基础胰岛素和口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者的强化谷赖胰岛素治疗 (CHANGING)
2012年8月29日 更新者：Sanofi
在基础胰岛素和口服降糖药控制不佳的 2 型糖尿病患者中使用谷赖胰岛素强化胰岛素治疗的疗效和安全性
主要目标：
从第 12 周（第 7 次访视）到第 24 周（第 10 次访视）的血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平变化，评估强化胰岛素方案与甘精胰岛素和谷赖胰岛素的疗效。
次要目标：
- 第 24 周时 HbA1c < 7% 的患者百分比。
- 第 24 周时 HbA1c < 7% 且无症状性夜间低血糖事件的患者百分比。
- 第 0 周、第 12 周和第 24 周的空腹血糖 (FPG) 和 7 点血糖自我监测 (SMBG)。
- 甘精胰岛素和谷赖胰岛素的剂量：日剂量（U）和日剂量/千克（U/kg）将在第24周计算。
- 将在第 0 周、第 12 周和第 24 周测量收缩压和舒张压、心率、体重变化。
- 在治疗期间将评估患有低血糖症（无症状、有症状、夜间有症状、严重和夜间严重）的患者人数。 7-不良事件。
研究概览
详细说明
研究分为3个时期：
- 2周的磨合期，
- 为期 12 周的治疗期 1
- a 12 周的治疗期 2 每名患者的研究治疗持续时间：24 周 每名患者的研究持续时间：26 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
207
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Natanya、以色列
- Administrative Office
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Col. Coyoacan、墨西哥
- Administrative Office
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Caracas、委内瑞拉
- Administrative Office
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Sao Paulo、巴西
- Administrative Office
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Casablanca、摩洛哥
- Administrative Office
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Jeddah、沙特阿拉伯
- Administrative Office
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Lima、秘鲁
- Administrative Office
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Algiers、阿尔及利亚
- Administrative Office
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Dubaï、阿拉伯联合酋长国
- Administrative Office
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Beirut、黎巴嫩
- Administrative Office
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
磨合期：
- 不受控制的 2 型糖尿病定义为在过去 6 个月内评估的 HbA1c 水平在 7.5% 和 10% 之间
- 18-75岁（含）的男性或女性患者
- 身体质量指数 (BMI) 在 25 到 40 kg/m2 之间
- 目前正在接受基础胰岛素（NPH、锌胰岛素或地特胰岛素）治疗，每天至少服用 1 克二甲双胍，如果有其他口服降糖药 (OGLD)，至少持续 3 个月
- 在任何研究程序之前获得签署的知情同意书
在治疗期间：
- 在第 -2 周和第 0 周之间评估的 HbA1c 水平在 7.5% 和 10% 之间
- 男性血清肌酐 <= 135 µmol/L，女性 <= 110 µmol/L
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) <= 正常上限的 3 倍
- 育龄妇女妊娠试验阴性
排除标准：
- 1型糖尿病
- 活动性增殖性糖尿病视网膜病变，定义为研究开始前 6 个月内进行光凝或手术或任何其他不稳定（快速进展）的视网膜病变可能需要在研究期间进行光凝或手术（由过去 2 年进行的眼底检查确认） )
- 临床相关的心血管、肝脏、神经、内分泌或其他重大疾病，使方案的实施或研究结果的解释变得困难
- 肝功能受损史定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于正常上限的三倍
- 肾功能受损史定义为男性血清肌酐 >135 µmol/l，女性 > 110 µmol/l
- 吸毒或酗酒史
- 仅接受 OGLD 治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
- 使用基础胰岛素以外的胰岛素（预混剂、速效胰岛素、速效胰岛素类似物）治疗的 T2DM 患者
- 既往接受过谷赖胰岛素治疗
- 与噻唑烷二酮类、艾塞那肽或普兰林肽联合治疗
- 进入研究前 3 个月内接受全身性皮质类固醇治疗
- 在进入研究前 2 个月内使用任何研究产品进行治疗
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
- 研究者认为存在精神状况表明参与研究不符合患者的最佳利益
- 在研究期间会限制或限制患者参与的地理或社会条件的存在
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未得到有效避孕方法保护的育龄妇女
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：强化胰岛素方案
治疗期 1：甘精胰岛素 + 二甲双胍 + 其他 OGLD，如果有的话 治疗期 2：如果第 12 周时 HbA1c ≥ 7%，则 + 谷赖胰岛素（治疗期 1 结束）
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药物剂型：注射液给药途径：皮下给药剂量方案：每天晚上睡前一次
其他名称：
剂型：注射液给药途径：皮下给药剂量方案：每天一次，主餐前 0 至 15 分钟
其他名称：
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实验性的：胰岛素方案
治疗期 1：甘精胰岛素 + 二甲双胍 + 其他 OGLD，如果有的话 治疗期 2：没有变化，如果 HbA1c <7% 在第 12 周（治疗期 1 结束）
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药物剂型：注射液给药途径：皮下给药剂量方案：每天晚上睡前一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时添加谷赖氨酸的患者的 HbA1c 水平变化
大体时间：第 12 周和第 24 周之间（治疗期结束）
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第 12 周和第 24 周之间（治疗期结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 水平 < 7% 的患者百分比
大体时间：第 24 周（治疗期结束）
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第 24 周（治疗期结束）
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HbA1c 水平 < 7% 且无症状性夜间低血糖事件的患者百分比
大体时间：第 24 周（治疗期结束）
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第 24 周（治疗期结束）
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空腹血糖
大体时间：在第 0 周、第 12 周和第 24 周
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在第 0 周、第 12 周和第 24 周
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七点自我血糖监测
大体时间：在第 0 周、第 12 周和第 24 周
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在第 0 周、第 12 周和第 24 周
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每日剂量的甘精胰岛素
大体时间：第 24 周（治疗期结束）
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第 24 周（治疗期结束）
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每日剂量的谷赖胰岛素
大体时间：第 24 周（治疗期结束）
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第 24 周（治疗期结束）
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收缩压/舒张压、心率、体重变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周（治疗期结束）
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从第 0 周（基线）到第 24 周（治疗期结束）
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低血糖症（无症状、有症状、夜间有症状、严重和夜间严重）
大体时间：从第 0 周（从基线开始）到第 24 周（治疗结束）
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从第 0 周（从基线开始）到第 24 周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月14日
首次发布 (估计)
2010年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月29日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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