- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01201616
Os efeitos da dieta no humor, cognição e apetite
Os efeitos de uma dieta com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos ou com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos na cognição do humor e no apetite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que consumir café da manhã rico em gordura ou carboidratos pode afetar a memória, o humor e a capacidade de concentração de uma pessoa (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Nosso estudo anterior investigando o efeito de uma refeição com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos (HFLC) em comparação com uma refeição com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos (LFHC) descobriu que a refeição HFLC resultou em sentimentos significativamente aumentados de calma, amizade e redução nos sentimentos de raiva e um aumento nos níveis de energia subjetiva em comparação com uma refeição LFHC. No entanto, os efeitos crônicos de uma dieta HFLC ou LFHC não foram estudados. O objetivo deste estudo é investigar se uma dieta de 2 semanas rica em gorduras ou carboidratos melhora a cognição/memória e o humor. Supõe-se que a alimentação prolongada de uma dieta HFLC atenuará a resposta observada após o fornecimento de uma refeição HFLC.
Vinte mulheres saudáveis são obrigadas a frequentar a Escola de Ciências Biomédicas em sete ocasiões.
A primeira visita envolverá testes de triagem para adequação para inclusão no estudo e será obtido consentimento informado por escrito. Peso, altura e pressão arterial serão medidos e uma amostra de 5ml de sangue será coletada para hemograma completo, uréia, eletrólitos e avaliação aleatória de glicemia. Os indivíduos serão solicitados a preencher questionários sobre saúde geral, hábitos alimentares, humor e histórico médico. Após a visita de triagem, os indivíduos serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar habitual e padrão de atividade física por um período de 3 dias (2 dias da semana e 1 dia do fim de semana. Eles então comparecerão ao laboratório em mais 6 ocasiões, uma para uma visita de familiarização e para as 5 visitas de estudo.
A visita de familiarização é necessária para garantir que os participantes estejam confortáveis e familiarizados com o uso dos testes cognitivos que serão administrados.
Os indivíduos receberão um menu de alimentos para consumir como refeição noturna antes das visitas do estudo, com base em 30% do gasto total de energia. Esta refeição será baseada em alimentos que o sujeito registrou no diário alimentar preenchido e conterá aproximadamente 15% da energia total de proteína, 55% de carboidrato e 30% de gordura. Antes das visitas do estudo, os indivíduos serão instruídos a consumir esta refeição padronizada como sua última refeição do dia antes das 20h00 da noite anterior. Depois de consumirem essa refeição, eles são instruídos a não consumir nenhum alimento ou bebida além de água até chegarem ao laboratório.
Os indivíduos chegarão (em jejum) ao laboratório às 08h00 da manhã de cada visita do estudo. Uma cânula será inserida retrógrada em uma veia da mão, após infiltração prévia no local de inserção com lidocaína a 1%. A mão será colocada em uma caixa aquecida, onde permanecerá durante todo o ensaio, para obtenção de amostras de sangue venoso arterializado. A cânula será mantida patente com uma infusão lenta de soro fisiológico 0,9% e as amostras serão coletadas por meio de uma torneira de três vias.
Os indivíduos receberão um café da manhã HFLC ou LFHC, sendo a ordem aleatória. O café da manhã HFLC será fornecido nos dias de estudo antes e depois da intervenção da dieta HFLC, e o café da manhã LFHC será fornecido nos dias do estudo antes e depois da intervenção da dieta LFHC.
A água estará disponível gratuitamente durante todo o dia. A cada 30 minutos, os indivíduos serão solicitados a preencher um conjunto de escalas analógicas visuais projetadas para avaliar o humor e a saciedade subjetivos, uma amostra de sangue de 15 ml será coletada para a medição de glicose, insulina, grelina, ácidos graxos livres, glucagon, colecistocinina (CCK) , Glucagon-like peptide 1 (GLP-1), cortisol, adrenalina e noradrenalina. Uma amostra de 3ml será coletada a cada 15 minutos durante os primeiros 90 minutos, para análise de insulina e glicose. Uma amostra de linha de base para triglicerídeos e colesterol será coletada no início de cada visita do estudo. Testes cognitivos (medindo tempos de reação de atenção e vigilância) serão concluídos 0, 45, 90 e 135 minutos após o café da manhã. Após 180 minutos, a cânula será removida e os sujeitos estarão livres para deixar o laboratório.
Os indivíduos receberão uma dieta HFLC ou uma dieta LFHC para consumir por 2 semanas. Essas dietas serão projetadas para atender às necessidades energéticas dos indivíduos. Depois de consumir a dieta por 2 semanas (as dietas incluirão 3 refeições e 3 lanches por dia), os indivíduos retornarão ao laboratório para a segunda visita do estudo. Os indivíduos receberão um conjunto de escalas analógicas visuais para completar nos dias 4, 8 e 12 do período de intervenção. Os indivíduos retornarão às suas dietas habituais por 2 semanas, antes de completar a segunda intervenção.
Os indivíduos também serão solicitados a comparecer ao laboratório para uma visita de estudo adicional 2 dias antes da visita 1 ou dois dias antes da visita 3, onde consumirão seu café da manhã habitual em vez de um café da manhã HFLC ou LFHC.
Durante ambos os períodos de intervenção de 2 semanas, os indivíduos serão solicitados a consumir apenas os alimentos fornecidos, nenhuma outra bebida, incluindo álcool e bebidas com cafeína, pode ser consumida. Se os participantes forem consumidores habituais de chá/café, eles podem consumir no máximo 3 xícaras de chá/café por dia (sem açúcar, com leite de sua alocação diária) e ser solicitados a manter isso em ambos os braços do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- IMC 18,5-25kg/m2
- idade 18-45 anos
- comedores regulares de café da manhã
- ciclo menstrual regular
- saudável
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal significativa, cirurgia gastrointestinal, diabetes ou qualquer outra morbidade médica importante significativa
- Histórico de transtorno alimentar significativo (anorexia, bulimia)
- Ingestão dietética habitual de proteína > 20% da ingestão total de energia
- gravidez ou amamentação
- anemia (Hb <11,5g/dL)
- concentração aleatória de glicose no sangue >8mmol/l
- nenhum uso de medicação que não seja anticoncepcional
- perda/ganho significativo de peso (>14 libras nos 3 meses anteriores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta rica em gordura e pobre em carboidratos
Ingestão de gorduras 55%, Proteína 17% e carboidratos 28% da energia total
|
55% da ingestão total de energia de gorduras, 17% de proteínas e 28% de carboidratos
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos
Ingestão de gordura 20%, proteína 17% e carboidratos 63% da ingestão total de energia
|
20% ingestão total de energia de gorduras dietéticas, 17% de proteínas e 63% de carboidratos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lucidez
Prazo: após período de intervenção de 2 semanas
|
Medição subjetiva do humor, avaliada por meio da escala analógica visual, em resposta a uma refeição de teste
|
após período de intervenção de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de reação
Prazo: após 2 semanas de intervenção
|
medição da função cognitiva, avaliada usando o tempo de reação de escolha, em resposta a uma refeição de teste
|
após 2 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIS030426a
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