- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01201616
Ruokavalion vaikutukset mielialaan, kognitioon ja ruokahaluon
Runsasrasvaisen, vähähiilihydraattisen tai vähärasvaisen ja runsashiilihydraattisen ruokavalion vaikutukset mielialan kognitioon ja ruokahaluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että runsasrasvaisen tai hiilihydraattisen aamiaisen nauttiminen voi vaikuttaa ihmisen muistiin, mielialaan ja keskittymiskykyyn (Benton & Parker, 1998, Politt & Mathews, 1998). Edellisessä tutkimuksessamme, jossa tutkittiin runsasrasvaisen, vähähiilihydraattisen (HFLC) aterian vaikutusta vähärasvaiseen, runsashiilihydraattiseen (LFHC) ateriaan verrattuna, havaittiin, että HFLC-ateria lisäsi merkittävästi rauhallisuuden, ystävällisyyden tunteita ja vähensi vihaa ja subjektiivisen energiatason nousua LFHC-ateriaan verrattuna. HFLC- tai LFHC-ruokavalion kroonisia vaikutuksia ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako 2 viikon pitkä rasva- tai hiilihydraattipitoinen ruokavalio kognitiota/muistia ja mielialaa. Oletetaan, että HFLC-ruokavalion pitkäaikainen ruokinta heikentää vastetta, joka havaitaan HFLC-aterian antamisen jälkeen.
Kahdenkymmenen terveen naisen on osallistuttava Biolääketieteen korkeakouluun seitsemän kertaa.
Ensimmäinen käynti sisältää seulontatestien soveltuvuuden tutkimukseen ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Paino, pituus ja verenpaine mitataan ja 5 ml:n verinäyte kerätään täydellistä verenkuvaa, ureaa, elektrolyyttejä ja satunnaista verensokerin mittausta varten. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään yleistä terveyttä, ruokailutottumuksia, mielialaa ja sairaushistoriaa koskevat kyselylomakkeet. Seulontakäynnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan tavanomainen ravinnonsaanti ja fyysinen aktiivisuusmallinsa 3 päivän ajalta (2 arkipäivää ja 1 viikonloppupäivä). He osallistuvat sitten laboratorioon vielä 6 kertaa, kerran tutustumiskäynnillä ja 5 opintovierailulla.
Tutustumiskäyntiä vaaditaan sen varmistamiseksi, että koehenkilöt tuntevat olonsa mukavaksi ja tuntevat annettavien kognitiivisten testien käytön.
Koehenkilöille tarjotaan ennen opintovierailuja ilta-aterian ruokalista, joka perustuu 30 prosentin kokonaisenergiankulutukseen. Tämä ateria perustuu täytettyyn ruokapäiväkirjaan kirjaamiin ruokiin ja sisältää noin 15 % kokonaisenergiasta proteiinia, 55 % hiilihydraattia ja 30 % rasvaa. Ennen opintokäyntejä koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan tämä vakioateria päivän viimeisenä ateriana ennen klo 20.00 edellisenä iltana. Kun he ovat syöneet tämän aterian, heitä kehotetaan olemaan nauttimatta muita ruokia tai juomia veden lisäksi ennen kuin he saapuvat laboratorioon.
Koehenkilöt saapuvat (paastoavat) laboratorioon klo 08.00 jokaisen opintokäynnin aamuna. Kanyyli työnnetään taaksepäin käsilaskimoon sen jälkeen, kun asennuskohtaan on infiltroitu 1 % lidokaiinia. Käsi asetetaan lämmitettyyn laatikkoon ja pysyy siellä koko kokeen ajan valtimoverinäytteiden ottamiseksi. Kanyyli säilytetään patentoituna hitaalla 0,9-prosenttisen suolaliuoksen infuusiolla, ja näytteet otetaan kolmisuuntaisella hanalla.
Koehenkilöille annetaan sitten joko HFLC- tai LFHC-aamiainen, jolloin järjestys satunnaistetaan. HFLC-aamiainen tarjotaan tutkimuspäivinä ennen ja jälkeen HFLC-ruokavaliointerventiota, ja LFHC-aamiainen tarjotaan tutkimuspäivinä ennen ja jälkeen LFHC-ruokavaliointerventiota.
Vettä on vapaasti saatavilla koko päivän. 30 minuutin välein koehenkilöitä pyydetään suorittamaan sarja visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista mielialaa ja kylläisyyttä, ja otetaan 15 ml:n verinäyte glukoosin, insuliinin, greliinin, vapaiden rasvahappojen, glukagonin, kolekystokiniinin (CCK) mittaamiseksi. , glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), kortisoli, adrenaliini ja noradrenaliini. Ensimmäiset 90 minuuttia otetaan 3 ml:n näyte 15 minuutin välein insuliinin ja glukoosin analyysiä varten. Triglyseridien ja kolesterolin perusnäyte otetaan jokaisen tutkimuskäynnin alussa. Kognitiiviset testit (mittaavat huomioreaktioaikoja ja valppautta) suoritetaan 0, 45, 90 ja 135 minuuttia aamiaisen tarjoilun jälkeen. 180 minuutin kuluttua kanyyli poistetaan ja koehenkilöt voivat vapaasti poistua laboratoriosta.
Koehenkilöille tarjotaan joko HFLC-ruokavalio tai LFHC-ruokavalio kahden viikon ajan. Nämä ruokavaliot suunnitellaan vastaamaan koehenkilöiden energiatarpeita. Kun ruokavaliota on käytetty 2 viikkoa (ruokavalio sisältää 3 ateriaa ja 3 välipalaa päivässä), koehenkilöt palaavat laboratorioon toista tutkimuskäyntiä varten. Koehenkilöille toimitetaan sarja visuaalisia analogisia asteikkoja, jotka on suoritettava interventiojakson päivinä 4, 8 ja 12. Koehenkilöt palaavat sitten tavanomaiseen ruokavalioonsa 2 viikon ajaksi ennen toisen toimenpiteen suorittamista.
Koehenkilöitä pyydetään myös tulemaan laboratorioon lisätutkimuskäynnille joko 2 päivää ennen käyntiä 1 tai kaksi päivää ennen käyntiä 3, jossa he nauttivat tavanomaisen aamiaisensa HFLC- tai LFHC-aamiaisen sijaan.
Molempien kahden viikon interventiojaksojen aikana koehenkilöitä pyydetään nauttimaan vain tarjottua ruokaa, muita juomia, mukaan lukien alkoholia ja kofeiinipitoisia juomia, ei saa nauttia. Jos koehenkilöt juovat toistuvasti teetä/kahvia, he voivat juoda enintään 3 kupillista teetä/kahvia päivässä (makeuttamatonta, maidon kanssa päivittäisestä määrästään) ja heitä pyydetään jatkamaan tätä molemmissa tutkimuksen osissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- BMI 18,5-25kg/m2
- ikä 18-45 vuotta
- säännölliset aamiaissyöjät
- säännöllinen kuukautiskierto
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maha-suolikanavan sairaus, maha-suolikanavan leikkaus, diabetes tai mikä tahansa muu merkittävä vakava sairaus
- Merkittävän syömishäiriön historia (anoreksia, bulimia)
- Tavanomainen proteiinin saanti ruokavaliosta > 20 % kokonaisenergian saannista
- raskaus tai imetys
- anemia (Hb <11,5 g/dl)
- satunnainen verensokeripitoisuus > 8 mmol/l
- ei käytä muita lääkkeitä kuin ehkäisyä
- merkittävä painonpudotus/lisäys (>14 lb edellisten 3 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Runsasrasvainen, vähähiilihydraattinen ruokavalio
Rasvojen saanti 55 %, proteiini 17 % ja hiilihydraatit 28 % kokonaisenergiasta
|
55 % kokonaisenergian saannista rasvoista, 17 % proteiineista ja 28 % hiilihydraateista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen, runsashiilihydraattinen ruokavalio
Rasvan saanti 20 %, proteiini 17 % ja hiilihydraatit 63 % kokonaisenergian saannista
|
20 % kokonaisenergian saannista ravintorasvoista, 17 % proteiineista ja 63 % hiilihydraateista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvä päänsärky
Aikaikkuna: 2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Subjektiivinen mielialan mittaus, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon avulla, vasteena testiaterialle
|
2 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
kognitiivisten toimintojen mittaus, joka on arvioitu käyttämällä valittua reaktioaikaa vasteena testiateriaan
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIS030426a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of South-Eastern NorwayValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of ChileRekrytointiAivohalvaus | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen kuntoutus | Virtuaalitodellisuuden terapia | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusChile
Kliiniset tutkimukset Runsasrasvainen vähähiilihydraattinen ruokavalio
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
University of GlasgowValmis
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis