- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01214044
에스시탈로프람의 일주기 효과
Escitalopram의 일주기 재설정 효과 결정 및 일주기 재설정과 항우울제 효과 간의 상관 관계 테스트
연구 개요
상세 설명
배경: 인간의 생물학적 시계(일주기 페이스메이커)는 오랫동안 비계절성 우울증에 역할을 하는 것으로 여겨져 왔습니다. 기분의 24시간 리듬, 우울증에 따른 수면의 주관적이고 객관적인 변화, 우울증의 생물학적 리듬의 타이밍과 진폭의 변화에 대한 보고를 통해 연관성이 제시됩니다. 또한 신경 전달 물질인 세로토닌은 생물학적 리듬을 조절하는 데 중요한 역할을 하며 세로토닌에 작용하는 약물(예: 일부 항우울제)은 동물의 생체 시계를 재설정할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
목적: 이 연구의 목적은 항우울제인 에스시탈로프람이 인간의 생체 시계에 재설정 효과가 있는지 여부와 에스시탈로프람으로 인한 우울증 증상의 개선이 생체 시계의 타이밍과 상관관계가 있는지 여부를 테스트할 예비 데이터를 얻는 것입니다. 수면시간으로 재조정된다.
디자인: 14-16주, 고정 용량(적정 후), 공개 라벨 시험.
설정 및 주제: 50명의 개인이 참여를 위해 선별됩니다. 단극성, 비계절성 우울증이 있는 15명의 개인이 1년 동안 연구될 것입니다.
개입: 피험자는 먼저 1주일 동안 단일 맹검 위약 도입 단계를 완료합니다. 피험자는 8주 동안 에스시탈로프람을 투여받습니다(처음 2주 동안은 10mg/일, 나머지 6주 동안은 20mg/일).
측정: 피험자는 수면 일기를 작성하고 연구 기간 동안 손목 활동 모니터를 착용하여 수면 시간과 품질을 기록합니다. 2번의 경우(위약 주간 종료 및 마지막 치료 주간 종료) 혈액 및/또는 타액을 7시간 동안 30분마다 샘플링하고 생성된 샘플을 멜라토닌에 대해 분석합니다. 멜라토닌 분비의 시작(dim light melatonin onset 또는 DLMO)은 생물학적 시계의 타이밍(일주기 단계)을 표시하는 데 사용됩니다. 일주기 오정렬은 DLMO와 이전 주의 평균 중간 수면 사이의 시간 간격(위상각 차이 또는 PAD)을 사용하여 측정됩니다. 기분은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)과 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 및 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 실험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
- 정신병적 특징이 없고 계절성 패턴이 없는 경도에서 중증의 주요 우울 장애가 있음
- 현재 면허가 있는 정신 건강 관리 제공자 또는 주치의의 치료를 받고 있어야 합니다.
- HAM-D(21-Item Hamilton Depression Scale)를 사용하여 숙련된 평가자가 인터뷰한 경우 점수 > 7
- 건강하다
- 자살하지 마라
- 연구 기간 동안 에스시탈로프람 외에 다른 항우울제를 복용하지 않아야 합니다.
- 연구 시작 전 2-4주 동안 항우울제를 복용하지 마십시오.
- 지난 2개월 동안 자오선 여행 또는 교대 근무 이력이 없고 연구 기간 동안 경선 여행 또는 교대 근무 계획이 없음
- 연구 1주 및 9주 동안 규칙적인 수면 기상 일정을 유지할 수 있습니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 허용 가능한 산아제한 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- 비정상적인 심장, 간 또는 신장 기능
- Complete Blood Count, Complete Metabolic Set, Thyroid Stimulating Hormone, EKG, 소변검사에서 중요한 검사실 이상
- 지난 2개월 동안 교대 근무 또는 자오선 여행
- 멜라토닌의 현재 사용
- 병력에 의한 원발성 수면 장애의 증거
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 알려진 진정제 또는 자극 효과가 있거나 멜라토닌 생성을 방해하는 약물을 복용하고 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
피험자는 14-16주의 연구 기간 동안 Oregon Health & Science University의 Oregon Clinical & Translational Research Institute를 총 12번 방문하게 됩니다.
피험자는 먼저 적격성을 결정하기 위해 초기 스크리닝 방문을 거칩니다.
기준을 충족하고 참여에 동의한 피험자는 현재 항우울제 복용을 중단하고(해당되는 경우), 이 기간 동안 연구 의사와 직원은 안전을 보장하기 위해 주간 기분 평가를 수행합니다.
피험자는 위약 또는 에스시탈로프람으로 치료하는 동안 연구 시작/자료 방문에 이어 9번의 방문을 하게 됩니다.
최종 연구 후 후속 안전 방문은 치료가 끝날 때 예정됩니다.
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피험자는 먼저 1주일 동안 단일 맹검 위약 리드를 단계적으로 완료합니다.
피험자는 8주 동안 에스시탈로프람을 투여받게 됩니다.
피험자는 활성 치료의 처음 2주 동안 10mg/일을 받고 나머지 6주 치료 동안 20mg/일을 받게 됩니다.
약은 매주 분배됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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희미한 빛 멜라토닌 개시의 변화
기간: 8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO)는 혈장에서 10pg/ml 및 타액에서 3pg/ml의 등가 역치를 사용하여 희미한 빛 조건에서 멜라토닌 분비가 시작되는 시간입니다. 그것은 생물학적 시간의 표식입니다. 데이터는 10진수 및 군사 시간으로 제공됩니다(예: 오후 9시 30분은 21.50과 같음). 이 척도는 에스시탈로프람으로 치료하기 전(연구 방문 3에서) 및 에스시탈로프람으로 치료 후(연구 방문 11에서) 희미한 빛 멜라토닌 개시(DLMO) 시간에 변화가 있었는지 결정하는 데 사용됩니다. |
8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수의 변화
기간: 8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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HAM-D는 21개 질문 Hamilton Depression Rating Scale의 총점입니다.
점수 범위는 0에서 53까지이며 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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BDI-II는 21개 질문으로 구성된 Beck Depression Inventory II 설문지의 총 점수입니다.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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위상각 차이(PAD)의 변화
기간: 8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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PAD는 DLMO(Dim Light Melatonin Onset)와 지난 주 동안의 평균 수면 중간점 사이의 시간 간격(시간)입니다.
더 큰 PAD는 DLMO와 수면 중간점 사이의 시간 간격이 더 길다는 것을 나타냅니다.
PAD 값의 음의 변화는 연구 방문 3에서 연구 방문 11까지의 시간 간격이 단축되었음을 나타냅니다.
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8주: 연구 방문 3(위약 1주 후)에서 연구 방문 11(에시탈로프람 8주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LXP-MD-132
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