracovní dny a 1 víkendový den). Poté se zúčastní laboratoře při dalších 6 příležitostech, jednou na seznamovací návštěvu a na 5 studijních návštěv.
Seznamovací návštěva je vyžadována, aby se zajistilo, že subjekty jsou pohodlné a obeznámené s používáním kognitivních testů, které budou prováděny.
Subjektům bude poskytnuta nabídka potravin ke konzumaci jako večeře před studijními návštěvami na základě 30% celkového energetického výdeje. Toto jídlo bude vycházet z potravin, které si subjekt zapsal do vyplněného stravovacího deníku a bude obsahovat přibližně 15 % celkové energie z bílkovin, 55 % ze sacharidů a 30 % z tuků. Před studijními návštěvami budou subjekty instruovány, aby konzumovaly toto standardizované jídlo jako poslední jídlo dne před 20:00 předchozího večera. Poté, co zkonzumují toto jídlo, jsou instruováni, aby nekonzumovali žádná jídla ani nápoje kromě vody, dokud nedorazí do laboratoře.
Subjekty dorazí (na lačno) do laboratoře v 08:00 ráno každé studijní návštěvy. Kanyla bude zavedena retrográdně do žíly ruky po předchozí infiltraci v místě zavedení 1% lidokainem. Ruka bude umístěna do vyhřívaného boxu a zůstane tam po celou dobu zkoušky, aby se získaly vzorky arterializované žilní krve. Kanyla bude udržována v průchodnosti pomalou infuzí 0,9% fyziologického roztoku a vzorky budou odebírány pomocí třícestného kohoutku.
Subjektům pak bude buď podávána HFLC, nebo LFHC snídaně, pořadí bude randomizováno. Snídaně HFLC bude poskytována ve dnech studie před a po dietní intervenci HFLC a snídaně LFHC bude poskytnuta ve dnech studie před a po dietní intervenci LFHC.
Voda bude po celý den volně k dispozici. Každých 30 minut budou účastníci požádáni, aby vyplnili sadu vizuálních analogových škál určených k posouzení subjektivní nálady a sytosti, bude jim odebrán vzorek krve o objemu 15 ml pro měření glukózy, inzulínu, ghrelinu, volných mastných kyselin, glukagonu, cholecystokininu (CCK) glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), kortizol, adrenalin a noradrenalin. Prvních 90 minut se každých 15 minut odeberou 3ml vzorek pro analýzu inzulinu a glukózy. Na začátku každé studijní návštěvy bude odebrán základní vzorek pro triglyceridy a cholesterol. Kognitivní testy (měření doby reakce pozornosti a bdělosti) budou dokončeny 0, 45, 90 a 135 minut po poskytnutí snídaně. Po 180 minutách bude kanyla odstraněna a subjekty budou moci opustit laboratoř.
Subjektům bude poskytnuta buď HFLC dieta nebo LFHC dieta ke konzumaci po dobu 2 týdnů. Tyto diety budou navrženy tak, aby splňovaly energetické požadavky subjektů. Po konzumaci stravy po dobu 2 týdnů (strava bude obsahovat 3 jídla a 3 svačiny denně) se subjekty vrátí do laboratoře na druhou studijní návštěvu. Subjektům bude poskytnuta sada vizuálních analogových škál k vyplnění ve dnech 4, 8 a 12 období intervence. Subjekty se poté vrátí ke své obvyklé stravě po dobu 2 týdnů, než dokončí druhou intervenci.
Subjekty budou také požádány, aby se dostavily do laboratoře na další studijní návštěvu buď 2 dny před návštěvou 1 nebo dva dny před návštěvou 3, kde budou konzumovat svou obvyklou snídani místo snídaně HFLC nebo LFHC.
Během obou dvoutýdenních intervenčních období budou subjekty požádány, aby konzumovaly pouze poskytnutou stravu, nesmějí být konzumovány žádné jiné nápoje, včetně alkoholu a nápojů s kofeinem. Pokud jsou subjekty obvyklými pijáky čaje/kávy, mohou konzumovat maximálně 3 šálky čaje/kávy denně (neslazené, s mlékem z jejich denního přídělu) a být požádáni, aby toto dodržovali v obou větvích studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- BMI 18,5-25kg/m2
- ve věku 18-45 let
- pravidelní snídaňáři
- pravidelný menstruační cyklus
- zdravý
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění trávicího traktu, operace trávicího traktu, cukrovka nebo jakákoli jiná významná závažná zdravotní morbidita
- Anamnéza významné poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie)
- Obvyklý příjem bílkovin ve stravě > 20 % celkového energetického příjmu
- těhotenství nebo kojení
- anémie (Hb <11,5 g/dl)
- náhodná koncentrace glukózy v krvi >8mmol/l
- žádné jiné léky než antikoncepci
- významný úbytek/přírůstek hmotnosti (>14 liber za předchozí 3 měsíce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
Příjem tuků 55 %, bílkovin 17 % a sacharidů 28 % z celkové energie
|
55 % celkového energetického příjmu z tuků, 17 % z bílkovin a 28 % ze sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů
Příjem tuků 20 %, bílkovin 17 % a sacharidů 63 % z celkového energetického příjmu
|
20 % celkového energetického příjmu z tuků ve stravě, 17 % z bílkovin a 63 % ze sacharidů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá hlava
Časové okno: po 2 týdnech intervence
|
Subjektivní měření nálady, hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice, v reakci na testovací jídlo
|
po 2 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas
Časové okno: po 2týdenním zásahu
|
měření kognitivních funkcí, hodnocené pomocí zvolené reakční doby, v reakci na testovací jídlo
|
po 2týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIS030426a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoCukrovka typu 2 | Tělesné postiženíSpojené státy
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana