기저 인슐린과 경구 혈당 강하제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 집중 인슐린 글루리신 요법 (CHANGING)
2012년 8월 29일 업데이트: Sanofi
기저 인슐린과 경구 혈당 강하제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글루리신을 이용한 집중 인슐린 요법의 효능 및 안전성
주요 목표:
12주차(7차 방문)부터 24주차(10차 방문)까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 변화 측면에서 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신을 사용한 집중 인슐린 요법의 효능을 평가하기 위함입니다.
보조 목표:
- 24주차에 HbA1c < 7%인 환자의 비율.
- HbA1c가 7% 미만이고 24주차에 증상이 있는 야간 저혈당증이 없는 환자의 비율.
- 0주, 12주 및 24주에 공복 혈장 포도당(FPG) 및 혈당 자가 모니터링(SMBG) 7점.
- 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신의 용량: 일일 용량(U) 및 일일 용량/kg(U/kg)은 24주차에 계산됩니다.
- 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 체중 변화를 0주, 12주 및 24주에 측정합니다.
- 치료 기간 동안 저혈당증(무증상, 증상, 야간 증상, 중증 및 야간 중증)을 앓고 있는 환자의 수를 평가합니다. 7- 부작용.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3개 기간으로 나뉩니다.
- 2주간의 런인 기간,
- 12주간의 치료기간 1
- 12주 치료 기간 환자당 2 연구 치료 기간: 24주 환자당 연구 기간: 26주
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논
- Administrative Office
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Col. Coyoacan, 멕시코
- Administrative Office
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Casablanca, 모로코
- Administrative Office
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Caracas, 베네수엘라
- Administrative Office
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Sao Paulo, 브라질
- Administrative Office
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Jeddah, 사우디 아라비아
- Administrative Office
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Dubaï, 아랍 에미리트
- Administrative Office
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Algiers, 알제리
- Administrative Office
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Natanya, 이스라엘
- Administrative Office
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Lima, 페루
- Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
도입 기간:
- 지난 6개월 동안 평가된 HbA1c 수준이 7.5%~10% 사이로 정의된 제어되지 않는 제2형 당뇨병
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자
- 25~40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 현재 기본 인슐린(NPH, 인슐린 아연 또는 인슐린 디터머), 매일 최소 1g의 메트포르민 및 기타 경구 포도당 저하제(OGLD)가 있는 경우 최소 3개월 동안 치료 중
- 모든 연구 절차 이전에 얻은 서명된 사전 동의
치료 기간:
- -2주와 0주 사이에 평가된 HbA1c 수준 7.5%~10%
- 혈청 크레아티닌 <= 남성의 경우 135μmol/L, 여성의 경우 <= 110μmol/L
- ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate aminotransferase) <= 정상 상한치의 3배
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 연구 시작 전 6개월 이내에 수행된 광응고술 또는 수술의 적용 또는 연구 동안 광응고술 또는 수술이 필요할 수 있는 다른 불안정한(빠르게 진행되는) 망막병증으로 정의되는 활성 증식성 당뇨병성 망막병증(지난 2년 동안 수행된 시신경 안저에 의해 확인됨) )
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경계, 내분비 또는 기타 주요 질병으로 인해 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 손상된 간 기능의 병력
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >135 µmol/l, 여성의 경우 > 110 µmol/l로 정의되는 손상된 신기능 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- OGLD로만 치료받은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자
- 기저 인슐린 이외의 인슐린(프리믹스, 속효성 인슐린, 속효성 인슐린 유사체)으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자
- 인슐린 글루리신을 사용한 이전 치료
- 티아졸리딘디온, 엑세나타이드 또는 프람린타이드와의 병용 치료
- 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료
- 연구 시작 전 2개월 이내에 임의의 조사 제품을 사용한 치료
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 것을 나타내는 정신 상태의 존재
- 연구 기간 동안 환자 참여를 제한하거나 제한하는 지리적 또는 사회적 조건의 존재
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 가임 여성
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중 인슐린 요법
치료 기간 1: 인슐린 글라진 + 메트포르민 + 기타 OGLD(있는 경우) 치료 기간 2: + 12주차에 HbA1c ≥7%인 경우(치료 기간 1 종료) 인슐린 글루리신
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제형: 주사액 투여경로: 피하 투여 용법: 1일 1회 저녁 취침시
다른 이름들:
제형 : 주사액 투여경로 : 피하 투여 용법 : 1일 1회, 식사 0~15분 전
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 요법
치료 기간 1: 인슐린 글라진 + 메트포르민 + 기타 OGLD가 있는 경우 치료 기간 2: 변화 없음, 12주차에 HbA1c <7%인 경우(치료 기간 1 종료)
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제형: 주사액 투여경로: 피하 투여 용법: 1일 1회 저녁 취침시
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 글루리신을 추가한 환자의 HbA1c 수치 변화
기간: 12주에서 24주 사이(치료 기간 종료)
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12주에서 24주 사이(치료 기간 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HbA1c 수치가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 24주차(치료 기간 종료)
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24주차(치료 기간 종료)
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HbA1c 수치가 7% 미만이고 야간 저혈당 증상이 없는 환자의 비율
기간: 24주차(치료 기간 종료)
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24주차(치료 기간 종료)
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공복 혈장 포도당
기간: 0주차, 12주차 및 24주차에
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0주차, 12주차 및 24주차에
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혈당의 7점 자가 모니터링
기간: 0주차, 12주차 및 24주차에
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0주차, 12주차 및 24주차에
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인슐린 글라진의 일일 용량
기간: 24주차(치료 기간 종료)
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24주차(치료 기간 종료)
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인슐린 글루리신 일일 용량
기간: 24주차(치료 기간 종료)
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24주차(치료 기간 종료)
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수축기/이완기 혈압, 심박수, 체중 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차(치료 기간 종료)까지
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0주차(기준선)부터 24주차(치료 기간 종료)까지
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저혈당증(무증상, 증상, 야간 증상, 중증 및 야간 중증)
기간: 0주(기준선부터)부터 24주(치료 종료)까지
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0주(기준선부터)부터 24주(치료 종료)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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