Terapia intensiva con insulina glulisina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale e farmaci ipoglicemizzanti orali (CHANGING)

Criterio di inclusione:

• nel periodo di rodaggio:

  1. Diabete mellito di tipo 2 non controllato definito come livello di HbA1c compreso tra 7,5% e 10% valutato negli ultimi 6 mesi
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  3. Indice di massa corporea (BMI) tra 25 e 40 kg/m2
  4. Attualmente in trattamento con un'insulina basale (NPH, insulina zinco o insulina detemir), più almeno 1 g di metformina al giorno e altri farmaci ipoglicemizzanti orali (OGLD) se presenti per almeno 3 mesi
  5. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio

• nel periodo di trattamento:

  1. Livello di HbA1c compreso tra 7,5% e 10% valutato tra la settimana -2 e la settimana 0
  2. Creatinina sierica <= 135 µmol/L negli uomini e <= 110 µmol/L nelle donne
  3. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) <= 3 volte il limite superiore della norma
  4. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

1. Diabete mellito di tipo 1
2. Retinopatia diabetica proliferativa attiva, definita come l'applicazione di fotocoagulazione o intervento chirurgico eseguito entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o intervento chirurgico durante lo studio (confermata da un fondo ottico eseguito negli ultimi 2 anni )
3. Malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o di altro tipo clinicamente rilevanti che rendono difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
4. Anamnesi di compromissione della funzionalità epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a tre volte il limite superiore del normale
5. Anamnesi di funzionalità renale compromessa definita come creatinina sierica > 135 µmol/l negli uomini e > 110 µmol/l nelle donne
6. Storia di abuso di droghe o alcol
7. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) trattati esclusivamente con OGLD
8. Pazienti con T2DM trattati con un'insulina diversa dall'insulina basale (premiscela, insulina rapida, analogo dell'insulina ad azione rapida)
9. Precedente trattamento con insulina glulisina
10. Trattamento concomitante con tiazolidinedioni, exenatide o pramlintide
11. - Trattamento con corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
12. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
13. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con una struttura chimica simile
14. Presenza di condizione mentale che, a parere dello sperimentatore, indica che la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente
15. Presenza di condizioni geografiche o sociali che limiterebbero o limiterebbero la partecipazione del paziente per la durata dello studio
16. Donne incinte o che allattano
17. Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.