- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01201616
Az étrend hatása a hangulatra, a megismerésre és az étvágyra
A magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú diéta hatása a kedélyállapotra és az étvágyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatások kimutatták, hogy a zsírban vagy szénhidrátban gazdag reggeli fogyasztása befolyásolhatja az ember memóriáját, hangulatát és koncentrációs képességét (Benton és Parker, 1998, Politt és Mathews, 1998). Korábbi tanulmányunk, amely egy magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú (HFLC) étkezés hatását vizsgálta egy alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú (LFHC) étkezéssel összehasonlítva, azt találta, hogy a HFLC étkezés jelentősen megnövelte a nyugalom, a barátságosság érzését és csökkentette a harag, és a szubjektív energiaszint növekedése az LFHC étkezéshez képest. A HFLC vagy LFHC diéta krónikus hatásait azonban nem vizsgálták. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy 2 hetes, zsírban vagy szénhidrátban gazdag étrend javítja-e a megismerést/memóriát és a hangulatot. Feltételezhető, hogy a HFLC diéta hosszan tartó táplálása gyengíti a HFLC étkezés után tapasztalt választ.
Húsz egészséges nőnek hét alkalommal kell részt vennie az Orvosbiológiai Tudományok Iskolában.
Az első látogatás során szűrővizsgálatokat kell végezni a vizsgálatba való felvételre való alkalmasság megállapítására, és írásos, tájékozott beleegyezést kell szerezni. Megmérik a testsúlyt, a magasságot és a vérnyomást, és 5 ml-es vérmintát vesznek a teljes vérkép, a karbamid, az elektrolitok és a véletlenszerű vércukorszint meghatározásához. Az alanyokat kérdőívek kitöltésére kérik az általános egészségi állapotról, étkezési szokásokról, hangulatról és kórtörténetről. A szűrési látogatást követően az alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék szokásos étkezési szokásaikat és fizikai aktivitásukat 3 napos időszakra (2 hétköznap és 1 hétvége). Ezután további 6 alkalommal látogatnak el a laboratóriumba, egyszer egy ismerkedési látogatásra és az 5 tanulmányi látogatásra.
Az ismerkedésre azért van szükség, hogy az alanyok kényelmesen és jól ismerjék a beadandó kognitív teszteket.
A vizsgálati látogatások előtt az alanyok 30%-os teljes energiafelhasználásuk alapján esti étkezésként elfogyasztandó ételeket tartalmazó menüt kapnak. Ez az étkezés olyan ételeken fog alapulni, amelyeket az alany a kitöltött étkezési naplóban rögzített, és az összes energia körülbelül 15%-át fehérjéből, 55%-át szénhidrátból és 30%-át zsírból fog tartalmazni. A tanulmányi látogatások előtt az alanyokat arra utasítják, hogy ezt a szabványos étkezést a nap utolsó étkezéseként, előző este 20:00 előtt fogyasszák el. Miután elfogyasztották ezt az ételt, azt az utasítást kapják, hogy a laborba érkezésükig a vízen kívül ne fogyasszanak semmilyen ételt vagy italt.
Az alanyok minden tanulmányi látogatás reggelén 08:00-kor érkeznek meg (böjtölve) a laborba. A kanült retrográd módon helyezzük be a kézi vénába, miután a beillesztés helyén 1%-os lidokainnal infiltrálták. A kezet egy fűtött dobozba helyezik, és ott maradnak a vizsgálat során, hogy artériás vénás vérmintákat vegyenek. A kanül szabadon marad 0,9%-os sóoldat lassú infúziójával, és a mintákat háromutas csapon keresztül veszik.
Az alanyok ezután vagy HFLC-t, vagy LFHC-reggelit kapnak, a sorrendet randomizálva. A HFLC reggelit a HFLC diétás beavatkozás előtti és utáni vizsgálati napokon, az LFHC reggelit pedig az LFHC diétás beavatkozás előtti és utáni vizsgálati napokon biztosítjuk.
A víz egész nap ingyenesen elérhető lesz. 30 percenként felkérik az alanyokat, hogy töltsenek ki egy vizuális analóg skálát a szubjektív hangulat és jóllakottság értékelésére, és 15 ml-es vérmintát vesznek a glükóz, inzulin, ghrelin, szabad zsírsavak, glukagon, kolecisztokinin (CCK) mérésére. , glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), kortizol, adrenalin és noradrenalin. Az első 90 percben 15 percenként 3 ml-es mintát vesznek az inzulin és a glükóz elemzéséhez. Minden vizsgálati látogatás elején alapmintát vesznek a trigliceridek és a koleszterin tekintetében. A kognitív tesztek (figyelemreakcióidő és éberség mérése) a reggeli elfogyasztása után 0, 45, 90 és 135 perccel készülnek el. 180 perc elteltével a kanült eltávolítják, és az alanyok szabadon elhagyhatják a labort.
Az alanyok HFLC-diétát vagy LFHC-diétát kapnak 2 hétig. Ezeket az étrendeket úgy alakítják ki, hogy megfeleljenek az alanyok energiaszükségletének. A diéta 2 hetes fogyasztását követően (a diéta napi 3 étkezésből és 3 harapnivalóból áll) az alanyok visszatérnek a laboratóriumba a második tanulmányi látogatásra. Az alanyok vizuális analóg skálákat kapnak, amelyeket a beavatkozási időszak 4., 8. és 12. napján kell kitölteni. Az alanyok ezután 2 hétig visszatérnek szokásos étrendjükhöz, mielőtt befejeznék a második beavatkozást.
Az alanyokat arra is felkérik, hogy jöjjenek el a laboratóriumba egy további vizsgálati látogatásra vagy 2 nappal a látogatás előtt 1 vagy két nappal a 3. látogatás előtt, ahol a szokásos reggelijüket fogyasztják el a HFLC vagy LFHC reggeli helyett.
Mindkét 2 hetes beavatkozási időszakban az alanyokat arra kérik, hogy csak a kapott ételt fogyasszák, más italt, beleértve az alkoholt és a koffeintartalmú italokat, nem szabad fogyasztani. Ha az alanyok rendszeresen teáznak/kávézik, akkor naponta legfeljebb 3 csésze teát/kávét fogyaszthatnak (cukrozatlan, tejjel a napi adagjukból), és megkérik őket, hogy ezt a vizsgálat mindkét részében tartsák fenn.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- BMI 18,5-25kg/m2
- 18-45 éves korig
- rendszeres reggelizők
- rendszeres menstruációs ciklus
- egészséges
Kizárási kritériumok:
- Jelentős emésztőrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri műtét, cukorbetegség vagy bármely más jelentős egészségügyi megbetegedés
- Jelentős táplálkozási zavar (anorexia, bulimia) anamnézisében
- Szokásos étrendi fehérjebevitel a teljes energiabevitel >20%-a
- terhesség vagy szoptatás
- vérszegénység (Hb <11,5 g/dl)
- véletlenszerű vércukorkoncentráció >8mmol/l
- a fogamzásgátláson kívül más gyógyszert nem használ
- jelentős fogyás/gyarapodás (>14 font az előző 3 hónapban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas zsírtartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend
Zsír bevitel 55%, fehérje 17% és szénhidrát 28% az összenergia
|
A teljes energiabevitel 55%-a zsírokból, 17%-a fehérjéből és 28%-a szénhidrátból
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú étrend
Zsír bevitel 20%, fehérje 17% és szénhidrát 63% a teljes energiabevitelből
|
A teljes energiabevitel 20%-a étkezési zsírokból, 17%-a fehérjéből és 63%-a szénhidrátból
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tiszta fejjel
Időkeret: 2 hetes beavatkozási időszak után
|
Szubjektív hangulatmérés, vizuális analóg skála segítségével, egy teszt étkezésre adott válaszként
|
2 hetes beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakció idő
Időkeret: 2 hetes beavatkozás után
|
kognitív funkciók mérése, a választott reakcióidővel értékelve, válaszként egy teszt étkezésre
|
2 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIS030426a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .