- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01206985
Paracétamol PMB av Sublingual et Buccal Routes
Farmakodynamisk studie av 125 mg paracetamol permukosal administrerat sublingualt och buckalt
Paracetamol är det mest använda smärtstillande medel, indicerat vid symptomatisk behandling av feber och smärta av mild till måttlig. Det finns i olika doseringsformer avsedda för oral, intravenös och rektal.
Den perorala mukosala vägen används inte för administrering av paracetamol. Det är ett mycket intressant sätt för snabb absorption av läkemedel som nitrater som används vid angina pectoris, eftersom det söker ett mycket vaskulärt område (tungans golv eller tandköttsrännan) och tillåter mycket snabb verkan. Dessutom kommer oral administrering-oral slemhinna, mindre restriktiv än IV administrering och snabbare än oral administrering, söka en enda medicinsk procedur obevakad efter dosering, kommer att medföra ingen smärta eller risk för infektioner patienten (i motsats till IV). Utredarna testade en ny oral dosform permukosal (vid 250 mg/ml) av paracetamol och jämfördes med farmakologisk (farmakokinetisk och farmakodynamisk) med den enda referensformen som används av IV-vägen i protokollet "Pilotstudie Farmakologi paracetamol administrerad oral permukosal PMB . Det verkar intressant nu att minska dosen med hälften permukosal för att bedöma hur man ändrar farmakodynamiken för formen permukosal till 125mg/ml. Denna form kommer att administreras i oral permukosal buckal såväl som sublingual (under språkets pelare) och jämföras med paracetamol i IV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- Ålder över 18 år och högst 50 år.
- Hanar eller kvinnor
- Värden av vitala tecken före administrering av testprodukterna:
- PAS mellan 100-140 mm Hg
- PAD mellan 50-90 mm Hg
- Radiell puls mellan 45-90 slag per minut
- Fri från all behandling under de 7 dagarna före inkluderingen inklusive ingen användning av smärtstillande medel eller antiinflammatoriska medel
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för administrering av paracetamol
- Medicinsk historia och/eller operation bedömd av utredaren eller dennes representant som oförenlig med testet, särskilt patienter med neuropatisk smärta
- Patologi evolutionär tid för granskning för inkludering.
- Berusningsdrickande, rökning (mer än 10 cigaretter/dag), kaffe, te eller drycker som innehåller koffein (motsvarande mer än 4 koppar per dag) eller drogmissbruk.
- Försökspersonen uppfyller inte urvalskriterierna när det gäller deras förmåga att urskilja de förnimmelser som härrör från skadliga stimuli under psykometriska tester.
- Ämne med alla intrång i munslemhinnan (aftes. ..).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i smärttröskeltestning av mekanisk stimulering (von Frey electronic)
Tidsram: T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min
|
T0-5min, T0+3min, T0+7min, T0+15min, T0+30min, T0+50min, T0+90min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdering av acceptansen av permukosalprodukten av försökspersonen (utvärderingsformulär).
Tidsram: T0+70min
|
T0+70min
|
Analysera ett prov av saliv för enzymatisk bestämning (farmakogenomisk analys)
Tidsram: T0-10 min
|
T0-10 min
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0081
- 2010-018746-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Von Frey elektronisk
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAnalys av kroniska neuropatiska smärtmarkörer hos patienter som behandlas med Oxaliplatin (LIPIDOXA)Matsmältningscancer | Gynekologisk cancerFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | FetmaFrankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
West China HospitalOkändStabil Angina Pectoris | Akupunktsensibilisering | Korrelationsanalys | Diagnostiskt värdeKina
-
University of PittsburghIndragenMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadMedicinering vidhäftning | Biverkning på drog | Ingen vidhäftning av medicinFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of North CarolinaAvslutadVon Willebrands sjukdom
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; National Library of Medicine (NLM); University of Pittsburgh... och andra samarbetspartnersRekryteringIntensivvård | Användbarhet | Elektroniska journaler | Informationssökande beteendeFörenta staterna
-
CAMC Health SystemWVCTSIAvslutad