- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01206985
설하 및 협측 경로에 의한 Paracétamol PMB
설하 및 협측 경로로 투여된 파라세타몰 점막 점막 125 mg의 약력학적 연구
Paracetamol은 가장 많이 사용되는 진통제이며 열과 경증에서 중등도의 통증의 증상 치료에 사용됩니다. 경구용, 정맥주사용 및 직장용으로 다양한 투여 형태로 제공됩니다.
경구 점막 경로는 파라세타몰 투여에 사용되지 않습니다. 이것은 협심증에 사용되는 질산염과 같은 약물의 빠른 흡수를 위한 매우 흥미로운 방법으로, 혈관이 많은 부위(혀의 바닥 또는 치은 홈)를 찾고 매우 빠른 작용을 허용하기 때문입니다. 또한, 경구 투여-구강 점막은 IV 투여보다 덜 제한적이고 경구 투여보다 빠르고, 투여 후 무인 단일 의료 절차를 추구하며, 환자에게 통증이나 감염 위험을 수반하지 않을 것이다(IV와 대조적으로). 조사관은 파라세타몰의 새로운 경구 투여 형태 permucosal(250mg/ml)을 테스트하고 약리학적(약동학 및 약력학)에서 프로토콜 "파일럿 연구 약리학 파라세타몰 투여 경구 permucosal PMB에서 IV 경로에 의해 사용되는 유일한 투여 형태와 비교했습니다. . 점막 점막 형태의 약력학을 125mg/ml로 변경하는 방법을 평가하기 위해 점막 점막 용량을 절반으로 줄이는 것이 흥미로워 보입니다. 이 형태는 구강 permucosal 협측뿐만 아니라 설하 (언어의 기둥 아래)에 투여하고 IV의 파라세타몰과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자.
- 만 18세 이상 50세 이하.
- 남성 또는 여성
- 시험 제품 투여 전 활력징후 값:
- 100-140mmHg 사이의 PAS
- 50-90mmHg 사이의 패드
- 분당 45~90회 사이의 방사형 맥박
- 진통제 또는 항염증제의 사용을 포함하여 포함 전 7일 동안 어떠한 치료도 받지 않음
제외 기준:
- 파라세타몰 투여에 대한 금기 사항
- 조사자 또는 그의 대리인이 검사와 양립할 수 없다고 판단한 병력 및/또는 수술, 특히 신경병성 통증이 있는 피험자
- 포함에 대한 검토의 병리학 진화 시간.
- 폭음, 흡연(10개비/일 이상), 커피, 차 또는 카페인 함유 음료(1일 4잔 이상에 해당) 또는 약물 남용.
- 피험자는 정신 측정 테스트 중에 유해한 자극으로 인한 감각을 구별하는 능력에 관한 선택 기준을 충족하지 않습니다.
- 구강 점막(아프테스. ..).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기계적 자극을 테스트하는 통증 역치의 변화(von Frey electronic)
기간: T0-5분, T0+3분, T0+7분, T0+15분, T0+30분, T0+50분, T0+90분
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T0-5분, T0+3분, T0+7분, T0+15분, T0+30분, T0+50분, T0+90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피험자에 의한 점막 점막 제품의 수용성 평가(평가 설문지).
기간: T0+70분
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T0+70분
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효소 결정을 위한 타액 샘플 분석(약물유전체학 분석)
기간: T0-10분
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T0-10분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHU-0081
- 2010-018746-30 (EudraCT 번호)
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