- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01201616
Effekten av kosthold på humør, kognisjon og appetitt
Effekten av et kosthold med høyt fett, lite karbohydrater eller et kosthold med lite fett og høyt karbohydrater på humørkognisjon og appetitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at inntak av frokoster med mye fett eller karbohydrater kan påvirke en persons hukommelse, humør og konsentrasjonsevne (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Vår forrige studie som undersøkte effekten av et måltid med høyt fett og lavt karbohydrat (HFLC) sammenlignet med et måltid med lavt fettinnhold og høyt karbohydratinnhold (LFHC) fant at HFLC-måltidet resulterte i betydelig økte følelser av ro, vennlighet og en reduksjon i følelsen av sinne, og en økning i subjektive energinivåer sammenlignet med et LFHC-måltid. Imidlertid er de kroniske effektene av en HFLC- eller LFHC-diett ikke studert. Dette formålet med denne studien er å undersøke om en 2 ukers diett med mye fett eller karbohydrater forbedrer kognisjon/hukommelse og humør. Det antas at langvarig fôring av en HFLC-diett vil dempe responsen sett etter at et HFLC-måltid ble gitt.
Tjue friske kvinner er pålagt å delta på School of Biomedical Sciences ved syv anledninger.
Det første besøket vil innebære screeningtester for egnethet for inkludering i studien og skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet. Vekt, høyde og blodtrykk vil bli målt og en 5 ml blodprøve vil bli samlet for full blodtelling, urea, elektrolytter og tilfeldig blodsukkervurdering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående generell helse, spisevaner, humør og sykehistorie. Etter screeningbesøket vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere sitt vanlige matinntak og fysiske aktivitetsmønster i en 3-dagers periode (2 ukedager og 1 helgedag. De vil deretter delta på laboratoriet ved ytterligere 6 anledninger, en gang for et familiariseringsbesøk og for de 5 studiebesøkene.
Familiariseringsbesøket er nødvendig for å sikre at forsøkspersonene er komfortable og fortrolige med å bruke de kognitive testene som vil bli administrert.
Forsøkspersonene vil få en meny med mat å spise som kveldsmåltid før studiebesøk, basert på 30 % total energiforbruk. Dette måltidet vil være basert på matvarer som forsøkspersonen har registrert i den utfylte matdagboken og vil inneholde omtrent 15 % av den totale energien fra protein, 55 % fra karbohydrater og 30 % fra fett. Før studiebesøk vil forsøkspersonene bli instruert om å innta dette standardiserte måltidet som sitt siste måltid på dagen før kl. 20.00 forrige kveld. Etter at de har spist dette måltidet, blir de bedt om å ikke innta mat eller drikke bortsett fra vann før de ankommer laboratoriet.
Forsøkspersonene vil ankomme (faste) til laboratoriet kl. 08.00 om morgenen for hvert studiebesøk. En kanyle vil bli satt inn retrograd i en håndvene, etter tidligere infiltrasjon på innsettingsstedet med 1 % lidokain. Hånden vil bli plassert i en oppvarmet boks, og forbli der under hele forsøket, for å få arterialiserte venøse blodprøver. Kanylen vil holdes patentert med en langsom infusjon av 0,9 % saltvann, og prøver vil bli tatt via en treveiskran.
Forsøkspersonene vil da enten få en HFLC eller en LFHC-frokost, rekkefølgen blir randomisert. HFLC-frokosten vil bli gitt på studiedagene før og etter HFLC-diettintervensjonen, og LFHC-frokosten vil bli gitt på studiedagene før og etter LFHC-diettintervensjonen.
Vann vil være fritt tilgjengelig hele dagen. Hvert 30. minutt vil forsøkspersonene bli bedt om å fullføre et sett med visuelle analoge skalaer designet for å vurdere subjektivt humør og metthet, en 15 ml blodprøve vil bli tatt for måling av glukose, insulin, ghrelin, frie fettsyrer, glukagon, kolecystokinin (CCK) , Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), kortisol, adrenalin og noradrenalin. En 3 ml prøve vil bli tatt hvert 15. minutt de første 90 minuttene, for analyse av insulin og glukose. En baselineprøve for triglyserider og kolesterol vil bli tatt i begynnelsen av hvert studiebesøk. Kognitive tester (måler oppmerksomhetsreaksjonstider og årvåkenhet) vil bli gjennomført 0, 45, 90 og 135 minutter etter servering av frokost. Etter 180 minutter vil kanylen bli fjernet og forsøkspersonene kan forlate laboratoriet.
Forsøkspersonene vil få enten en HFLC-diett eller en LFHC-diett for å spise i 2 uker. Disse diettene vil være utformet for å møte fagets energibehov. Etter å ha spist dietten i 2 uker (diettene vil bestå av 3 måltider og 3 snacks per dag), vil forsøkspersonene returnere til laboratoriet for det andre studiebesøket. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et sett med visuelle analoge skalaer som skal fullføres på dag 4, 8 og 12 i intervensjonsperioden. Forsøkspersonene vil deretter gå tilbake til sine vanlige dietter i 2 uker, før de fullfører den andre intervensjonen.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å komme til laboratoriet for et ekstra studiebesøk enten 2 dager før besøk 1 eller to dager før besøk 3, hvor de vil spise sin vanlige frokost i stedet for en HFLC- eller LFHC-frokost.
I løpet av begge intervensjonsperiodene på 2 uker vil forsøkspersonene bli bedt om å innta kun maten som tilbys, ingen andre drikker, inkludert alkohol og koffeinholdige drikker, kan inntas. Hvis forsøkspersonene er vanlige te-/kaffedrikkere, kan de innta maksimalt 3 kopper te/kaffe om dagen (usøtet, med melk fra deres daglige tildeling) og bli bedt om å opprettholde dette over begge deler av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Storbritannia, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- BMI 18,5-25kg/m2
- i alderen 18-45 år
- vanlige frokostspisere
- vanlig menstruasjonssyklus
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig gastrointestinal sykdom, gastrointestinal kirurgi, diabetes eller annen betydelig medisinsk sykelighet
- Historie med betydelig spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi)
- Vanlig proteininntak i kosten >20 % av totalt energiinntak
- graviditet eller amming
- anemi (Hb <11,5 g/dL)
- tilfeldig blodsukkerkonsentrasjon >8mmol/l
- ingen medisinbruk annet enn prevensjon
- betydelig vekttap/økning (>14lb de siste 3 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy fett, lite karbohydrat diett
Fettinntak 55 %, protein 17 % og karbohydrat 28 % av total energi
|
55 % totalt energiinntak fra fett, 17 % fra protein og 28 % fra karbohydrater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Diett med lite fett og mye karbohydrater
Fettinntak 20 %, protein 17 % og karbohydrat 63 % av totalt energiinntak
|
20 % totalt energiinntak fra diettfett, 17 % fra protein og 63 % fra karbohydrater
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarhet
Tidsramme: etter 2 ukers intervensjonsperiode
|
Subjektiv stemningsmåling, vurdert ved hjelp av visuell analog skala, som svar på et testmåltid
|
etter 2 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: etter 2 ukers intervensjon
|
kognitiv funksjonsmåling, vurdert ved hjelp av valgreaksjonstid, som svar på et testmåltid
|
etter 2 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIS030426a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demensTyskland
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Demens, MildForente stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svikt (MCI) | Mild Alzheimers sykdomForente stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Høy fett lavkarbo diett
-
University Psychiatric Clinics BaselHar ikke rekruttert ennåDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depresjon, bipolar
-
University of BrasiliaUkjentUnderstreke | Læringsprosess i sykepleierutdanningen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of RochesterTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)FullførtBesøk til godt barnevernForente stater
-
University of Sao PauloFullførtDiabetes komplikasjonerBrasil
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multippel sklerose | Parkinsons sykdomForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Tykktarmskreft | Tykktarmskreft | EndetarmskreftForente stater