Terapia Intensiva com Insulina Glulisina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Insulina Basal e Medicamentos Redutores de Glicose Orais (CHANGING)
29 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi
Eficácia e segurança da terapia intensiva de insulina com insulina glulisina em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com insulina basal e hipoglicemiantes orais
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia de um regime intensivo de insulina com insulina glargina e insulina glulisina em termos de alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1c) da semana 12 (visita 7) à semana 24 (visita 10).
Objetivos Secundários:
- Porcentagem de pacientes com HbA1c < 7% na semana 24.
- Porcentagem de pacientes com HbA1c < 7% e nenhum evento de hipoglicemia noturna sintomática na semana 24.
- Glicose plasmática em jejum (FPG) e automonitoramento de 7 pontos da glicose sanguínea (SMBG) na semana 0, semana 12 e semana 24.
- Doses de insulina glargina e insulina glulisina: a dose diária (U) e a dose diária/kg (U/kg) serão calculadas na semana 24.
- A pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e alteração de peso serão medidas na semana 0, semana 12 e semana 24.
- O número de pacientes com hipoglicemia (assintomática, sintomática, sintomática noturna, grave e noturna grave) será avaliado durante o período de tratamento. 7-Eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é dividido em 3 períodos:
- um período de execução de 2 semanas,
- um período de tratamento de 12 semanas 1
- um período de tratamento de 12 semanas Duração do tratamento de 2 estudos por paciente: 24 semanas Duração do estudo por paciente: 26 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Algiers, Argélia
- Administrative Office
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Jeddah, Arábia Saudita
- Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Administrative Office
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Dubaï, Emirados Árabes Unidos
- Administrative Office
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Natanya, Israel
- Administrative Office
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Beirut, Líbano
- Administrative Office
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Casablanca, Marrocos
- Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Administrative Office
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Lima, Peru
- Administrative Office
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Caracas, Venezuela
- Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
no período de execução:
- Diabetes mellitus tipo 2 não controlado definido como nível de HbA1c entre 7,5% e 10% avaliado nos últimos 6 meses
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 75 anos inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 kg/m2
- Atualmente tratado com insulina basal (NPH, insulina zinco ou insulina detemir), mais pelo menos 1g de metformina diariamente e outro medicamento oral para redução da glicose (OGLD), se houver, por pelo menos 3 meses
- Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento do estudo
no período de tratamento:
- Nível de HbA1c entre 7,5% e 10% avaliado entre a semana -2 e a semana 0
- Creatinina sérica <= 135 µmol/L em homens e <= 110 µmol/L em mulheres
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) <= 3 vezes o limite superior do normal
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Retinopatia diabética proliferativa ativa, definida como a aplicação de fotocoagulação ou cirurgia realizada dentro de 6 meses antes da entrada no estudo ou qualquer outra retinopatia instável (progredindo rapidamente) que pode exigir fotocoagulação ou cirurgia durante o estudo (confirmado por um fundo de olho realizado nos últimos 2 anos )
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças graves clinicamente relevantes que dificultam a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo
- Histórico de função hepática prejudicada definida como Alanina aminotransferase (ALT) e/ou Aspartato aminotransferase (AST) maior que três vezes o limite superior do normal
- História de insuficiência renal definida como creatinina sérica >135 µmol/l em homens e > 110 µmol/l em mulheres
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) tratados exclusivamente com OGLDs
- Pacientes com DM2 tratados com uma insulina diferente da insulina basal (Premix, insulina rápida, análogo de insulina de ação rápida)
- Tratamento prévio com insulina glulisina
- Tratamento concomitante com tiazolidinedionas, exenatido ou pramlintide
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
- Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Presença de condição mental que, na opinião do investigador, indica que a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente
- Presença de condições geográficas ou sociais que restrinjam ou limitem a participação do paciente durante o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime intensivo de insulina
Período de tratamento 1: insulina glargina + metformina + outros OGLDs, se houver Período de tratamento 2: + insulina glulisina se HbA1c ≥7% na semana 12 (final do período de tratamento 1)
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: uma vez ao dia à noite ao deitar
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: uma vez ao dia, 0 a 15 minutos antes da refeição principal
Outros nomes:
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Experimental: regime de insulina
Período de tratamento 1: insulina glargina + metformina + outros OGLDs, se houver Período de tratamento 2: sem alteração, se HbA1c <7% na semana 12 (final do período de tratamento 1)
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea Regime posológico: uma vez ao dia à noite ao deitar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de HbA1c para pacientes com adição de glulisina na semana 12
Prazo: entre a semana 12 e a semana 24 (fim do período de tratamento)
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entre a semana 12 e a semana 24 (fim do período de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com nível de HbA1c < 7%
Prazo: na semana 24 (final do período de tratamento)
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na semana 24 (final do período de tratamento)
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Porcentagem de pacientes com nível de HbA1c < 7% e nenhum evento de hipoglicemia noturna sintomática
Prazo: na semana 24 (final do período de tratamento)
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na semana 24 (final do período de tratamento)
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Glicemia em Jejum
Prazo: na semana 0, semana 12 e semana 24
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na semana 0, semana 12 e semana 24
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Automonitoramento de 7 pontos da glicemia
Prazo: na semana 0, semana 12 e semana 24
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na semana 0, semana 12 e semana 24
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Dose diária de insulina glargina
Prazo: na semana 24 (final do período de tratamento)
|
na semana 24 (final do período de tratamento)
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Dose diária de insulina glulisina
Prazo: na semana 24 (final do período de tratamento)
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na semana 24 (final do período de tratamento)
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Pressão arterial sistólica/diastólica, frequência cardíaca, alteração de peso
Prazo: da semana 0 (baseline) até a semana 24 (final do período de tratamento)
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da semana 0 (baseline) até a semana 24 (final do período de tratamento)
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Hipoglicemia (assintomática, sintomática, noturna sintomática, grave e noturna grave)
Prazo: da semana 0 (da linha de base) até a semana 24 (final do tratamento)
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da semana 0 (da linha de base) até a semana 24 (final do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .