Intensiv insulin glulisinterapi hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med basalt insulin och orala glukossänkande läkemedel (CHANGING)
29 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi
Effekt och säkerhet av intensiv insulinterapi med insulin glulisin hos patienter med typ 2-diabetes som inte kontrolleras tillräckligt med basalt insulin och orala glukossänkande läkemedel
Huvudmål:
Att utvärdera effekten av en intensiv insulinkur med insulin glargin och insulin glulisin vad gäller förändring av hemoglobin A1c (HbA1c) nivå från vecka 12 (besök 7) till vecka 24 (besök 10).
Sekundära mål:
- Andel patienter med HbA1c < 7 % vid vecka 24.
- Andel patienter med HbA1c < 7 % och ingen symptomatisk nattlig hypoglykemihändelse vid vecka 24.
- Fasteplasmaglukos (FPG) och 7-punkts självövervakning av blodsocker (SMBG) vid vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
- Doser av insulin glargin och insulin glulisin: den dagliga dosen (U) och den dagliga dosen / kg (U/kg) kommer att beräknas vid vecka 24.
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, viktförändring kommer att mätas vid vecka 0, vecka 12 och vecka 24.
- Antalet patienter som lider av hypoglykemier (asymtomatiska, symtomatiska, nattliga symtom, svåra och nattliga) kommer att utvärderas under behandlingsperioden. 7-Biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i 3 perioder:
- en 2-veckors inkörningsperiod,
- en 12-veckors behandlingsperiod 1
- en 12-veckors behandlingsperiod 2-studiebehandlingslängd per patient: 24 veckor studielängd per patient: 26 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubaï, Förenade arabemiraten
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marocko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexiko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
under inkörningsperioden:
- Okontrollerad typ 2-diabetes mellitus definierad som HbA1c-nivå mellan 7,5 % och 10 % bedömd under de senaste 6 månaderna
- Manliga eller kvinnliga patienter från 18-75 år inklusive
- Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 40 kg/m2
- Behandlas för närvarande med ett basalinsulin (NPH, insulin zink eller insulin detemir), plus minst 1 g metformin dagligen och andra orala glukossänkande läkemedel (OGLD) om sådana finns i minst 3 månader
- Undertecknat Informerat samtycke erhållits före eventuella studieprocedurer
under behandlingsperioden:
- HbA1c-nivå mellan 7,5 % och 10 % bedömd mellan vecka -2 och vecka 0
- Serumkreatinin <= 135 µmol/L hos män och <= 110 µmol/L hos kvinnor
- Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) <= 3 gånger den övre normalgränsen
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, definierad som applicering av fotokoagulation eller kirurgi utförd inom 6 månader före studiestart eller någon annan instabil (snabbt framskridande) retinopati som kan kräva fotokoagulering eller kirurgi under studien (bekräftat av en optisk ögonbotten utförd under de senaste 2 åren )
- Kliniskt relevant kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin eller annan allvarlig sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår
- Historik med nedsatt leverfunktion definierad som alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) större än tre gånger den övre normalgränsen
- Historik med nedsatt njurfunktion definierad som serumkreatinin >135 µmol/l hos män och > 110 µmol/l hos kvinnor
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Typ 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter som uteslutande behandlas med OGLD
- T2DM-patienter som behandlas med ett annat insulin än basalinsulin (premix, snabbt insulin, snabbverkande insulinanalog)
- Tidigare behandling med insulin glulisin
- Samtidig behandling med tiazolidindioner, exenatid eller pramlintid
- Behandling med systemiska kortikosteroider inom 3 månader före studiestart
- Behandling med valfri prövningsprodukt inom 2 månader före studiestart
- Historik med överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- Förekomst av psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, indikerar att deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse
- Förekomst av geografiska eller sociala förhållanden som skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under studiens varaktighet
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmetod för preventivmedel
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv insulinkur
Behandlingsperiod 1: Insulin glargin + metformin + andra OGLDs, i förekommande fall. Behandlingsperiod 2: + insulin glulisin om HbA1c ≥7 % vid vecka 12 (slutet av behandlingsperiod 1)
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dosregim: en gång dagligen på kvällen vid sänggåendet
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dos: en gång dagligen, 0 till 15 minuter före huvudmåltiden
Andra namn:
|
|
Experimentell: insulinkur
Behandlingsperiod 1: Insulin glargin + metformin + andra OGLDs, i förekommande fall. Behandlingsperiod 2: ingen förändring, om HbA1c <7 % vid vecka 12 (slutet av behandlingsperiod 1)
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutan Dosregim: en gång dagligen på kvällen vid sänggåendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i HbA1c-nivå för patienter med tillägg av glulisin vid vecka 12
Tidsram: mellan vecka 12 och vecka 24 (slut på behandlingsperioden)
|
mellan vecka 12 och vecka 24 (slut på behandlingsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med HbA1c-nivå < 7 %
Tidsram: i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Andel patienter med HbA1c-nivå < 7 % och ingen symptomatisk nattlig hypoglykemihändelse
Tidsram: i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: i vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
i vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
7-punkts självövervakning av blodsocker
Tidsram: i vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
i vecka 0, vecka 12 och vecka 24
|
|
Daglig dos av insulin glargin
Tidsram: i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Daglig dos insulin glulisin
Tidsram: i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
i vecka 24 (slutet av behandlingsperioden)
|
|
Systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, viktförändring
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24 (slut på behandlingsperioden)
|
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24 (slut på behandlingsperioden)
|
|
Hypoglykemi (asymtomatisk, symptomatisk, nattlig symptomatisk, svår och nattlig)
Tidsram: från vecka 0 (från baslinjen) till vecka 24 (slutet av behandlingen)
|
från vecka 0 (från baslinjen) till vecka 24 (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2010
Första postat (Uppskatta)
16 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .