- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01206985
Paracétamol PMB af Sublingual et Buccal Routes
Farmakodynamisk undersøgelse af 125 mg paracetamol permucosal administreret sublingualt og bukkalt
Paracetamol er det mest anvendte smertestillende middel, indiceret til symptomatisk behandling af feber og smerter af mild til moderat. Det kommer i forskellige doseringsformer beregnet til oral, intravenøs og rektal.
Den perorale slimhindevej anvendes ikke til administration af paracetamol. Det er en meget interessant måde til hurtig absorption af lægemidler såsom nitrater, der anvendes i angina pectoris, da det søger et meget vaskulært område (tungebunden eller tandkødsrillen) og tillader meget hurtig virkning. Derudover vil den orale administration-oral slimhinde, mindre restriktiv end IV administration og hurtigere end oral administration, søge en enkelt medicinsk procedure uden opsyn efter dosering, medføre ingen smerte eller risiko for infektioner patienten (i modsætning til IV). Forskerne testede en ny oral doseringsform permucosal (ved 250 mg/ml) af paracetamol og sammenlignet med farmakologisk (farmakokinetisk og farmakodynamisk) med den eneste doseringsform som reference, der blev brugt ved IV-vejen i protokollen "Pilotstudie Farmakologi paracetamol administreret oralt permucosal PMB . Det virker interessant nu at reducere dosis til det halve permucosal for at vurdere, hvordan man ændrer farmakodynamikken af formen permucosal til 125mg/ml. Denne form vil blive indgivet i oral permucosal buccal såvel som sublingual (under sprogets søjle) og sammenlignet med paracetamol i IV.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige.
- Alder over 18 år og ikke mere end 50 år.
- Hanner eller hunkøn
- Værdier af vitale tegn før administration af testprodukterne:
- PAS mellem 100-140 mm Hg
- PAD mellem 50-90 mm Hg
- Radial puls mellem 45-90 slag i minuttet
- Fri for enhver behandling i de 7 dage forud for inklusion, inklusive ingen brug af analgetika eller anti-inflammatoriske midler
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til administration af paracetamol
- Sygehistorie og/eller operation vurderet af investigator eller dennes repræsentant som værende uforenelig med testen, især personer med neuropatisk smerte
- Patologi evolutionær tid for gennemgangen til inklusion.
- Overstadig drikkeri, rygning (mere end 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drikke, der indeholder koffein (svarende til mere end 4 kopper om dagen) eller stofmisbrug.
- Forsøgspersonen opfylder ikke udvælgelseskriterierne vedrørende deres evne til at skelne de fornemmelser, der er et resultat af skadelige stimuli under psykometrisk test.
- Emne med alle brud på mundslimhinden (aphtes. ..).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i smertetærskeltestning af mekanisk stimulering (von Frey elektronisk)
Tidsramme: T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min
|
T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluering af det permukosale produkts acceptabilitet af forsøgspersonen (evalueringsspørgeskema).
Tidsramme: T0+70 min
|
T0+70 min
|
Analyse af en prøve af spyt til enzymatisk bestemmelse (farmakogenomisk analyse)
Tidsramme: T0-10 min
|
T0-10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0081
- 2010-018746-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Von Frey elektronisk
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetFordøjelseskræft | Gynækologisk kræftFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | FedmeFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttetStabil Angina Pectoris | Akupunktsensibilisering | Korrelationsanalyse | Diagnostisk værdiKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdom
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAngiodysplasi | Hæmatologisk sygdom
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnu