Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркадные эффекты эсциталопрама

12 августа 2019 г. обновлено: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Определение циркадианного сброса эффектов эсциталопрама и тестирование корреляции между циркадианным сбросом и эффектами антидепрессантов

Цель исследования — получить предварительные данные, которые позволят проверить, сбрасывает ли антидепрессант эсциталопрам биологические часы: совокупность нервных клеток в мозге, которые контролируют время многих процессов в организме. В исследовании также будет проверено, коррелирует ли улучшение симптомов депрессии с эсциталопрамом со степенью, в которой время биологических часов правильно согласовано со временем сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Долгое время считалось, что биологические часы человека (циркадный водитель ритма) играют роль в возникновении несезонной депрессии. На связь указывают демонстрация 24-часовых ритмов настроения, субъективные и объективные изменения сна при депрессии, а также сообщения об изменении времени и амплитуды биологических ритмов при депрессии. Кроме того, известно, что нейротрансмиттер серотонин играет важную роль в регуляции биологических ритмов и что препараты, действующие на серотонин (например, некоторые антидепрессанты), способны сбрасывать биологические часы у животных.

Цель: Цель исследования состоит в том, чтобы получить предварительные данные, которые позволят проверить, оказывает ли антидепрессант эсциталопрам эффект сброса биологических часов человека и коррелирует ли улучшение симптомов депрессии с эсциталопрамом со степенью, в которой синхронизация биологических часов соответствует времени сна.

Дизайн: 14–16 недель, фиксированная доза (после титрования), открытое исследование.

Условия и тематика: 50 человек будут отобраны для участия. В течение 1 года будут обследованы 15 человек с униполярной несезонной депрессией.

Вмешательство: Субъекты сначала завершат однонедельную вводную фазу одиночного слепого плацебо. Затем субъекты будут получать эсциталопрам в течение 8 недель (10 мг/день в течение первых 2 недель лечения, а затем 20 мг/день в течение оставшихся 6 недель лечения).

Измерения: Субъекты будут вести дневник сна и носить монитор активности на запястье на протяжении всего исследования, чтобы документировать время и качество сна. В двух случаях (в конце недели плацебо и в конце последней недели лечения) образцы крови и/или слюны будут браться каждые 30 минут в течение 7 часов, и полученные образцы будут анализироваться на содержание мелатонина. Начало секреции мелатонина (начало мелатонина при тусклом свете или DLMO) будет использоваться для обозначения времени биологических часов (циркадная фаза). Циркадное смещение будет измеряться с использованием временного интервала между DLMO и средней серединой сна за предыдущую неделю (разница фазового угла или PAD). На протяжении всего исследования настроение будет оцениваться с использованием рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D), а также опросника депрессии Бека-II (BDI-II) и опросника беспокойства Бека (BAI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • в состоянии соответствовать требованиям экспериментального протокола
  • правомочен подписать информированное согласие
  • имеют большое депрессивное расстройство от легкой до тяжелой степени без психотических признаков и без сезонного характера
  • в настоящее время находиться под наблюдением лицензированного поставщика услуг по охране психического здоровья или лечащего врача
  • Оценка > 7 при опросе обученным оценщиком с использованием Шкалы депрессии Гамильтона из 21 пункта (HAM-D)
  • быть в хорошем физическом состоянии
  • не быть самоубийцей
  • не принимать никаких других антидепрессантов, кроме эсциталопрама, во время исследования
  • быть свободным от антидепрессантов в течение 2-4 недель до начала исследования
  • не иметь истории трансмеридиональных путешествий или сменной работы за последние 2 месяца и не иметь планов трансмеридиональных путешествий или сменной работы на время исследования
  • быть в состоянии поддерживать регулярный график сна и бодрствования в течение первой и девятой недель обучения
  • женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и применять приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • нарушение функции сердца, печени или почек
  • значительные лабораторные отклонения при общем анализе крови, полном метаболическом анализе, гормоне, стимулирующем щитовидную железу, ЭКГ и анализе мочи
  • посменная работа или трансмеридиональные путешествия за последние 2 месяца
  • текущее использование мелатонина
  • свидетельство первичного расстройства сна в анамнезе
  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • принимать лекарства с известными седативными или стимулирующими эффектами или которые могут препятствовать выработке мелатонина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование препарата
Субъекты будут иметь в общей сложности 12 посещений Орегонского института клинических и трансляционных исследований в Орегонском университете здравоохранения и науки в течение 14-16 недель обучения. Субъекты сначала пройдут первоначальный скрининговый визит для определения права на участие. Субъекты, которые соответствуют критериям и соглашаются участвовать, затем перестанут принимать свои текущие антидепрессанты (если применимо), в течение этого времени врач-исследователь и персонал будут проводить еженедельные оценки настроения для обеспечения безопасности. Затем у субъектов будет визит для начала исследования/материалов, за которым следуют 9 посещений во время лечения плацебо или эсциталопрамом. В конце лечения будет назначен последний контрольный визит после исследования.
Лекарство: плацебо/эсциталопрам
Субъекты сначала завершат одну неделю одиночного слепого плацебо в фазе. Затем субъекты будут получать эсциталопрам в течение 8 недель. Субъекты будут получать 10 мг/день в течение первых 2 недель активного лечения, а затем 20 мг/день в течение оставшихся 6 недель лечения. Лекарство будет выдаваться еженедельно.
Другие имена:
  • Лексапро
  • эсциталопрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение начала мелатонина при тусклом свете
Временное ограничение: 8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)

Начало мелатонина при тусклом свете (DLMO) представляет собой время начала секреции мелатонина в условиях тусклого освещения с использованием эквивалентных пороговых значений 10 пг/мл в плазме и 3 пг/мл в слюне. Это маркер биологического времени. Данные представлены в десятичном и военном времени (например, 21:30 равно 21:50).

Эта мера используется для определения изменения времени начала мелатонина при тусклом свете (DLMO) до лечения эсциталопрамом (во время исследовательского визита 3) и после лечения эсциталопрамом (во время исследовательского визита 11).
8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)
HAM-D — это общий балл по Шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 21 вопроса. Баллы варьируются от 0 до 53, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)
Изменение показателей шкалы депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: 8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)
BDI-II — это общий балл по опроснику Beck Depression Inventory II, состоящему из 21 вопроса. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)
Изменение разности фазовых углов (PAD)
Временное ограничение: 8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)
PAD — это временной интервал (количество часов) между началом мелатонина при тусклом свете (DLMO) и средней точкой сна в течение предыдущей недели. Большие PAD указывают на более длительный временной интервал между DLMO и серединой сна. Отрицательное изменение значения PAD указывает на сокращение временного интервала от 3-го ознакомительного визита до 11-го ознакомительного визита.
8 недель: исследовательский визит 3 (после 1 недели приема плацебо) до исследовательского визита 11 (после 8 недель приема эсциталопрама)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LXP-MD-132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться