Tratamiento intensivo con insulina glulisina en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados con insulina basal e hipoglucemiantes orales (CHANGING)
29 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi
Eficacia y seguridad de la insulinoterapia intensiva con insulina glulisina en pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con insulina basal e hipoglucemiantes orales
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de un régimen intensivo de insulina con insulina glargina e insulina glulisina en términos de cambio en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) desde la semana 12 (visita 7) a la semana 24 (visita 10).
Objetivos secundarios:
- Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7% en la semana 24.
- Porcentaje de pacientes con HbA1c < 7% y sin evento de hipoglucemia nocturna sintomática en la semana 24.
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) y autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 7 puntos en la semana 0, la semana 12 y la semana 24.
- Dosis de insulina glargina e insulina glulisina: la dosis diaria (U) y la dosis diaria/kg (U/kg) se calcularán en la semana 24.
- La presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca y el cambio de peso se medirán en la semana 0, la semana 12 y la semana 24.
- Se evaluará el número de pacientes que sufran hipoglucemias (asintomáticas, sintomáticas, sintomáticas nocturnas, severas y nocturnas severas) durante el período de tratamiento. 7-Eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se divide en 3 periodos:
- un período de preparación de 2 semanas,
- un período de tratamiento de 12 semanas 1
- un período de tratamiento de 12 semanas 2 duración del tratamiento del estudio por paciente: 24 semanas duración del estudio por paciente: 26 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita
- Administrative Office
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Algiers, Argelia
- Administrative Office
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Sao Paulo, Brasil
- Administrative Office
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Dubaï, Emiratos Árabes Unidos
- Administrative Office
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Natanya, Israel
- Administrative Office
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Beirut, Líbano
- Administrative Office
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Casablanca, Marruecos
- Administrative Office
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Col. Coyoacan, México
- Administrative Office
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Lima, Perú
- Administrative Office
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Caracas, Venezuela
- Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
en el período de rodaje:
- Diabetes mellitus tipo 2 no controlada definida como un nivel de HbA1c entre 7,5 % y 10 % evaluado en los últimos 6 meses
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40 kg/m2
- Actualmente tratado con una insulina basal (NPH, insulina zinc o insulina detemir), más al menos 1 g de metformina al día y otro medicamento reductor de glucosa oral (OGLD), si corresponde, durante al menos 3 meses
- Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento del estudio
en el período de tratamiento:
- Nivel de HbA1c entre 7,5% y 10% evaluado entre la semana -2 y la semana 0
- Creatinina sérica <= 135 µmol/L en hombres y <= 110 µmol/L en mujeres
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) <= 3 veces el límite superior de lo normal
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Retinopatía diabética proliferativa activa, definida como la aplicación de fotocoagulación o cirugía realizada dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio o cualquier otra retinopatía inestable (rápidamente progresiva) que pueda requerir fotocoagulación o cirugía durante el estudio (confirmado por un fondo de ojo realizado en los últimos 2 años). )
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina u otra enfermedad importante clínicamente relevante que dificulte la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Antecedentes de alteración de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) más de tres veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de insuficiencia renal definida como creatinina sérica > 135 µmol/l en hombres y > 110 µmol/l en mujeres
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) tratados exclusivamente con OGLD
- Pacientes con DM2 tratados con una insulina distinta a la insulina basal (Premix, insulina rápida, análogo de insulina de acción rápida)
- Tratamiento previo con insulina glulisina
- Tratamiento concomitante con tiazolidinedionas, exenatida o pramlintida
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con una estructura química similar
- Presencia de una condición mental que, en opinión del investigador, indica que la participación en el estudio no es lo mejor para el paciente
- Presencia de condiciones geográficas o sociales que restringirían o limitarían la participación del paciente durante la duración del estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo eficaz para el control de la natalidad
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen intensivo de insulina
Período de tratamiento 1: insulina glargina + metformina + otros OGLD, si los hubiere Período de tratamiento 2: + insulina glulisina si HbA1c ≥7 % en la semana 12 (final del período de tratamiento 1)
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen posológico: una vez al día por la noche antes de acostarse
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen posológico: una vez al día, de 0 a 15 minutos antes de la comida principal
Otros nombres:
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Experimental: régimen de insulina
Período de tratamiento 1: insulina glargina + metformina + otros OGLD, si los hubiere Período de tratamiento 2: sin cambios, si HbA1c <7 % en la semana 12 (final del período de tratamiento 1)
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea Régimen posológico: una vez al día por la noche antes de acostarse
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de HbA1c para pacientes con adición de glulisina en la semana 12
Periodo de tiempo: entre la semana 12 y la semana 24 (final del período de tratamiento)
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entre la semana 12 y la semana 24 (final del período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con nivel de HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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Porcentaje de pacientes con nivel de HbA1c < 7% y sin evento de hipoglucemia nocturna sintomática
Periodo de tiempo: en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 12 y la semana 24
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en la semana 0, la semana 12 y la semana 24
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Autocontrol de glucosa en sangre de 7 puntos
Periodo de tiempo: en la semana 0, la semana 12 y la semana 24
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en la semana 0, la semana 12 y la semana 24
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Dosis diaria de insulina glargina
Periodo de tiempo: en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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Dosis diaria de insulina glulisina
Periodo de tiempo: en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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en la semana 24 (final del período de tratamiento)
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Presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia cardíaca, cambio de peso
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 24 (final del período de tratamiento)
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desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 24 (final del período de tratamiento)
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Hipoglucemia (asintomática, sintomática, sintomática nocturna, severa y severa nocturna)
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (desde el inicio) hasta la semana 24 (final del tratamiento)
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desde la semana 0 (desde el inicio) hasta la semana 24 (final del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .