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설하 및 협측 경로에 의한 Paracétamol PMB

2012년 1월 26일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

설하 및 협측 경로로 투여된 파라세타몰 점막 점막 125 mg의 약력학적 연구

Paracetamol은 가장 많이 사용되는 진통제이며 열과 경증에서 중등도의 통증의 증상 치료에 사용됩니다. 경구용, 정맥주사용 및 직장용으로 다양한 투여 형태로 제공됩니다.

경구 점막 경로는 파라세타몰 투여에 사용되지 않습니다. 이것은 협심증에 사용되는 질산염과 같은 약물의 빠른 흡수를 위한 매우 흥미로운 방법으로, 혈관이 많은 부위(혀의 바닥 또는 치은 홈)를 찾고 매우 빠른 작용을 허용하기 때문입니다. 또한, 경구 투여-구강 점막은 IV 투여보다 덜 제한적이고 경구 투여보다 빠르고, 투여 후 무인 단일 의료 절차를 추구하며, 환자에게 통증이나 감염 위험을 수반하지 않을 것이다(IV와 대조적으로). 조사관은 파라세타몰의 새로운 경구 투여 형태 permucosal(250mg/ml)을 테스트하고 약리학적(약동학 및 약력학)에서 프로토콜 "파일럿 연구 약리학 파라세타몰 투여 경구 permucosal PMB에서 IV 경로에 의해 사용되는 유일한 투여 형태와 비교했습니다. . 점막 점막 형태의 약력학을 125mg/ml로 변경하는 방법을 평가하기 위해 점막 점막 용량을 절반으로 줄이는 것이 흥미로워 보입니다. 이 형태는 구강 permucosal 협측뿐만 아니라 설하 (언어의 기둥 아래)에 투여하고 IV의 파라세타몰과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

교차 연구, 이중 맹검, 무작위, 대조군 대 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU clermont-ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자.
  • 만 18세 이상 50세 이하.
  • 남성 또는 여성
  • 시험 제품 투여 전 활력징후 값:
  • 100-140mmHg 사이의 PAS
  • 50-90mmHg 사이의 패드
  • 분당 45~90회 사이의 방사형 맥박
  • 진통제 또는 항염증제의 사용을 포함하여 포함 전 7일 동안 어떠한 치료도 받지 않음

제외 기준:

  • 파라세타몰 투여에 대한 금기 사항
  • 조사자 또는 그의 대리인이 검사와 양립할 수 없다고 판단한 병력 및/또는 수술, 특히 신경병성 통증이 있는 피험자
  • 포함에 대한 검토의 병리학 진화 시간.
  • 폭음, 흡연(10개비/일 이상), 커피, 차 또는 카페인 함유 음료(1일 4잔 이상에 해당) 또는 약물 남용.
  • 피험자는 정신 측정 테스트 중에 유해한 자극으로 인한 감각을 구별하는 능력에 관한 선택 기준을 충족하지 않습니다.
  • 구강 점막(아프테스. ..).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기계적 자극을 테스트하는 통증 역치의 변화(von Frey electronic)
기간: T0-5분, T0+3분, T0+7분, T0+15분, T0+30분, T0+50분, T0+90분
T0-5분, T0+3분, T0+7분, T0+15분, T0+30분, T0+50분, T0+90분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피험자에 의한 점막 점막 제품의 수용성 평가(평가 설문지).
기간: T0+70분
T0+70분
효소 결정을 위한 타액 샘플 분석(약물유전체학 분석)
기간: T0-10분
T0-10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0081
  • 2010-018746-30 (EudraCT 번호)

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