Intensiv insulin glulisinterapi hos pasienter med type 2 diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med basal insulin og orale glukosesenkende legemidler (CHANGING)
29. august 2012 oppdatert av: Sanofi
Effekt og sikkerhet av intensiv insulinterapi med insulin glulisin hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med basal insulin og orale glukosesenkende legemidler
Hovedmål:
For å evaluere effekten av et intensivt insulinregime med insulin glargin og insulin glulisin når det gjelder endring i hemoglobin A1c (HbA1c) nivå fra uke 12 (besøk 7) til uke 24 (besøk 10).
Sekundære mål:
- Andel pasienter med HbA1c < 7 % ved uke 24.
- Andel pasienter med HbA1c < 7 % og ingen symptomatisk nattlig hypoglykemi ved uke 24.
- Fastende plasmaglukose (FPG) og 7-punkts selvovervåking av blodsukker (SMBG) i uke 0, uke 12 og uke 24.
- Doser av insulin glargin og insulin glulisin: den daglige dosen (U) og den daglige dosen / kg (U/kg) vil bli beregnet ved uke 24.
- Systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, vektendring vil bli målt ved uke 0, uke 12 og uke 24.
- Antall pasienter som lider av hypoglykemier (asymptomatisk, symptomatisk, nattlig symptomatisk, alvorlig og nattlig alvorlig) vil bli evaluert i løpet av behandlingsperioden. 7-Uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt inn i 3 perioder:
- en 2-ukers innkjøringsperiode,
- en 12-ukers behandlingsperiode 1
- en 12-ukers behandlingsperiode 2-studiebehandlingsvarighet per pasient: 24 uker studievarighet per pasient: 26 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Algiers, Algerie
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Dubaï, De forente arabiske emirater
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Israel
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexico
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Administrative Office
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i innkjøringsperioden:
- Ukontrollert type 2 diabetes mellitus definert som HbA1c-nivå mellom 7,5 % og 10 % vurdert over de siste 6 månedene
- Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 18-75 år inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kg/m2
- For tiden behandlet med et basalinsulin (NPH, insulin sink eller insulin detemir), pluss minst 1 g metformin daglig, og andre orale glukosesenkende legemidler (OGLD) hvis noen i minst 3 måneder
- Signert Informert samtykke innhentet før eventuelle studieprosedyrer
i behandlingsperioden:
- HbA1c-nivå mellom 7,5 % og 10 % vurdert mellom uke -2 og uke 0
- Serumkreatinin <= 135 µmol/L hos menn og <= 110 µmol/L hos kvinner
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) <= 3 ganger øvre normalgrense
- Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati, definert som bruk av fotokoagulasjon eller kirurgi utført innen 6 måneder før studiestart eller annen ustabil (raskt progredierende) retinopati som kan kreve fotokoagulasjon eller kirurgi under studien (bekreftet av en optisk fundus utført i løpet av de siste 2 årene )
- Klinisk relevant kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, endokrin eller annen alvorlig sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon definert som alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større enn tre ganger øvre normalgrense
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin >135 µmol/l hos menn og > 110 µmol/l hos kvinner
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) pasienter behandlet utelukkende med OGLDs
- T2DM-pasienter behandlet med et annet insulin enn basalinsulin (Premix, hurtig insulin, hurtigvirkende insulinanalog)
- Tidligere behandling med insulin glulisin
- Samtidig behandling med tiazolidindioner, exenatid eller pramlintid
- Behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før studiestart
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før studiestart
- Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
- Tilstedeværelse av psykisk tilstand som, etter utforskerens mening, indikerer at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste interesse
- Tilstedeværelse av geografiske eller sosiale forhold som vil begrense eller begrense pasientens deltakelse under varigheten av studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av effektiv prevensjonsmetode
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv insulinkur
Behandlingsperiode 1: Insulin glargin + metformin + andre OGLD-er, hvis noen. Behandlingsperiode 2: + insulin glulisin hvis HbA1c ≥7 % ved uke 12 (slutten av behandlingsperiode 1)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant Doseregime: en gang daglig om kvelden ved sengetid
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant Doseregime: en gang daglig, 0 til 15 minutter før hovedmåltidet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: insulinkur
Behandlingsperiode 1: Insulin glargin + metformin + andre OGLD-er, hvis noen. Behandlingsperiode 2: ingen endring, hvis HbA1c <7 % ved uke 12 (slutten av behandlingsperiode 1)
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutant Doseregime: en gang daglig om kvelden ved sengetid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i HbA1c-nivå for pasienter med tillegg av glulisin ved uke 12
Tidsramme: mellom uke 12 og uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
mellom uke 12 og uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med HbA1c-nivå < 7 %
Tidsramme: ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Andel pasienter med HbA1c-nivå < 7 % og ingen symptomatisk nattlig hypoglykemihendelse
Tidsramme: ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: i uke 0, uke 12 og uke 24
|
i uke 0, uke 12 og uke 24
|
|
7-punkts selvovervåking av blodsukker
Tidsramme: i uke 0, uke 12 og uke 24
|
i uke 0, uke 12 og uke 24
|
|
Daglig dose insulin glargin
Tidsramme: ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Daglig dose insulin glulisin
Tidsramme: ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
ved uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Systolisk/diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens, vektendring
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24 (slutten av behandlingsperioden)
|
|
Hypoglykemi (asymptomatisk, symptomatisk, nattlig symptomatisk, alvorlig og nattlig alvorlig)
Tidsramme: fra uke 0 (fra baseline) til uke 24 (slutt av behandlingen)
|
fra uke 0 (fra baseline) til uke 24 (slutt av behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LANTU_R_05048
- U1111-1116-3517 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .