- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01201616
De effecten van voeding op stemming, cognitie en eetlust
De effecten van een vetrijk, koolhydraatarm of een vetarm, koolhydraatrijk dieet op stemmingskennis en eetlust
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek heeft aangetoond dat het nuttigen van een ontbijt met veel vet of koolhydraten invloed kan hebben op het geheugen, de stemming en het concentratievermogen van een persoon (Benton & Parker, 1998; Politt & Mathews, 1998). Uit ons eerdere onderzoek naar het effect van een vetrijke, koolhydraatarme (HFLC)-maaltijd in vergelijking met een vetarme, koolhydraatrijke (LFHC)-maaltijd bleek dat de HFLC-maaltijd resulteerde in aanzienlijk meer gevoelens van kalmte, vriendelijkheid en een vermindering van gevoelens van woede en een toename van subjectieve energieniveaus in vergelijking met een LFHC-maaltijd. De chronische effecten van een HFLC- of LFHC-dieet zijn echter niet onderzocht. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet van 2 weken met veel vet of koolhydraten de cognitie/het geheugen en de stemming verbetert. Er wordt verondersteld dat het langdurig voeren van een HFLC-dieet de reactie zal verzwakken die wordt waargenomen nadat een HFLC-maaltijd is verstrekt.
Twintig gezonde vrouwen zijn zeven keer verplicht om de School of Biomedical Sciences te volgen.
Het eerste bezoek omvat screeningtests voor geschiktheid voor opname in het onderzoek en schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Gewicht, lengte en bloeddruk worden gemeten en er wordt een bloedmonster van 5 ml afgenomen voor volledig bloedbeeld, ureum, elektrolyten en willekeurige bloedglucosebepaling. Onderwerpen zal worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen met betrekking tot de algemene gezondheid, eetgewoonten, stemming en medische geschiedenis. Na het screeningbezoek wordt de proefpersonen gevraagd hun gebruikelijke voedselinname en bewegingspatroon gedurende 3 dagen (2 weekdagen en 1 weekenddag) vast te leggen. Daarna komen ze nog 6 keer naar het laboratorium, een keer voor een kennismakingsbezoek en voor de 5 studiebezoeken.
Het kennismakingsbezoek is vereist om ervoor te zorgen dat de proefpersonen zich op hun gemak voelen en bekend zijn met het gebruik van de cognitieve tests die zullen worden afgenomen.
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan studiebezoeken een menu met voedsel dat ze als avondmaaltijd kunnen consumeren, gebaseerd op 30% van het totale energieverbruik. Deze maaltijd zal gebaseerd zijn op voedsel dat de proefpersoon heeft genoteerd in het ingevulde voedingsdagboek en zal ongeveer 15% van de totale energie uit eiwitten, 55% uit koolhydraten en 30% uit vet bevatten. Voorafgaand aan studiebezoeken krijgen de proefpersonen de instructie om deze gestandaardiseerde maaltijd als laatste maaltijd van de dag vóór 20.00 uur op de vorige avond te consumeren. Nadat ze deze maaltijd hebben genuttigd, krijgen ze de instructie om geen eten of drinken te consumeren behalve water totdat ze bij het lab aankomen.
De proefpersonen zullen op de ochtend van elk studiebezoek om 08.00 uur (nuchter) aankomen in het lab. Een canule wordt retrograde in een handader ingebracht, na voorafgaande infiltratie op de inbrengplaats met 1% lidocaïne. De hand wordt in een verwarmde doos geplaatst en blijft daar gedurende de hele proef om arteriële veneuze bloedmonsters te verkrijgen. De canule wordt patent gehouden met een langzame infusie van 0,9% zoutoplossing en er worden monsters genomen via een driewegkraan.
De proefpersonen krijgen dan een HFLC- of een LFHC-ontbijt, waarbij de volgorde willekeurig is. Het HFLC-ontbijt wordt verstrekt op studiedagen voor en na de HFLC-dieetinterventie en het LFHC-ontbijt wordt verstrekt op studiedagen voor en na de LFHC-dieetinterventie.
Water zal de hele dag vrij beschikbaar zijn. Elke 30 minuten wordt proefpersonen gevraagd een reeks visuele analoge schalen in te vullen die zijn ontworpen om de subjectieve stemming en verzadiging te beoordelen, er wordt een bloedmonster van 15 ml genomen voor het meten van glucose, insuline, ghreline, vrije vetzuren, glucagon, cholecystokinine (CCK) , Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1), cortisol, adrenaline en noradrenaline. Gedurende de eerste 90 minuten wordt elke 15 minuten een monster van 3 ml genomen voor de analyse van insuline en glucose. Aan het begin van elk studiebezoek zal een basislijnmonster voor triglyceriden en cholesterol worden genomen. Cognitieve tests (meting van aandacht, reactietijden en waakzaamheid) worden 0, 45, 90 en 135 minuten na het verstrekken van het ontbijt uitgevoerd. Na 180 minuten wordt de canule verwijderd en kunnen proefpersonen het lab verlaten.
Proefpersonen krijgen een HFLC-dieet of een LFHC-dieet om gedurende 2 weken te consumeren. Deze diëten zullen worden ontworpen om te voldoen aan de energiebehoeften van proefpersonen. Na 2 weken lang het dieet te hebben gevolgd (diëten bestaan uit 3 maaltijden en 3 tussendoortjes per dag), gaan de proefpersonen terug naar het laboratorium voor het tweede studiebezoek. Proefpersonen krijgen een set visuele analoge schalen om te voltooien op dag 4, 8 en 12 van de interventieperiode. De proefpersonen keren dan gedurende 2 weken terug naar hun gebruikelijke dieet, voordat de tweede interventie wordt voltooid.
Proefpersonen zal ook worden gevraagd om naar het laboratorium te komen voor een extra studiebezoek ofwel 2 dagen voor bezoek 1 of twee dagen voor bezoek 3, waar ze hun gebruikelijke ontbijt zullen nuttigen in plaats van een HFLC- of LFHC-ontbijt.
Tijdens beide interventieperiodes van 2 weken wordt de proefpersonen gevraagd alleen het verstrekte voedsel te consumeren, geen andere dranken, inclusief alcohol en cafeïnehoudende dranken, mogen worden geconsumeerd. Als proefpersonen gewone thee-/koffiedrinkers zijn, mogen ze maximaal 3 kopjes thee/koffie per dag consumeren (ongezoet, met melk uit hun dagelijkse hoeveelheid) en wordt gevraagd om dit in beide takken van het onderzoek aan te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw
- BMI 18,5-25kg/m2
- leeftijd 18-45 jaar
- regelmatige ontbijteters
- regelmatige menstruatiecyclus
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke gastro-intestinale aandoeningen, gastro-intestinale chirurgie, diabetes of enige andere belangrijke medische morbiditeit
- Geschiedenis van significante eetstoornis (anorexia, boulimia)
- Gewone eiwitinname via de voeding >20% van de totale energie-inname
- zwangerschap of borstvoeding
- bloedarmoede (Hb <11,5g/dL)
- willekeurige bloedglucoseconcentratie >8 mmol/l
- geen ander medicijngebruik dan anticonceptie
- aanzienlijk gewichtsverlies/-toename (>14 pond in voorgaande 3 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vetrijk, koolhydraatarm dieet
Vetopname 55%, Eiwitten 17% en koolhydraten 28% van de totale energie
|
55% totale energie-inname uit vetten, 17% uit eiwitten en 28% uit koolhydraten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vetarm, koolhydraatrijk dieet
Vetinname 20%, Eiwit 17% en koolhydraten 63% van de totale energie-inname
|
20% totale energie-inname uit voedingsvetten, 17% uit eiwitten en 63% uit koolhydraten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helderheid
Tijdsspanne: na een interventieperiode van 2 weken
|
Subjectieve stemmingsmeting, beoordeeld met behulp van visuele analoge schaal, naar aanleiding van een testmaaltijd
|
na een interventieperiode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: na 2 weken tussenkomst
|
cognitieve functiemeting, beoordeeld aan de hand van keuzereactietijd, als reactie op een testmaaltijd
|
na 2 weken tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIS030426a
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipVoltooidGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Uludag UniversityWervingHypoxisch-ischemische encefalopathie MildTurkije (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
KompanionCare SASClinical Research Units HungaryWervingApathie | Cognitieve stoornis, mild | Depressie Mild | Apathie bij dementie | Neurocognitieve stoornissen, mildFrankrijk
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Stanford UniversityWervingDepressie | Depressie Matig | Depressie MildVerenigde Staten
-
Elira, Inc.VoltooidObesitas, mildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
-
Spectrum Health - LakelandIngetrokkenHersenschudding, mild | Traumatisch hersenletsel, mildVerenigde Staten
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
Klinische onderzoeken op Vetarm Koolhydraatarm Dieet
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidType 2 diabetes | Fysieke handicapVerenigde Staten
-
University of BrasiliaOnbekendSpanning | Leerproces in de verpleegkunde Afstuderen
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
Jennifer Lewey, MD, MPHPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingHypertensie, zwangerschap geïnduceerdVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonNog niet aan het wervenNierfalen, chronisch | Dieet Gewoonte | Chronische nierziekte stadium3 | Chronische nierziekte stadium 3B | Chronische nierziekte, stadium 3 (matig) | Chronische nierziekte stadium 3A (aandoening)Frankrijk
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Proton Radiation Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkankerVerenigde Staten