Intensiivinen glulisinsuliinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla ja suun kautta otetuilla glukoosia alentavilla lääkkeillä (CHANGING)
keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Glulisiini-insuliinihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan perusinsuliinilla ja suun kautta otetuilla glukoosia alentavilla lääkkeillä
Ensisijainen tavoite:
Arvioida intensiivisen insuliinihoidon tehokkuutta glargininsuliinilla ja glulisinsuliinilla hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason muutoksen kannalta viikosta 12 (käynti 7) viikkoon 24 (käynti 10).
Toissijaiset tavoitteet:
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c < 7 % viikolla 24.
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on < 7 % ja joilla ei ollut oireista yöllistä hypoglykemiaa viikolla 24.
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ja 7-pisteinen verensokerin itseseuranta (SMBG) viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
- Glargiini- ja glulisinsuliiniannokset: vuorokausiannos (U) ja päiväannos/kg (U/kg) lasketaan viikolla 24.
- Systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, painonmuutos mitataan viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24.
- Hypoglykemiasta kärsivien potilaiden lukumäärä (oireeton, oireellinen, yöllinen oireinen, vaikea ja vaikea yöllinen) arvioidaan hoitojakson aikana. 7 - Haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu 3 jaksoon:
- 2 viikon sisäänajojakso,
- 12 viikon hoitojakso 1
- 12 viikon hoitojakso 2 tutkimushoidon kesto potilasta kohti: 24 viikkoa tutkimuksen kesto potilasta kohti: 26 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Algiers, Algeria
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksiko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubaï, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
sisäänajon aikana:
- Hallitsematon tyypin 2 diabetes, joka määritellään HbA1c-tasoksi 7,5–10 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mies- tai naispotilaat 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) on 25-40 kg/m2
- Tällä hetkellä hoidettu perusinsuliinilla (NPH, sinkkiinsuliini tai detemirinsuliini) sekä vähintään 1 g metformiinia päivässä ja muilla suun kautta otettavalla glukoosia alentavalla lääkkeellä (OGLD) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
hoitojakson aikana:
- HbA1c-taso välillä 7,5 % ja 10 % mitattuna viikon -2 ja viikon 0 välillä
- Seerumin kreatiniini <= 135 µmol/l miehillä ja <= 110 µmol/l naisilla
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) <= 3 kertaa normaalin yläraja
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka määritellään valokoagulaatioksi tai leikkaukseksi, joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tai mikä tahansa muu epästabiili (nopeasti etenevä) retinopatia, joka saattaa vaatia fotokoagulaatiota tai leikkausta tutkimuksen aikana (joka on vahvistettu viimeisen 2 vuoden aikana tehdyllä silmänpohjalla). )
- Kliinisesti merkityksellinen kardiovaskulaarinen, maksan, neurologinen, endokriininen tai muu vakava sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa
- Aiemmin maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi >135 µmol/l miehillä ja > 110 µmol/l naisilla
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaat, joita hoidettiin yksinomaan OGLD:illä
- T2DM-potilaat, joita hoidetaan muulla insuliinilla kuin perusinsuliinilla (premix, nopea insuliini, nopeavaikutteinen insuliinianalogi)
- Aikaisempi hoito glulisinsuliinilla
- Samanaikainen hoito tiatsolidiinidioneilla, eksenatidilla tai pramlintidilla
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito millä tahansa tutkimustuotteella 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Sellainen henkinen tila, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaan edun mukaista
- Sellaisten maantieteellisten tai sosiaalisten olosuhteiden olemassaolo, jotka rajoittaisivat tai rajoittaisivat potilaan osallistumista tutkimuksen ajaksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole suojattuja tehokkaalla ehkäisymenetelmällä
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen insuliinihoito
Hoitojakso 1: glargininsuliini + metformiini + muut OGLD:t, jos niitä on Hoitojakso 2: + glulisinsuliini, jos HbA1c ≥7 % viikolla 12 (hoitojakson 1 lopussa)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostus: kerran vuorokaudessa, 0-15 minuuttia ennen pääateriaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: insuliinihoito
Hoitojakso 1: glargininsuliini + metformiini + muut OGLD:t, jos niitä on Hoitojakso 2: ei muutosta, jos HbA1c <7 % viikolla 12 (hoitojakson 1 lopussa)
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Annostusohjelma: kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos HbA1c-tasossa potilailla, joille on lisätty glulisia viikolla 12
Aikaikkuna: viikon 12 ja 24 välillä (hoitojakson lopussa)
|
viikon 12 ja 24 välillä (hoitojakson lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-taso on < 7 %
Aikaikkuna: viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-taso on < 7 % ja joilla ei ole oireista yöllistä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
|
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24
|
viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
7-pisteinen verensokerin itseseuranta
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24
|
viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24
|
|
Glargininsuliinin päivittäinen annos
Aikaikkuna: viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
|
Glulisinsuliinin päivittäinen annos
Aikaikkuna: viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
viikolla 24 (hoitojakson lopussa)
|
|
Systolinen/diastolinen verenpaine, syke, painonmuutos
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (hoitojakson loppu)
|
viikosta 0 (perustaso) viikkoon 24 (hoitojakson loppu)
|
|
Hypoglykemia (oireeton, oireellinen, yöllinen oireinen, vaikea ja yöllinen vaikea)
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanteesta) viikkoon 24 (hoidon loppu)
|
viikosta 0 (perustilanteesta) viikkoon 24 (hoidon loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .