Intensieve therapie met insulineglulisine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline en orale glucoseverlagende geneesmiddelen (CHANGING)
29 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi
Werkzaamheid en veiligheid van intensieve insulinetherapie met insuline glulisine bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met basale insuline en orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Hoofddoel:
Evalueren van de werkzaamheid van een intensief insulineregime met insuline glargine en insuline glulisine in termen van verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van week 12 (bezoek 7) tot week 24 (bezoek 10).
Secundaire doelstellingen:
- Percentage patiënten met HbA1c < 7% in week 24.
- Percentage patiënten met HbA1c < 7% en geen symptomatische nachtelijke hypoglykemie in week 24.
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) en 7-punts zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) in week 0, week 12 en week 24.
- Doses van insuline glargine en insuline glulisine: de dagelijkse dosis (E) en de dagelijkse dosis / kg (E/kg) worden berekend in week 24.
- Systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en gewichtsverandering worden gemeten in week 0, week 12 en week 24.
- Het aantal patiënten met hypoglykemie (asymptomatisch, symptomatisch, nachtelijk symptomatisch, ernstig en nachtelijk ernstig) zal tijdens de behandelingsperiode worden geëvalueerd. 7-Bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is verdeeld in 3 periodes:
- een inloopperiode van 2 weken,
- een behandelperiode van 12 weken 1
- een behandelingsperiode van 12 weken 2 studiebehandelingsduur per patiënt: 24 weken studieduur per patiënt: 26 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israël
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexico
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubaï, Verenigde Arabische Emiraten
- Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
in de inloopperiode:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 gedefinieerd als HbA1c-waarde tussen 7,5% en 10% vastgesteld in de afgelopen 6 maanden
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 40 kg/m2
- Momenteel behandeld met een basale insuline (NPH, insuline-zink of insuline detemir), plus ten minste 1 g metformine per dag, en andere orale glucoseverlagende geneesmiddelen (OGLD) indien van toepassing gedurende ten minste 3 maanden
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige studieprocedures
in de behandelperiode:
- HbA1c-waarde tussen 7,5% en 10% vastgesteld tussen week -2 en week 0
- Serumcreatinine <= 135 µmol/L bij mannen en <= 110 µmol/L bij vrouwen
- Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) <= 3 keer de bovengrens van normaal
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie, gedefinieerd als de toepassing van fotocoagulatie of een operatie uitgevoerd binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek of elke andere onstabiele (snel voortschrijdende) retinopathie waarvoor fotocoagulatie of operatie nodig kan zijn tijdens het onderzoek (bevestigd door een optische fundus uitgevoerd in de afgelopen 2 jaar )
- Klinisch relevante cardiovasculaire, hepatische, neurologische, endocriene of andere ernstige ziekten die implementatie van het protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten bemoeilijken
- Geschiedenis van verminderde leverfunctie gedefinieerd als alanine aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) meer dan driemaal de bovengrens van normaal
- Voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine >135 µmol/l bij mannen en >110 µmol/l bij vrouwen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Type 2 diabetes mellitus (T2DM) patiënten uitsluitend behandeld met OGLD's
- T2DM-patiënten behandeld met een andere insuline dan basale insuline (Premix, snelle insuline, snelwerkende insuline-analoog)
- Eerdere behandeling met insuline glulisine
- Gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen, exenatide of pramlintide
- Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
- Aanwezigheid van een psychische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, aangeeft dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is
- Aanwezigheid van geografische of sociale omstandigheden die de participatie van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek zouden beperken of beperken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief insulineregime
Behandelperiode 1: Insuline glargine + metformine + andere OGLD's, indien van toepassing Behandelperiode 2: + insuline glulisine indien HbA1c ≥7% in week 12 (einde van behandelperiode 1)
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags 's avonds voor het slapengaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags, 0 tot 15 minuten voor de hoofdmaaltijd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: insuline regime
Behandelperiode 1: Insuline glargine + metformine + andere OGLD's, indien van toepassing Behandelperiode 2: geen verandering, als HbA1c <7% in week 12 (einde van behandelperiode 1)
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan Doseringsschema: eenmaal daags 's avonds voor het slapengaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in HbA1c-spiegel voor patiënten met toevoeging van glulisine in week 12
Tijdsspanne: tussen week 12 en week 24 (einde behandelingsperiode)
|
tussen week 12 en week 24 (einde behandelingsperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met HbA1c-waarde < 7%
Tijdsspanne: in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Percentage patiënten met HbA1c-niveau < 7% en geen symptomatische nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: in week 0, week 12 en week 24
|
in week 0, week 12 en week 24
|
|
7-punts zelfcontrole van bloedglucose
Tijdsspanne: in week 0, week 12 en week 24
|
in week 0, week 12 en week 24
|
|
Dagelijkse dosis insuline glargine
Tijdsspanne: in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Dagelijkse dosis insuline glulisine
Tijdsspanne: in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
in week 24 (einde van de behandelingsperiode)
|
|
Systolische / diastolische bloeddruk, hartslag, gewichtsverandering
Tijdsspanne: van week 0 (baseline) tot week 24 (einde behandelingsperiode)
|
van week 0 (baseline) tot week 24 (einde behandelingsperiode)
|
|
Hypoglykemie (asymptomatisch, symptomatisch, nachtelijk symptomatisch, ernstig en nachtelijk ernstig)
Tijdsspanne: van week 0 (vanaf baseline) tot week 24 (einde van de behandeling)
|
van week 0 (vanaf baseline) tot week 24 (einde van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .