Intensywna terapia insuliną glulizynową u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny podstawowej i doustnych leków obniżających poziom glukozy (CHANGING)
29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Skuteczność i bezpieczeństwo intensywnej insulinoterapii insuliną glulizynową u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny podstawowej i doustnych leków obniżających poziom glukozy
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności intensywnego leczenia insuliną insuliną glargine i insuliną glulizynową pod względem zmiany poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od 12. tygodnia (wizyta 7.) do 24. tygodnia (wizyta 10.).
Cele drugorzędne:
- Odsetek pacjentów z HbA1c < 7% w 24. tygodniu.
- Odsetek pacjentów z HbA1c < 7% i bez objawowej nocnej hipoglikemii w 24. tygodniu.
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i 7-punktowa samokontrola stężenia glukozy we krwi (SMBG) w tygodniu 0, 12 i 24.
- Dawki insuliny glargine i insuliny glulizine: dawka dobowa (j.) i dawka dobowa/kg mc. (j./kg mc.) zostaną obliczone w 24. tygodniu.
- Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, zmiana masy ciała będą mierzone w tygodniu 0, 12 i 24.
- Liczba pacjentów cierpiących na hipoglikemię (bezobjawową, objawową, nocną objawową, ciężką i ciężką nocną) będzie oceniana w okresie leczenia. 7-Zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na 3 okresy:
- 2-tygodniowy okres rozruchowy,
- 12-tygodniowy okres leczenia 1
- a 12-tygodniowy okres leczenia 2 czas trwania badania na pacjenta: 24 tygodnie czas trwania badania na pacjenta: 26 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Algiers, Algieria
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksyk
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubaï, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
w okresie docierania:
- Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jako poziom HbA1c między 7,5% a 10% oceniany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 40 kg/m2
- Obecnie leczony insuliną bazową (NPH, insulina cynkowa lub insulina detemir) plus co najmniej 1 g metforminy dziennie i inny doustny lek obniżający poziom glukozy (OGLD), jeśli występuje, przez co najmniej 3 miesiące
- Podpisana Świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
w okresie leczenia:
- Poziom HbA1c między 7,5% a 10% oceniany między tygodniem -2 a tygodniem 0
- Stężenie kreatyniny w surowicy <= 135 µmol/l u mężczyzn i <= 110 µmol/l u kobiet
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) <= 3-krotność górnej granicy normy
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, zdefiniowana jako zastosowanie fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub jakakolwiek inna niestabilna (szybko postępująca) retinopatia, która może wymagać fotokoagulacji lub zabiegu chirurgicznego w trakcie badania (potwierdzona badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 2 lat) )
- Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba utrudniająca wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
- Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej trzykrotności górnej granicy normy
- Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie określone jako stężenie kreatyniny w surowicy >135 µmol/l u mężczyzn i > 110 µmol/l u kobiet
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) leczeni wyłącznie OGLD
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną inną niż insulina podstawowa (premiks, insulina szybka, analog insuliny szybko działającej)
- Wcześniejsze leczenie insuliną glulizynową
- Jednoczesne leczenie tiazolidynodionami, eksenatydem lub pramlintydem
- Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Historia nadwrażliwości na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Obecność stanu psychicznego, który w opinii badacza wskazuje, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
- Obecność warunków geograficznych lub społecznych, które ograniczają lub ograniczają udział pacjentów w czasie trwania badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywny schemat insulinowy
Okres leczenia 1: Insulina glargine + metformina + inne OGLD, jeśli występują Okres leczenia 2: + insulina glulizynowa, jeśli HbA1c ≥7% w 12. tygodniu (koniec okresu leczenia 1)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie wieczorem przed snem
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie, 0 do 15 minut przed głównym posiłkiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: schemat insuliny
Okres leczenia 1: insulina glargine + metformina + inne OGLD, jeśli występują Okres leczenia 2: bez zmian, jeśli HbA1c <7% w 12. tygodniu (koniec okresu leczenia 1)
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie wieczorem przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c u pacjentów z dodatkiem glulizyny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: między 12 a 24 tygodniem (koniec okresu leczenia)
|
między 12 a 24 tygodniem (koniec okresu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poziomem HbA1c < 7%
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów z poziomem HbA1c < 7% i bez objawowej nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 i 24
|
w tygodniu 0, 12 i 24
|
|
7-punktowa samokontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12 i 24
|
w tygodniu 0, 12 i 24
|
|
Dzienna dawka insuliny glargine
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
|
Dzienna dawka insuliny glulizynowej
Ramy czasowe: w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
w 24. tygodniu (koniec okresu leczenia)
|
|
Skurczowe / rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno, zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec okresu leczenia)
|
od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24 (koniec okresu leczenia)
|
|
Hipoglikemia (bezobjawowa, objawowa, nocna objawowa, ciężka i ciężka nocna)
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (od punktu początkowego) do tygodnia 24 (koniec leczenia)
|
od tygodnia 0 (od punktu początkowego) do tygodnia 24 (koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .