Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní účinky escitalopramu

12. srpna 2019 aktualizováno: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Stanovení cirkadiánních resetovacích účinků escitalopramu a testování korelací mezi cirkadiánním resetováním a antidepresivními účinky

Cílem studie je získat předběžná data, která otestují, zda antidepresivum escitalopram resetuje tělesné hodiny: soubor nervových buněk v mozku, které řídí načasování mnoha tělesných procesů. Studie bude také testovat, zda zlepšení příznaků deprese u escitalopramu koreluje s mírou, do jaké je načasování tělesných hodin správně sladěno s načasováním spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Dlouho se předpokládalo, že lidské biologické hodiny (cirkadiánní kardiostimulátor) hrají roli v nesezónní depresi. Souvislost naznačuje demonstrace 24hodinových rytmů nálady, subjektivní a objektivní změny ve spánku s depresí a zprávy o změnách v načasování a amplitudě biologických rytmů u deprese. Dále je známo, že neurotransmiter serotonin má významnou roli v regulaci biologických rytmů a že léky, které působí na serotonin (jako jsou některá antidepresiva), jsou schopny přenastavit biologické hodiny u zvířat.

Cíl studie: Cílem studie je získat předběžná data, která ověří, zda antidepresivum escitalopram má resetující účinek na lidské biologické hodiny a zda zlepšení příznaků deprese po escitalopramu koreluje s mírou načasování biologických hodin. je v souladu s načasováním spánku.

Design: 14-16týdenní, fixní dávka (po titraci), otevřená studie.

Prostředí a témata: Účast bude prověřena 50 jednotlivců. Během 1 roku bude studováno 15 jedinců s unipolární nesezónní depresí.

Intervence: Subjekty nejprve dokončí týdenní, jednoduše zaslepenou zaváděcí fázi placeba. Subjekty pak budou dostávat escitalopram po dobu 8 týdnů (10 mg/den po dobu prvních 2 týdnů léčby a poté 20 mg/den po zbývajících 6 týdnů léčby).

Měření: Subjekty si budou během studie vést spánkový deník a nosit monitor aktivity na zápěstí, aby dokumentovaly načasování a kvalitu spánku. Při dvou příležitostech (konec týdne s placebem a konec posledního týdne léčby) budou odebírány vzorky krve a/nebo slin každých 30 minut po dobu 7 hodin a výsledné vzorky budou testovány na melatonin. Začátek sekrece melatoninu (nástup melatoninu v tlumeném světle nebo DLMO) bude použit k označení načasování biologických hodin (cirkadiánní fáze). Cirkadiánní nesouosost bude měřena pomocí časového intervalu mezi DLMO a průměrným středním spánkem předchozího týdne (rozdíl fázového úhlu nebo PAD). Nálada bude v průběhu studie hodnocena pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D), stejně jako Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a Beck Anxiety Inventory (BAI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • schopen splnit požadavky experimentálního protokolu
  • způsobilý podepsat informovaný souhlas
  • mají mírnou až těžkou depresivní poruchu bez psychotických rysů a bez sezónního charakteru
  • být v současné době v péči licencovaného poskytovatele péče o duševní zdraví nebo lékaře primární péče
  • Skóre > 7 při rozhovoru s vyškoleným hodnotitelem pomocí 21-položkové Hamiltonovy škály deprese (HAM-D)
  • být v dobrém fyzickém zdraví
  • nebýt sebevražda
  • během studie neužívat žádná jiná antidepresiva kromě escitalopramu
  • být bez antidepresiv po dobu 2-4 týdnů před zahájením studie
  • nemít v minulosti cestování přes poledník nebo práci na směny v posledních 2 měsících a neplánuje cestování přes poledník nebo práci na směny po dobu trvání studie
  • být schopen udržovat pravidelný plán spánku a bdění po první a devátý týden studia
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • abnormální funkce srdce, jater nebo ledvin
  • významné laboratorní abnormality kompletního krevního obrazu, kompletního metabolického setu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu, EKG a analýzy moči
  • práce na směny nebo cestování přes poledník za poslední 2 měsíce
  • současné užívání melatoninu
  • důkaz primární poruchy spánku v anamnéze
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • užívat léky se známými sedativními nebo stimulačními účinky nebo léky, které by narušovaly produkci melatoninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studovat drogu
Subjekty absolvují během 14-16 týdnů studia celkem 12 návštěv Oregonského klinického a translačního výzkumného institutu na Oregonské zdravotní a vědecké univerzitě. Subjekty nejprve podstoupí úvodní screeningovou návštěvu ke stanovení způsobilosti. Subjekty, které splňují kritéria a souhlasí s účastí, pak přestanou užívat svou současnou antidepresivní medikaci (pokud je to vhodné), během této doby bude lékař studie a personál provádět týdenní hodnocení nálady, aby byla zajištěna bezpečnost. Subjekty pak podstoupí zahájení studie/návštěvu materiálu, po níž bude následovat 9 návštěv během léčby placebem nebo escitalopramem. Závěrečná následná bezpečnostní návštěva po studii bude naplánována na konci léčby.
Lék: placebo/escitalopram
Subjekty nejprve absolvují týdenní, jednoduše zaslepenou placebo úvodní fázi. Subjekty pak budou dostávat escitalopram po dobu 8 týdnů. Subjekty budou dostávat 10 mg/den po dobu prvních 2 týdnů aktivní léčby a poté 20 mg/den po zbývajících 6 týdnů léčby. Léky budou vydávány na týdenní bázi.
Ostatní jména:
  • Lexapro
  • escitalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nástupu melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: 8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)

Dim Light Melatonin Onset (DLMO) je čas začátku sekrece melatoninu za podmínek slabého světla s použitím ekvivalentních prahových hodnot 10 pg/ml v plazmě a 3 pg/ml ve slinách. Je to ukazatel biologického času. Údaje jsou poskytovány v desítkovém a vojenském čase (např. 21:30 se rovná 21:50).

Toto měření se používá ke stanovení, zda došlo ke změně v době nástupu melatoninu v tlumeném světle (DLMO) před léčbou escitalopramem (při studijní návštěvě 3) a po léčbě escitalopramem (při studijní návštěvě 11).
8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Časové okno: 8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)
HAM-D je celkové skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese s 21 otázkami. Skóre se pohybuje od 0 do 53, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)
Změna skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II).
Časové okno: 8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)
BDI-II je celkové skóre v dotazníku Beck Depression Inventory II s 21 otázkami. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese.
8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)
Změna rozdílu fázového úhlu (PAD)
Časové okno: 8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)
PAD je časový interval (počet hodin) mezi nástupem slabého světla melatoninu (DLMO) a průměrným středem spánku během předchozího týdne. Větší PAD indikují delší časový interval mezi DLMO a středním bodem spánku. Negativní změna hodnoty PAD indikuje zkrácení časového intervalu od studijní návštěvy 3 do studijní návštěvy 11.
8 týdnů: Studijní návštěva 3 (po 1 týdnu placeba) ke studijní návštěvě 11 (po 8 týdnech escitalopramu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LXP-MD-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit