Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív inzulin-glulizin terápia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni bázisinzulinnal és orális glükóz-csökkentő gyógyszerekkel (CHANGING)

2012. augusztus 29. frissítette: Sanofi

A glulizin inzulinnal végzett intenzív inzulinterápia hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni bázisinzulinnal és orális glükóz-csökkentő gyógyszerekkel

Az elsődleges célkítűzés:

A glargin inzulinnal és glulizin inzulinnal végzett intenzív inzulinkezelés hatékonyságának értékelése a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének változása szempontjából a 12. héttől (7. látogatás) a 24. hétig (10. látogatás).

Másodlagos célok:

  1. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7% a 24. héten.
  2. Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c < 7% és nem volt tüneti éjszakai hipoglikémia a 24. héten.
  3. Éhgyomri plazmaglükóz (FPG) és 7 pontos vércukor önellenőrzés (SMBG) a 0., a 12. és a 24. héten.
  4. A glargin inzulin és a glulizin inzulin adagjai: a napi adagot (U) és a napi adagot / kg (E/kg) a 24. héten számítják ki.
  5. A szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a súlyváltozást a 0., a 12. és a 24. héten mérik.
  6. A hipoglikémiában (tünetmentes, tüneti, éjszakai tünetekkel járó, súlyos és súlyos éjszakai) szenvedő betegek számát értékelni kell a kezelési időszak alatt. 7- Káros események.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 3 időszakra oszlik:

  1. 2 hetes bejáratási időszak,
  2. 12 hetes kezelési időszak 1
  3. 12 hetes kezelési időszak 2 vizsgálati kezelés időtartama betegenként: 24 hét vizsgálati időtartam betegenként: 26 hét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Algiers, Algéria
        • Administrative Office
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
        • Administrative Office
  • Egyesült Arab Emírségek
      • Dubaï, Egyesült Arab Emírségek
        • Administrative Office
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Administrative Office
  • Marokkó
      • Casablanca, Marokkó
        • Administrative Office
  • Mexikó
      • Col. Coyoacan, Mexikó
        • Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Administrative Office
  • Szaud-Arábia
      • Jeddah, Szaud-Arábia
        • Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a bejáratási időszakban:

    1. Kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet 7,5% és 10% közötti HbA1c-szintként határoztak meg az elmúlt 6 hónapban.
    2. Férfi vagy nő betegek 18-75 éves korig
    3. Testtömeg-index (BMI) 25 és 40 kg/m2 között
    4. Jelenleg bázis inzulinnal (NPH, cink inzulin vagy detemir inzulin), plusz legalább 1 g metformin naponta, és egyéb orális glükózcsökkentő gyógyszer (OGLD) kezelik, ha van ilyen, legalább 3 hónapig.
    5. Aláírva Bármilyen vizsgálati eljárás előtt szerzett tájékozott hozzájárulás

  • a kezelési időszakban:

    1. A HbA1c-szint 7,5% és 10% között van a -2. és a 0. hét között
    2. A szérum kreatinin <= 135 µmol/L férfiaknál és <= 110 µmol/L nőknél
    3. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa
    4. Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus
  2. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia: fotokoaguláció vagy műtét alkalmazása a vizsgálatba lépés előtt 6 hónapon belül, vagy bármely más instabil (gyorsan progrediáló) retinopátia, amely fotokoagulációt vagy műtétet igényelhet a vizsgálat során (ezt az elmúlt 2 év során végzett szemfenék igazolja) )
  3. Klinikailag releváns kardiovaszkuláris, máj-, neurológiai, endokrin vagy más súlyos betegség, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  4. Az anamnézisben előforduló májkárosodás, amelyet alanin-aminotranszferázként (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferázként (AST) határoztak meg, több mint a normálérték felső határának háromszorosa
  5. Az anamnézisben előforduló károsodott veseműködés, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szérum kreatininszint >135 µmol/l férfiaknál és >110 µmol/l nőknél
  6. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  7. 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek, akiket kizárólag OGLD-vel kezeltek
  8. A bazális inzulintól eltérő inzulinnal kezelt T2DM betegek (Premix, gyors inzulin, gyors hatású inzulinanalóg)
  9. Korábbi kezelés glulizin inzulinnal
  10. Egyidejű kezelés tiazolidindionokkal, exenatiddal vagy pramlintiddel
  11. Szisztémás kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  12. Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
  13. A vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  14. Olyan mentális állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint azt jelzi, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a beteg legjobb érdekét
  15. Olyan földrajzi vagy társadalmi feltételek megléte, amelyek korlátoznák vagy korlátoznák a betegek részvételét a vizsgálat időtartama alatt
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Fogamzóképes korú nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív inzulinkezelés
1. kezelési időszak: glargin inzulin + metformin + egyéb OGLD-k, ha vannak 2. kezelési időszak: + glulizin inzulin, ha HbA1c ≥7% a 12. héten (1. kezelési időszak vége)
Drog: GLARGIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Beadási mód: szubkután Adagolási rend: naponta egyszer este lefekvés előtt
Más nevek:
  • Lantus SoloStar
Drog: GLULISIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Alkalmazási mód: szubkután Adagolási rend: naponta egyszer, 0-15 perccel a főétkezés előtt
Más nevek:
  • Apidra SoloStar
Kísérleti: inzulin kezelés
1. kezelési időszak: glargin inzulin + metformin + egyéb OGLD-k, ha van 2. kezelési időszak: nincs változás, ha a HbA1c <7% a 12. héten (1. kezelési időszak vége)
Drog: GLARGIN INZULIN
Gyógyszerforma: oldatos injekció Beadási mód: szubkután Adagolási rend: naponta egyszer este lefekvés előtt
Más nevek:
  • Lantus SoloStar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c-szint változása azoknál a betegeknél, akiknél glulizint adtak a 12. héten
Időkeret: a 12. és a 24. hét között (a kezelési időszak vége)
a 12. és a 24. hét között (a kezelési időszak vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 7% alatti HbA1c-szintű betegek százalékos aránya
Időkeret: a 24. héten (a kezelési időszak végén)
a 24. héten (a kezelési időszak végén)
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c szint < 7% és nem volt tüneti éjszakai hipoglikémia
Időkeret: a 24. héten (a kezelési időszak végén)
a 24. héten (a kezelési időszak végén)
Böjt plazma glükóz
Időkeret: a 0. héten, a 12. héten és a 24. héten
a 0. héten, a 12. héten és a 24. héten
A vércukorszint 7 pontos önellenőrzése
Időkeret: a 0. héten, a 12. héten és a 24. héten
a 0. héten, a 12. héten és a 24. héten
A glargin inzulin napi adagja
Időkeret: a 24. héten (a kezelési időszak végén)
a 24. héten (a kezelési időszak végén)
A glulizin inzulin napi adagja
Időkeret: a 24. héten (a kezelési időszak végén)
a 24. héten (a kezelési időszak végén)
Szisztolés/diasztolés vérnyomás, pulzusszám, súlyváltozás
Időkeret: a 0. héttől (alapvonal) a 24. hétig (a kezelési időszak vége)
a 0. héttől (alapvonal) a 24. hétig (a kezelési időszak vége)
Hipoglikémia (tünetmentes, tüneti, éjszakai tünetekkel járó, súlyos és éjszakai súlyos)
Időkeret: a 0. héttől (a kiindulási állapottól) a 24. hétig (a kezelés vége)
a 0. héttől (a kiindulási állapottól) a 24. hétig (a kezelés vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LANTU_R_05048
  • U1111-1116-3517 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GLARGIN INZULIN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel