Intenzivní léčba inzulínem glulizinem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným bazálním inzulínem a perorálními léky na snížení hladiny glukózy (CHANGING)

Kritéria pro zařazení:

• v době záběhu:

  1. Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný jako hladina HbA1c mezi 7,5 % a 10 % hodnocená za posledních 6 měsíců
  2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m2
  4. V současné době léčen bazálním inzulinem (NPH, inzulin zinek nebo inzulin detemir), plus alespoň 1 g metforminu denně a další perorální lék na snížení hladiny glukózy (OGLD), pokud existuje po dobu alespoň 3 měsíců
  5. Podepsaný Informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie

• v léčebném období:

  1. Hladina HbA1c mezi 7,5 % a 10 % hodnocená mezi týdnem -2 a týdnem 0
  2. Sérový kreatinin <= 135 µmol/l u mužů a <= 110 µmol/l u žen
  3. Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) <= 3násobek horní hranice normálu
  4. Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes mellitus 1. typu
2. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie, definovaná jako aplikace fotokoagulace nebo operace provedené během 6 měsíců před vstupem do studie nebo jakákoli jiná nestabilní (rychle progredující) retinopatie, která může vyžadovat fotokoagulaci nebo chirurgický zákrok během studie (potvrzeno očním fundem provedeným za poslední 2 roky )
3. Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické, endokrinní nebo jiné závažné onemocnění, které ztěžuje implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
4. Anamnéza zhoršené funkce jater definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
5. Anamnéza poruchy funkce ledvin definované jako sérový kreatinin > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen
6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
7. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) léčení výhradně OGLD
8. Pacienti s T2DM léčení jiným inzulínem než bazálním inzulínem (premix, rychlý inzulín, rychle působící inzulínový analog)
9. Předchozí léčba inzulínem glulisinem
10. Současná léčba thiazolidindiony, exenatidem nebo pramlintidem
11. Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před vstupem do studie
12. Léčba jakýmkoliv hodnoceným produktem během 2 měsíců před vstupem do studie
13. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
14. Přítomnost duševního stavu, který podle názoru zkoušejícího naznačuje, že účast ve studii není v nejlepším zájmu pacienta
15. Přítomnost geografických nebo sociálních podmínek, které by omezovaly nebo omezovaly účast pacienta po dobu trvání studie
16. Těhotné nebo kojící ženy
17. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.