Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная инсулиноглулизиновая терапия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым базальным инсулином и пероральными сахароснижающими препаратами (CHANGING)

29 августа 2012 г. обновлено: Sanofi

Эффективность и безопасность интенсивной инсулинотерапии инсулином глулизином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым базальным инсулином и пероральными сахароснижающими препаратами

Основная цель:

Оценить эффективность интенсивного режима инсулинотерапии с использованием инсулина гларгина и инсулина глулизина с точки зрения изменения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) с 12-й недели (посещение 7) до 24-й недели (посещение 10).

Второстепенные цели:

  1. Процент пациентов с уровнем HbA1c < 7% на 24-й неделе.
  2. Процент пациентов с уровнем HbA1c < 7% и отсутствием симптоматической ночной гипогликемии на 24-й неделе.
  3. Глюкоза плазмы натощак (ГПН) и 7-балльный самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) на неделе 0, неделе 12 и неделе 24.
  4. Дозы инсулина гларгина и инсулина глулизина: суточная доза (ЕД) и суточная доза/кг (ЕД/кг) будут рассчитаны на 24-й неделе.
  5. Систолическое и диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, изменение веса будут измеряться на 0-й, 12-й и 24-й неделе.
  6. Количество пациентов, страдающих гипогликемией (бессимптомная, симптоматическая, ночная симптоматическая, тяжелая и ночная тяжелая), будет оцениваться в течение периода лечения. 7-нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разделено на 3 периода:

  1. 2-недельный вводной период,
  2. 12-недельный период лечения 1
  3. 12-недельный период лечения 2 исследования продолжительность лечения на пациента: 24 недели продолжительность исследования на пациента: 26 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в период обкатки:

    1. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, определяемый как уровень HbA1c от 7,5% до 10%, оцененный за последние 6 месяцев.
    2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
    3. Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40 кг/м2
    4. В настоящее время получают базальный инсулин (НПХ, инсулин цинк или инсулин детемир) плюс не менее 1 г метформина в день и другие пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы (OGLD), если таковые имеются, в течение не менее 3 месяцев.
    5. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур исследования

  • в период лечения:

    1. Уровень HbA1c между 7,5% и 10%, оцененный между неделей -2 и неделей 0
    2. Креатинин сыворотки <= 135 мкмоль/л у мужчин и <= 110 мкмоль/л у женщин
    3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) <= 3 раза выше верхней границы нормы
    4. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа
  2. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия, определяемая как применение фотокоагуляции или операции, выполненной в течение 6 месяцев до включения в исследование, или любая другая нестабильная (быстро прогрессирующая) ретинопатия, которая может потребовать фотокоагуляции или операции во время исследования (подтверждено исследованием глазного дна, выполненным за последние 2 года). )
  3. Клинически значимое сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, эндокринное или другое серьезное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования.
  4. Нарушение функции печени в анамнезе, определяемое как превышение верхней границы нормы аланинаминотрансферазой (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазой (АСТ) более чем в три раза.
  5. Нарушение функции почек в анамнезе, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >135 мкмоль/л у мужчин и >110 мкмоль/л у женщин.
  6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  7. Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающие исключительно OGLD
  8. Пациенты с СД2, получающие инсулин, отличный от базального инсулина (премикс, экспресс-инсулин, быстродействующий аналог инсулина)
  9. Предшествующее лечение инсулином глулизином
  10. Одновременное лечение тиазолидиндионами, эксенатидом или прамлинтидом
  11. Лечение системными кортикостероидами в течение 3 месяцев до включения в исследование
  12. Лечение любым исследуемым продуктом в течение 2 месяцев до включения в исследование
  13. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой
  14. Наличие психического состояния, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что участие в исследовании не отвечает интересам пациента.
  15. Наличие географических или социальных условий, которые ограничивают или ограничивают участие пациента на протяжении всего исследования.
  16. Беременные или кормящие женщины
  17. Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами контроля над рождаемостью

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный инсулиновый режим
Период лечения 1: инсулин гларгин + метформин + другие OGLD, если есть. Период лечения 2: + инсулин глулизин, если HbA1c ≥7% на 12-й неделе (конец периода лечения 1)
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ применения: подкожно Режим дозирования: 1 раз в сутки вечером перед сном
Другие имена:
  • Лантус СолоСтар
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛУЛИЗИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно. Режим дозирования: 1 раз в сутки за 0–15 мин до основного приема пищи.
Другие имена:
  • Апидра СолоСтар
Экспериментальный: режим инсулина
Период лечения 1: инсулин гларгин + метформин + другие OGLD, если таковые имеются. Период лечения 2: без изменений, если HbA1c <7% на 12-й неделе (конец периода лечения 1).
Лекарство: ИНСУЛИН ГЛАРГИН
Лекарственная форма: раствор для инъекций Способ применения: подкожно Режим дозирования: 1 раз в сутки вечером перед сном
Другие имена:
  • Лантус СолоСтар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c у пациентов с добавлением глулизина на 12-й неделе
Временное ограничение: между 12 и 24 неделями (конец периода лечения)
между 12 и 24 неделями (конец периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с уровнем HbA1c < 7%
Временное ограничение: на 24 неделе (конец периода лечения)
на 24 неделе (конец периода лечения)
Процент пациентов с уровнем HbA1c < 7% и отсутствием симптоматической ночной гипогликемии
Временное ограничение: на 24 неделе (конец периода лечения)
на 24 неделе (конец периода лечения)
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 12 и неделе 24
на неделе 0, неделе 12 и неделе 24
7-точечный самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: на неделе 0, неделе 12 и неделе 24
на неделе 0, неделе 12 и неделе 24
Суточная доза инсулина гларгина
Временное ограничение: на 24 неделе (конец периода лечения)
на 24 неделе (конец периода лечения)
Суточная доза инсулина глулизина
Временное ограничение: на 24 неделе (конец периода лечения)
на 24 неделе (конец периода лечения)
Систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, изменение веса
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) до 24-й недели (конец периода лечения)
с 0-й недели (исходный уровень) до 24-й недели (конец периода лечения)
Гипогликемия (бессимптомная, симптоматическая, ночная симптоматическая, тяжелая и ночная тяжелая)
Временное ограничение: с 0-й недели (от исходного уровня) до 24-й недели (окончание лечения)
с 0-й недели (от исходного уровня) до 24-й недели (окончание лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTU_R_05048
  • U1111-1116-3517 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться