- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01201616
Wpływ diety na nastrój, funkcje poznawcze i apetyt
Wpływ diety wysokotłuszczowej i niskowęglowodanowej lub niskotłuszczowej i wysokowęglowodanowej na nastrój i apetyt
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że spożywanie śniadań bogatych w tłuszcze lub węglowodany może wpływać na pamięć, nastrój i zdolność koncentracji (Benton i Parker, 1998, Politt i Mathews, 1998). Nasze poprzednie badanie oceniające wpływ posiłku wysokotłuszczowego i niskowęglowodanowego (HFLC) w porównaniu z posiłkiem niskotłuszczowym i wysokowęglowodanowym (LFHC) wykazało, że posiłek HFLC skutkował znacznie zwiększonym uczuciem spokoju, życzliwości i zmniejszeniem uczucia gniew i wzrost subiektywnego poziomu energii w porównaniu z posiłkiem LFHC. Jednak chroniczne skutki diety HFLC lub LFHC nie były badane. Celem tego badania jest zbadanie, czy 2-tygodniowa dieta bogata w tłuszcze lub węglowodany poprawia funkcje poznawcze/pamięć i nastrój. Przypuszcza się, że przedłużone karmienie dietą HFLC osłabi reakcję obserwowaną po podaniu posiłku HFLC.
Dwadzieścia zdrowych kobiet musi uczęszczać do Szkoły Nauk Biomedycznych siedem razy.
Pierwsza wizyta obejmie testy przesiewowe pod kątem przydatności do włączenia do badania i uzyskana zostanie pisemna, świadoma zgoda. Zostanie zmierzona waga, wzrost i ciśnienie krwi oraz pobrana zostanie 5 ml próbka krwi do pełnej morfologii krwi, mocznika, elektrolitów i losowej oceny poziomu glukozy we krwi. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących ogólnego stanu zdrowia, nawyków żywieniowych, nastroju oraz historii medycznej. Po wizycie przesiewowej osoby badane zostaną poproszone o odnotowanie zwyczajowego spożycia pokarmu i schematu aktywności fizycznej przez okres 3 dni (2 dni powszednie i 1 dzień weekendu. Następnie będą uczestniczyć w laboratorium jeszcze 6 razy, raz na wizycie zapoznawczej i na 5 wizytach studyjnych.
Wizyta zapoznawcza jest wymagana w celu upewnienia się, że osoby badane czują się komfortowo i są zaznajomione z korzystaniem z testów poznawczych, które zostaną przeprowadzone.
Uczestnicy otrzymają menu produktów do spożycia jako wieczorny posiłek przed wizytami studyjnymi, w oparciu o 30% całkowitego wydatku energetycznego. Posiłek ten będzie oparty na pokarmach zapisanych przez pacjenta w wypełnionym dzienniczku żywieniowym i będzie zawierał około 15% całkowitej energii z białka, 55% z węglowodanów i 30% z tłuszczu. Przed wizytami studyjnymi badani zostaną poinstruowani, aby spożyć ten wystandaryzowany posiłek jako ostatni posiłek dnia przed godziną 20.00 poprzedniego wieczoru. Po spożyciu tego posiłku instruuje się ich, aby nie spożywali żadnych pokarmów ani napojów oprócz wody, dopóki nie dotrą do laboratorium.
Pacjenci będą przybywać (na czczo) do laboratorium o godzinie 08:00 rano w dniu każdej wizyty studyjnej. Kaniula zostanie wprowadzona wstecznie do żyły ręki, po uprzedniej infiltracji miejsca wprowadzenia 1% lidokainą. Dłoń zostanie umieszczona w ogrzewanym pojemniku i pozostanie tam przez cały czas trwania badania, aby uzyskać próbki krwi żylnej poddanej arterializowaniu. Kaniula będzie drożna dzięki powolnemu wlewowi 0,9% soli fizjologicznej, a próbki zostaną pobrane za pomocą trójdrożnego kranu.
Następnie badani otrzymają śniadanie HFLC lub LFHC, w kolejności losowej. Śniadanie HFLC będzie podawane w dni nauki przed i po interwencji dietetycznej HFLC, a śniadanie LFHC będzie podawane w dni nauki przed i po interwencji dietetycznej LFHC.
Woda będzie dostępna bezpłatnie przez cały dzień. Co 30 minut badani będą proszeni o wypełnienie zestawu wizualnych skal analogowych służących do oceny subiektywnego nastroju i sytości, zostanie pobrana 15ml próbka krwi do pomiaru glukozy, insuliny, greliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glukagonu, cholecystokininy (CCK) , Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1), kortyzol, adrenalina i noradrenalina. Próbka o objętości 3 ml będzie pobierana co 15 minut przez pierwsze 90 minut do analizy insuliny i glukozy. Na początku każdej wizyty studyjnej zostanie pobrana próbka wyjściowa dla triglicerydów i cholesterolu. Testy poznawcze (mierzące czas reakcji uwagi i czujność) zostaną zakończone 0, 45, 90 i 135 minut po podaniu śniadania. Po 180 minutach kaniula zostanie usunięta, a badani będą mogli opuścić laboratorium.
Osobnikom zapewni się dietę HFLC lub dietę LFHC do spożycia przez 2 tygodnie. Diety te zostaną opracowane w celu zaspokojenia zapotrzebowania energetycznego pacjentów. Po 2 tygodniach stosowania diety (dieta składać się będzie z 3 posiłków i 3 przekąsek dziennie) badani wrócą do laboratorium na drugą wizytę studyjną. Uczestnicy otrzymają zestaw wizualnych skal analogowych do wypełnienia w dniach 4, 8 i 12 okresu interwencji. Następnie badani powrócą do swojej zwykłej diety na 2 tygodnie, przed zakończeniem drugiej interwencji.
Osoby badane zostaną również poproszone o przybycie do laboratorium na dodatkową wizytę studyjną na 2 dni przed wizytą 1 lub na dwa dni przed wizytą 3, podczas której zamiast śniadania HFLC lub LFHC zjedzą swoje zwykłe śniadanie.
Podczas obu 2-tygodniowych okresów interwencji badani będą proszeni o spożywanie wyłącznie dostarczonych posiłków, nie wolno spożywać żadnych innych napojów, w tym alkoholu i napojów zawierających kofeinę. Jeśli badani nałogowo piją herbatę/kawę, mogą spożywać maksymalnie 3 filiżanki herbaty/kawy dziennie (niesłodzonej, z mlekiem z ich dziennego przydziału) i zostać poproszeni o utrzymanie tego poziomu w obu ramionach badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- BMI 18,5-25kg/m2
- w wieku 18-45 lat
- zwykli zjadacze śniadań
- regularny cykl menstruacyjny
- zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego, cukrzyca lub jakakolwiek inna poważna choroba medyczna
- Historia znaczących zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia)
- Nawykowe spożycie białka w diecie > 20% całkowitego spożycia energii
- ciąża lub karmienie piersią
- niedokrwistość (Hb <11,5 g/dl)
- losowe stężenie glukozy we krwi >8mmol/l
- nie stosować żadnych leków poza antykoncepcją
- znaczna utrata/przyrost masy ciała (>14 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa
Spożycie tłuszczów 55%, białka 17% i węglowodanów 28% całkowitej energii
|
55% całkowitego spożycia energii z tłuszczów, 17% z białka i 28% z węglowodanów
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa, bogata w węglowodany
Spożycie tłuszczu 20%, białka 17% i węglowodanów 63% całkowitego spożycia energii
|
20% całkowitego spożycia energii z tłuszczów, 17% z białka i 63% z węglowodanów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jasność umysłu
Ramy czasowe: po 2-tygodniowym okresie interwencyjnym
|
Subiektywny pomiar nastroju, oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej, w odpowiedzi na posiłek testowy
|
po 2-tygodniowym okresie interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: po 2 tygodniowej interwencji
|
pomiar funkcji poznawczych, oceniany za pomocą wybranego czasu reakcji, w odpowiedzi na posiłek testowy
|
po 2 tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIS030426a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Dieta wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rejestracja na zaproszenie
-
Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony