基礎インスリンと経口血糖降下薬によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における集中インスリン グルリシン療法 (CHANGING)

包含基準:

• 慣らし期間中：

  1. -管理されていない2型糖尿病は、HbA1cレベルとして定義されます 7,5% そして 10% 過去6ヶ月間評価
  2. 18～75歳の男性または女性患者
  3. ボディマス指数 (BMI) が 25 ～ 40 kg/m2
  4. -現在、基礎インスリン（NPH、インスリン亜鉛またはインスリンデテミル）に加えて、毎日少なくとも1gのメトホルミン、および他の経口血糖降下薬（OGLD）がある場合は、少なくとも3か月間治療されています
  5. 研究手順の前に得られた署名済みのインフォームド コンセント

• 治療期間中：

  1. -2週目から0週目までに評価された7.5%から10%の間のHbA1cレベル
  2. -血清クレアチニンが男性で<= 135 µmol/L、女性で<= 110 µmol/L
  3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<=通常の上限の3倍
  4. 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査

除外基準:

1. 1型糖尿病
2. -活動性増殖性糖尿病性網膜症、光凝固または手術の適用として定義されます 研究に参加する前の6か月以内、またはその他の不安定な（急速に進行する）網膜症 研究中に光凝固または手術が必要になる場合があります（過去2年間に実施された眼底によって確認されます） )
3. -臨床的に関連する心血管、肝臓、神経、内分泌、またはその他の主要な疾患により、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難になる
4. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍を超えると定義される肝機能障害の病歴
5. -血清クレアチニンが男性で> 135 µmol / l、女性で> 110 µmol / lとして定義される腎機能障害の病歴
6. 薬物またはアルコール乱用の歴史
7. OGLDのみで治療されている2型糖尿病（T2DM）患者
8. 基礎インスリン以外のインスリン（プレミックス、速効型インスリン、速効型インスリンアナログ）で治療されている2型糖尿病患者
9. -インスリングルリシンによる以前の治療
10. チアゾリジンジオン、エクセナチドまたはプラムリンチドによる併用治療
11. -研究登録前の3か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療
12. -研究登録前の2か月以内の治験薬による治療
13. -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴
14. -研究者の意見では、研究への参加が患者の最善の利益ではないことを示す精神状態の存在
15. -研究期間中の患者の参加を制限または制限する地理的または社会的条件の存在
16. 妊娠中または授乳中の女性
17. 出産の可能性のある女性は、避妊の効果的な避妊法によって保護されていません

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。