Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Circadian effekter av Escitalopram

12 augusti 2019 uppdaterad av: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Bestämning av de dygnsrytmåterställningseffekter av Escitalopram och testning av korrelationer mellan cirkadiskåterställningseffekter och antidepressiva effekter

Målet med studien är att få fram preliminära data som ska testa om det antidepressiva läkemedlet escitalopram nollställer kroppsklockan: en samling nervceller i hjärnan som styr tidpunkten för många kroppsprocesser. Studien kommer också att testa om förbättringen av depressionssymtom med escitalopram korrelerar med i vilken grad tidpunkten för kroppsklockan är korrekt anpassad till tidpunkten för sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den mänskliga biologiska klockan (cirkadisk pacemaker) har länge ansetts spela en roll vid icke-säsongsbetonad depression. Ett samband antyds genom demonstration av 24-timmarsrytmer i humör, subjektiva och objektiva förändringar i sömn med depression, och rapporter om förändringar i tidpunkten och amplituden för biologiska rytmer vid depression. Vidare är det känt att signalsubstansen serotonin har en betydande roll för att reglera biologiska rytmer och att läkemedel som verkar på serotonin (som vissa antidepressiva medel) kan ställa om den biologiska klockan hos djur.

Syfte: Syftet med studien är att erhålla preliminära data som ska testa om det antidepressiva läkemedlet escitalopram har en återställande effekt på den mänskliga biologiska klockan och om förbättringen av depressionssymtom med escitalopram korrelerar med i vilken grad tidtagningen av den biologiska klockan anpassas till tidpunkten för sömn.

Design: 14-16 veckor, fast dos (efter titrering), öppen prövning.

Inställning och ämnen: 50 personer kommer att undersökas för deltagande. 15 individer med unipolär, icke-säsongsbetonad depression kommer att studeras under 1 år.

Intervention: Försökspersonerna kommer först att genomföra en en veckas, enkelblind placebo-inledningsfas. Försökspersonerna kommer sedan att få escitalopram i 8 veckor (10 mg/dag under de första 2 veckorna av behandlingen och sedan 20 mg/dag under de återstående 6 veckorna av behandlingen).

Mätningar: Försökspersonerna kommer att föra en sömndagbok och bära en handledsaktivitetsmonitor under hela studien för att dokumentera tidpunkten och sömnkvaliteten. Vid två tillfällen (slutet av placeboveckan och slutet av den senaste behandlingsveckan) kommer blod och/eller saliv att tas var 30:e minut i 7 timmar och de resulterande proverna kommer att analyseras för melatonin. Debuten av melatoninsekretion (dim ljus melatonin debut eller DLMO) kommer att användas för att markera tidpunkten för den biologiska klockan (dygnsrytmen). Cirkadisk felinställning kommer att mätas med tidsintervallet mellan DLMO och genomsnittlig mellansömn under föregående vecka (fasvinkelskillnad eller PAD). Humör kommer att bedömas genom hela studien med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) samt Beck Depression Inventory-II (BDI-II) och Beck Anxiety Inventory (BAI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • kunna uppfylla kraven i experimentprotokollet
  • behörig att underteckna informerat samtycke
  • har mild till svår egentlig depression utan psykotiska drag och utan säsongsmönster
  • för närvarande vara under vård av en legitimerad mentalvårdare eller primärvårdsläkare
  • Poäng > 7 när intervjuad av en utbildad bedömare med hjälp av Hamilton Depression Scale (HAM-D) med 21 objekt
  • vara vid god fysisk hälsa
  • inte vara självmordsbenägen
  • inte ta några andra antidepressiva läkemedel förutom escitalopram under studien
  • vara fri från antidepressiva läkemedel i 2-4 veckor innan studien påbörjas
  • inte har en historia av transmeridianresor eller skiftarbete under de senaste 2 månaderna och har inga planer på transmeridianresor eller skiftarbete under studietiden
  • kunna upprätthålla ett regelbundet sömnvakningsschema under veckorna ett och nio av studier
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och utöva en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • onormal hjärt-, lever- eller njurfunktion
  • betydande laboratorieavvikelser på komplett blodvärde, komplett metabolisk uppsättning, sköldkörtelstimulerande hormon, EKG och urinanalys
  • skiftarbete eller transmeridianresor under de senaste 2 månaderna
  • nuvarande användning av melatonin
  • bevis på en primär sömnstörning genom historien
  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • ta mediciner med känd lugnande eller stimulerande effekt eller som skulle störa produktionen av melatonin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studera drog
Försökspersonerna kommer att ha totalt 12 besök på Oregon Clinical & Translational Research Institute vid Oregon Health & Science University under de 14-16 veckorna av studien. Försökspersonerna kommer först att genomgå ett första screeningbesök för att fastställa behörighet. Försökspersoner som uppfyller kriterierna och samtycker till att delta kommer sedan att sluta ta sin nuvarande antidepressiva medicin (om tillämpligt), under vilken tid studieläkaren och personalen kommer att utföra humörbedömningar varje vecka för att garantera säkerheten. Försökspersonerna kommer sedan att ha en studiestart/materialbesök följt av 9 besök under behandling med placebo eller escitalopram. Ett sista säkerhetsbesök efter studien kommer att planeras i slutet av behandlingen.
Läkemedel: placebo/escitalopram
Försökspersonerna kommer först att slutföra en veckas enkelblind placebo-ledning i fas. Försökspersonerna kommer sedan att få escitalopram i 8 veckor. Försökspersoner kommer att få 10 mg/dag under de första 2 veckorna av aktiv behandling och sedan 20 mg/dag under de återstående 6 veckorna av behandlingen. Medicin kommer att delas ut varje vecka.
Andra namn:
  • Lexapro
  • escitalopram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Dim Light Melatonin Debut
Tidsram: 8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)

The Dim Light Melatonin Onset (DLMO) är tidpunkten för början av melatoninsekretion under svagt ljus med motsvarande tröskelvärden på 10 pg/ml i plasma och 3 pg/ml i saliv. Det är en markör för biologisk tid. Data tillhandahålls i decimal- och militärtid (t.ex. 21:30 motsvarar 21.50).

Detta mått används för att fastställa om det fanns en förändring i tiden för det svaga ljuset melatonin debut (DLMO) före behandling med escitalopram (vid studiebesök 3) och efter behandling med escitalopram (vid studiebesök 11).
8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: 8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)
HAM-D är den totala poängen på Hamilton Depression Rating Scale med 21 frågor. Poäng varierar från 0 till 53 med högre poäng som indikerar värre symtom på depression.
8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)
Förändring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng
Tidsram: 8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)
BDI-II är den totala poängen på Beck Depression Inventory II frågeformuläret med 21 frågor. Poäng varierar från 0 till 63 med högre poäng som indikerar värre symtom på depression.
8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)
Ändring i fasvinkelskillnad (PAD)
Tidsram: 8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)
PAD är tidsintervallet (antal timmar) mellan DLMO (Dim Light Melatonin Debut) och den genomsnittliga mittpunkten av sömn under föregående vecka. Större PADs indikerar ett längre tidsintervall mellan DLMO och mittpunkten av sömn. En negativ förändring av PAD-värdet indikerar en förkortning av tidsintervallet från studiebesök 3 till studiebesök 11.
8 veckor: Studiebesök 3 (efter 1 veckas placebo) för studiebesök 11 (efter 8 veckors escitalopram)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LXP-MD-132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på placebo/escitalopram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera