Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracétamol PMB av Sublingual et Buccal Routes

26 januari 2012 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Farmakodynamisk studie av 125 mg paracetamol permukosal administrerat sublingualt och buckalt

Paracetamol är det mest använda smärtstillande medel, indicerat vid symptomatisk behandling av feber och smärta av mild till måttlig. Det finns i olika doseringsformer avsedda för oral, intravenös och rektal.

Den perorala mukosala vägen används inte för administrering av paracetamol. Det är ett mycket intressant sätt för snabb absorption av läkemedel som nitrater som används vid angina pectoris, eftersom det söker ett mycket vaskulärt område (tungans golv eller tandköttsrännan) och tillåter mycket snabb verkan. Dessutom kommer oral administrering-oral slemhinna, mindre restriktiv än IV administrering och snabbare än oral administrering, söka en enda medicinsk procedur obevakad efter dosering, kommer att medföra ingen smärta eller risk för infektioner patienten (i motsats till IV). Utredarna testade en ny oral dosform permukosal (vid 250 mg/ml) av paracetamol och jämfördes med farmakologisk (farmakokinetisk och farmakodynamisk) med den enda referensformen som används av IV-vägen i protokollet "Pilotstudie Farmakologi paracetamol administrerad oral permukosal PMB . Det verkar intressant nu att minska dosen med hälften permukosal för att bedöma hur man ändrar farmakodynamiken för formen permukosal till 125mg/ml. Denna form kommer att administreras i oral permukosal buckal såväl som sublingual (under språkets pelare) och jämföras med paracetamol i IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crossover-studie, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer.
  • Ålder över 18 år och högst 50 år.
  • Hanar eller kvinnor
  • Värden av vitala tecken före administrering av testprodukterna:
  • PAS mellan 100-140 mm Hg
  • PAD mellan 50-90 mm Hg
  • Radiell puls mellan 45-90 slag per minut
  • Fri från all behandling under de 7 dagarna före inkluderingen inklusive ingen användning av smärtstillande medel eller antiinflammatoriska medel

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för administrering av paracetamol
  • Medicinsk historia och/eller operation bedömd av utredaren eller dennes representant som oförenlig med testet, särskilt patienter med neuropatisk smärta
  • Patologi evolutionär tid för granskning för inkludering.
  • Berusningsdrickande, rökning (mer än 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drycker som innehåller koffein (motsvarande mer än 4 koppar per dag) eller drogmissbruk.
  • Försökspersonen uppfyller inte urvalskriterierna när det gäller deras förmåga att urskilja de förnimmelser som härrör från skadliga stimuli under psykometriska tester.
  • Ämne med alla intrång i munslemhinnan (aftes. ..).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärttröskeltestning av mekanisk stimulering (von Frey electronic)
Tidsram: T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min
T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av acceptansen av permukosalprodukten av försökspersonen (utvärderingsformulär).
Tidsram: T0+70min
T0+70min
Analysera ett prov av saliv för enzymatisk bestämning (farmakogenomisk analys)
Tidsram: T0-10 min
T0-10 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

22 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0081
  • 2010-018746-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Von Frey elektronisk

3
Prenumerera