Thérapie intensive à l'insuline glulisine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline basale et les hypoglycémiants oraux (CHANGING)

Critère d'intégration:

• en période de rodage :

  1. Diabète sucré de type 2 non contrôlé défini comme un taux d'HbA1c entre 7,5 % et 10 % évalué au cours des 6 derniers mois
  2. Patients masculins ou féminins de 18 à 75 ans inclus
  3. Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg/m2
  4. Actuellement traité avec une insuline basale (NPH, insuline zinc ou insuline détémir), plus au moins 1 g de metformine par jour, et un autre médicament hypoglycémiant oral (OGLD) le cas échéant pendant au moins 3 mois
  5. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude

• dans la période de traitement :

  1. Taux d'HbA1c entre 7,5 % et 10 % évalué entre la semaine -2 et la semaine 0
  2. Créatinine sérique <= 135 µmol/L chez l'homme et <= 110 µmol/L chez la femme
  3. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) <= 3 fois la limite supérieure de la normale
  4. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 1
2. Rétinopathie diabétique proliférative active, définie comme l'application d'une photocoagulation ou d'une intervention chirurgicale effectuée dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ou toute autre rétinopathie instable (évoluant rapidement) pouvant nécessiter une photocoagulation ou une intervention chirurgicale pendant l'étude (confirmée par un fond d'œil réalisé au cours des 2 dernières années )
3. Maladie cardiovasculaire, hépatique, neurologique, endocrinienne ou autre maladie cliniquement pertinente rendant difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude
4. Antécédents d'insuffisance hépatique définie par l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou l'aspartate aminotransférase (AST) supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
5. Antécédents d'insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 135 µmol/l chez l'homme et > 110 µmol/l chez la femme
6. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
7. Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) traités exclusivement avec des OGLD
8. Patients DT2 traités avec une insuline autre que l'insuline basale (Premix, insuline rapide, analogue de l'insuline à action rapide)
9. Traitement antérieur par insuline glulisine
10. Traitement concomitant avec les thiazolidinediones, l'exénatide ou le pramlintide
11. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
12. Traitement avec tout produit expérimental dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
13. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
14. Présence d'un état mental qui, de l'avis de l'investigateur, indique que la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
15. Présence de conditions géographiques ou sociales qui restreindraient ou limiteraient la participation du patient pendant la durée de l'étude
16. Femmes enceintes ou allaitantes
17. Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.