- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01201616
Les effets de l'alimentation sur l'humeur, la cognition et l'appétit
Les effets d'un régime riche en graisses et faible en glucides ou pauvre en graisses et riche en glucides sur l'humeur, la cognition et l'appétit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche a montré que la consommation de petits déjeuners riches en graisses ou en glucides peut affecter la mémoire, l'humeur et la capacité de concentration d'une personne (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Notre étude précédente examinant l'effet d'un repas riche en graisses et faible en glucides (HFLC) par rapport à un repas faible en graisses et riche en glucides (LFHC) a révélé que le repas HFLC entraînait une augmentation significative des sentiments de calme, de convivialité et une réduction des sentiments de la colère et une augmentation des niveaux d'énergie subjectifs par rapport à un repas LFHC. Cependant, les effets chroniques d'un régime HFLC ou LFHC n'ont pas été étudiés. Le but de cette étude est de déterminer si un régime riche en graisses ou en glucides pendant 2 semaines améliore la cognition/mémoire et l'humeur. Il est supposé que l'alimentation prolongée d'un régime HFLC atténuera la réponse observée après qu'un repas HFLC a été fourni.
Vingt femmes en bonne santé doivent fréquenter l'École des sciences biomédicales à sept reprises.
La première visite impliquera des tests de dépistage pour l'aptitude à l'inclusion dans l'étude et un consentement écrit et éclairé sera obtenu. Le poids, la taille et la pression artérielle seront mesurés et un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé pour une numération globulaire complète, l'urée, les électrolytes et une évaluation aléatoire de la glycémie. Les sujets seront invités à remplir des questionnaires concernant la santé générale, les habitudes alimentaires, l'humeur et les antécédents médicaux. Après la visite de dépistage, les sujets seront invités à enregistrer leur consommation alimentaire habituelle et leur modèle d'activité physique pendant une période de 3 jours (2 jours de semaine et 1 jour de week-end. Ils se rendront ensuite au laboratoire à 6 reprises, une fois pour une visite de familiarisation et pour les 5 visites d'étude.
La visite de familiarisation est nécessaire pour s'assurer que les sujets sont à l'aise et familiarisés avec l'utilisation des tests cognitifs qui seront administrés.
Les sujets recevront un menu d'aliments à consommer comme repas du soir avant les visites d'étude, sur la base d'une dépense énergétique totale de 30 %. Ce repas sera basé sur les aliments que le sujet a enregistrés dans le journal alimentaire rempli et contiendra environ 15 % de l'énergie totale provenant des protéines, 55 % des glucides et 30 % des lipides. Avant les visites d'étude, les sujets seront invités à consommer ce repas standardisé comme dernier repas de la journée avant 20h00 le soir précédent. Après avoir consommé ce repas, il leur est demandé de ne pas consommer d'aliments ou de boissons en dehors de l'eau jusqu'à leur arrivée au laboratoire.
Les sujets arriveront (à jeun) au laboratoire à 08h00 le matin de chaque visite d'étude. Une canule sera insérée rétrograde dans une veine de la main, après infiltration préalable au site d'insertion avec 1 % de lidocaïne. La main sera placée dans une boîte chauffante, et y restera tout au long de l'essai, pour obtenir des échantillons de sang veineux artérialisé. La canule sera maintenue perméable avec une perfusion lente de solution saline à 0,9 %, et les échantillons seront prélevés via un robinet à trois voies.
Les sujets recevront ensuite soit un petit-déjeuner HFLC, soit un petit-déjeuner LFHC, l'ordre étant randomisé. Le petit-déjeuner HFLC sera fourni les jours d'étude avant et après l'intervention diététique HFLC, et le petit-déjeuner LFHC sera fourni les jours d'étude avant et après l'intervention diététique LFHC.
L'eau sera disponible gratuitement tout au long de la journée. Toutes les 30 minutes, les sujets seront invités à remplir un ensemble d'échelles visuelles analogiques conçues pour évaluer l'humeur subjective et la satiété, un échantillon de sang de 15 ml sera prélevé pour la mesure du glucose, de l'insuline, de la ghréline, des acides gras libres, du glucagon, de la cholécystokinine (CCK) , Glucagon-like peptide 1 (GLP-1), cortisol, adrénaline et noradrénaline. Un échantillon de 3 ml sera prélevé toutes les 15 minutes pendant les 90 premières minutes, pour l'analyse de l'insuline et du glucose. Un échantillon de référence pour les triglycérides et le cholestérol sera prélevé au début de chaque visite d'étude. Des tests cognitifs (mesure des temps de réaction de l'attention et de la vigilance) seront réalisés 0, 45, 90 et 135 minutes après la fourniture du petit-déjeuner. Après 180 minutes, la canule sera retirée et les sujets seront libres de quitter le laboratoire.
Les sujets recevront soit un régime HFLC, soit un régime LFHC à consommer pendant 2 semaines. Ces régimes seront conçus pour répondre aux besoins énergétiques des sujets. Après avoir consommé le régime pendant 2 semaines (les régimes comprendront 3 repas et 3 collations par jour), les sujets retourneront au laboratoire pour la deuxième visite d'étude. Les sujets recevront un ensemble d'échelles visuelles analogiques à remplir les jours 4, 8 et 12 de la période d'intervention. Les sujets retourneront ensuite à leur alimentation habituelle pendant 2 semaines, avant de terminer la deuxième intervention.
Les sujets seront également invités à venir au laboratoire pour une visite d'étude supplémentaire, soit 2 jours avant la visite 1, soit deux jours avant la visite 3, où ils consommeront leur petit-déjeuner habituel au lieu d'un petit-déjeuner HFLC ou LFHC.
Pendant les deux périodes d'intervention de 2 semaines, les sujets seront invités à ne consommer que la nourriture fournie, aucune autre boisson, y compris l'alcool et les boissons caféinées, ne peut être consommée. Si les sujets sont des buveurs habituels de thé/café, ils peuvent consommer un maximum de 3 tasses de thé/café par jour (non sucré, avec du lait de leur allocation quotidienne) et être invités à le maintenir dans les deux bras de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Royaume-Uni, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femelle
- IMC 18.5-25kg/m2
- 18-45 ans
- mangeurs réguliers de petit-déjeuner
- cycle menstruel régulier
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale importante, chirurgie gastro-intestinale, diabète ou toute autre morbidité médicale majeure importante
- Antécédents de troubles alimentaires importants (anorexie, boulimie)
- Apport protéique alimentaire habituel > 20 % de l'apport énergétique total
- grossesse ou allaitement
- anémie (Hb <11.5g/dL)
- glycémie aléatoire > 8 mmol/l
- pas d'utilisation de médicaments autres que la contraception
- perte / gain de poids significatif (> 14 lb au cours des 3 mois précédents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime riche en graisses et pauvre en glucides
Apport en graisses 55%, protéines 17% et glucides 28% de l'énergie totale
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55 % de l'apport énergétique total provenant des lipides, 17 % des protéines et 28 % des glucides
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Régime pauvre en graisses et riche en glucides
Apport en matières grasses 20 %, protéines 17 % et glucides 63 % de l'apport énergétique total
|
20 % de l'apport énergétique total provenant des graisses alimentaires, 17 % des protéines et 63 % des glucides
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La lucidité
Délai: après une période d'intervention de 2 semaines
|
Mesure subjective de l'humeur, évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, en réponse à un repas test
|
après une période d'intervention de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction
Délai: après 2 semaines d'intervention
|
mesure de la fonction cognitive, évaluée à l'aide du temps de réaction au choix, en réponse à un repas test
|
après 2 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIS030426a
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