Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Insulin-Glulisin-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin und oralen Glukose-senkenden Medikamenten unzureichend kontrolliert werden (CHANGING)

29. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Insulintherapie mit Insulinglulisin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin und oralen Glukose-senkenden Arzneimitteln unzureichend kontrolliert werden

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit einer intensiven Insulintherapie mit Insulin glargin und Insulinglulisin im Hinblick auf die Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegels von Woche 12 (Besuch 7) bis Woche 24 (Besuch 10).

Sekundäre Ziele:

  1. Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % in Woche 24.
  2. Prozentsatz der Patienten mit HbA1c < 7 % und ohne symptomatisches nächtliches Hypoglykämie-Ereignis in Woche 24.
  3. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) und 7-Punkte-Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) in Woche 0, Woche 12 und Woche 24.
  4. Dosen von Insulin Glargin und Insulin Glutisin: Die Tagesdosis (E) und die Tagesdosis/kg (E/kg) werden in Woche 24 berechnet.
  5. Systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Gewichtsveränderung werden in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 gemessen.
  6. Die Anzahl der Patienten mit Hypoglykämien (asymptomatisch, symptomatisch, nächtlich symptomatisch, schwer und nächtlich schwer) wird während des Behandlungszeitraums bewertet. 7-Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studium gliedert sich in 3 Perioden:

  1. eine 2-wöchige Einlaufzeit,
  2. eine 12-wöchige Behandlungsdauer 1
  3. a 12-wöchiger Behandlungszeitraum 2 Studiendauer pro Patient: 24 Wochen Studiendauer pro Patient: 26 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien
        • Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Administrative Office
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Administrative Office
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Administrative Office
  • Mexiko
      • Col. Coyoacan, Mexiko
        • Administrative Office
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Administrative Office
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Administrative Office
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Administrative Office
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubaï, Vereinigte Arabische Emirate
        • Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Einlaufphase:

    1. Unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, definiert als HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 10 %, bewertet in den letzten 6 Monaten
    2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
    3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 kg/m2
    4. Derzeit mindestens 3 Monate lang mit einem Basalinsulin (NPH, Insulinzink oder Insulindetemir) plus mindestens 1 g Metformin täglich und einem anderen oralen Glukosesenker (OGLD) behandelt
    5. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde

  • im Behandlungszeitraum:

    1. HbA1c-Wert zwischen 7,5 % und 10 %, bewertet zwischen Woche -2 und Woche 0
    2. Serum-Kreatinin <= 135 µmol/l bei Männern und <= 110 µmol/l bei Frauen
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) <= 3-fache Obergrenze des Normalwertes
    4. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Aktive proliferative diabetische Retinopathie, definiert als die Anwendung einer Photokoagulation oder eines chirurgischen Eingriffs, der innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt durchgeführt wird, oder jede andere instabile (schnell fortschreitende) Retinopathie, die möglicherweise eine Photokoagulation oder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordert (bestätigt durch einen Optikusfundus, der in den letzten 2 Jahren durchgeführt wurde). )
  3. Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren
  4. Vorgeschichte einer eingeschränkten Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  5. Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin > 135 µmol/l bei Männern und > 110 µmol/l bei Frauen
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  7. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die ausschließlich mit OGLDs behandelt wurden
  8. T2DM-Patienten, die mit einem anderen Insulin als Basalinsulin behandelt wurden (Vormischung, schnelles Insulin, schnell wirkendes Insulinanalogon)
  9. Vorherige Behandlung mit Insulinglulisin
  10. Begleitbehandlung mit Thiazolidindione, Exenatide oder Pramlintide
  11. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  12. Behandlung mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  14. Vorhandensein eines psychischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes darauf hinweist, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  15. Vorhandensein geografischer oder sozialer Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würden
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Insulintherapie
Behandlungsperiode 1: Insulin glargin + Metformin + andere OGLDs, falls vorhanden Behandlungsperiode 2: + Insulinglulisin, wenn HbA1c ≥ 7 % in Woche 12 (Ende von Behandlungsperiode 1)
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE
Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: subkutan Dosierungsschema: einmal täglich abends vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Lantus Solo Star
Arzneimittel: INSULIN-GLULISIN
Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: subkutan Dosierung: einmal täglich, 0 bis 15 Minuten vor der Hauptmahlzeit
Andere Namen:
  • Apidra Solo Star
Experimental: Insulin Regime
Behandlungsperiode 1: Insulin glargin + Metformin + andere OGLDs, falls vorhanden Behandlungsperiode 2: keine Veränderung, wenn HbA1c < 7 % in Woche 12 (Ende von Behandlungsperiode 1)
Arzneimittel: INSULIN GLARGINE
Darreichungsform: Injektionslösung Art der Anwendung: subkutan Dosierungsschema: einmal täglich abends vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Lantus Solo Star

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels bei Patienten mit Zusatz von Glutisin in Woche 12
Zeitfenster: zwischen Woche 12 und Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
zwischen Woche 12 und Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HbA1c-Wert < 7 %
Zeitfenster: in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
Prozentsatz der Patienten mit einem HbA1c-Wert < 7 % und ohne symptomatisches nächtliches Hypoglykämie-Ereignis
Zeitfenster: in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 12 und Woche 24
in Woche 0, Woche 12 und Woche 24
7-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 12 und Woche 24
in Woche 0, Woche 12 und Woche 24
Tagesdosis Insulin glargin
Zeitfenster: in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
Tagesdosis Insulinglulisin
Zeitfenster: in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
in Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
Systolischer / diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Gewichtsveränderung
Zeitfenster: von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
von Woche 0 (Ausgangswert) bis Woche 24 (Ende des Behandlungszeitraums)
Hypoglykämie (asymptomatisch, symptomatisch, nächtlich symptomatisch, schwer und nächtlich schwer)
Zeitfenster: von Woche 0 (von Baseline) bis Woche 24 (Ende der Behandlung)
von Woche 0 (von Baseline) bis Woche 24 (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LANTU_R_05048
  • U1111-1116-3517 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur INSULIN GLARGINE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren