Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paracétamol PMB af Sublingual et Buccal Routes

26. januar 2012 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Farmakodynamisk undersøgelse af 125 mg paracetamol permucosal administreret sublingualt og bukkalt

Paracetamol er det mest anvendte smertestillende middel, indiceret til symptomatisk behandling af feber og smerter af mild til moderat. Det kommer i forskellige doseringsformer beregnet til oral, intravenøs og rektal.

Den perorale slimhindevej anvendes ikke til administration af paracetamol. Det er en meget interessant måde til hurtig absorption af lægemidler såsom nitrater, der anvendes i angina pectoris, da det søger et meget vaskulært område (tungebunden eller tandkødsrillen) og tillader meget hurtig virkning. Derudover vil den orale administration-oral slimhinde, mindre restriktiv end IV administration og hurtigere end oral administration, søge en enkelt medicinsk procedure uden opsyn efter dosering, medføre ingen smerte eller risiko for infektioner patienten (i modsætning til IV). Forskerne testede en ny oral doseringsform permucosal (ved 250 mg/ml) af paracetamol og sammenlignet med farmakologisk (farmakokinetisk og farmakodynamisk) med den eneste doseringsform som reference, der blev brugt ved IV-vejen i protokollen "Pilotstudie Farmakologi paracetamol administreret oralt permucosal PMB . Det virker interessant nu at reducere dosis til det halve permucosal for at vurdere, hvordan man ændrer farmakodynamikken af ​​formen permucosal til 125mg/ml. Denne form vil blive indgivet i oral permucosal buccal såvel som sublingual (under sprogets søjle) og sammenlignet med paracetamol i IV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crossover-studie, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige.
  • Alder over 18 år og ikke mere end 50 år.
  • Hanner eller hunkøn
  • Værdier af vitale tegn før administration af testprodukterne:
  • PAS mellem 100-140 mm Hg
  • PAD mellem 50-90 mm Hg
  • Radial puls mellem 45-90 slag i minuttet
  • Fri for enhver behandling i de 7 dage forud for inklusion, inklusive ingen brug af analgetika eller anti-inflammatoriske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til administration af paracetamol
  • Sygehistorie og/eller operation vurderet af investigator eller dennes repræsentant som værende uforenelig med testen, især personer med neuropatisk smerte
  • Patologi evolutionær tid for gennemgangen til inklusion.
  • Overstadig drikkeri, rygning (mere end 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drikke, der indeholder koffein (svarende til mere end 4 kopper om dagen) eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke udvælgelseskriterierne vedrørende deres evne til at skelne de fornemmelser, der er et resultat af skadelige stimuli under psykometrisk test.
  • Emne med alle brud på mundslimhinden (aphtes. ..).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertetærskeltestning af mekanisk stimulering (von Frey elektronisk)
Tidsramme: T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min
T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af det permukosale produkts acceptabilitet af forsøgspersonen (evalueringsspørgeskema).
Tidsramme: T0+70 min
T0+70 min
Analyse af en prøve af spyt til enzymatisk bestemmelse (farmakogenomisk analyse)
Tidsramme: T0-10 min
T0-10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

22. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0081
  • 2010-018746-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Von Frey elektronisk

3
Abonner