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Zirkadiane Wirkungen von Escitalopram

12. August 2019 aktualisiert von: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Bestimmung der Circadian-Resetting-Effekte von Escitalopram und Prüfung auf Korrelationen zwischen Circadian-Resetting und antidepressiven Wirkungen

Ziel der Studie ist es, vorläufige Daten zu gewinnen, um zu testen, ob das Antidepressivum Escitalopram die innere Uhr zurückstellt: eine Ansammlung von Nervenzellen im Gehirn, die das Timing vieler Körpervorgänge steuern. Die Studie wird auch testen, ob die Verbesserung der Depressionssymptome mit Escitalopram mit dem Grad korreliert, in dem das Timing der inneren Uhr richtig mit dem Schlaftiming abgestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es wird seit langem angenommen, dass die biologische Uhr des Menschen (circadianer Schrittmacher) eine Rolle bei nicht-saisonalen Depressionen spielt. Eine Verbindung wird durch die Demonstration von 24-Stunden-Rhythmen in der Stimmung, subjektive und objektive Veränderungen im Schlaf bei Depressionen und Berichte über Veränderungen im Timing und in der Amplitude biologischer Rhythmen bei Depressionen nahegelegt. Darüber hinaus ist bekannt, dass der Neurotransmitter Serotonin eine wichtige Rolle bei der Regulierung biologischer Rhythmen spielt und dass Medikamente, die auf Serotonin einwirken (wie einige Antidepressiva), die biologische Uhr bei Tieren zurückstellen können.

Ziel: Ziel der Studie ist es, vorläufige Daten zu gewinnen, die testen, ob das Antidepressivum Escitalopram einen Rückstelleffekt auf die biologische Uhr des Menschen hat und ob die Verbesserung der Depressionssymptome unter Escitalopram mit dem Grad korreliert, in dem die biologische Uhr getaktet wird wird mit dem Zeitpunkt des Schlafens neu ausgerichtet.

Design: 14-16 Wochen, feste Dosis (nach Titration), offene Studie.

Rahmen und Themen: 50 Personen werden auf Teilnahme geprüft. 15 Personen mit unipolarer, nicht-saisonaler Depression werden über 1 Jahr untersucht.

Intervention: Die Probanden absolvieren zunächst eine einwöchige, einfach verblindete Einführungsphase mit Placebo. Die Probanden erhalten dann 8 Wochen lang Escitalopram (10 mg/Tag für die ersten 2 Behandlungswochen und dann 20 mg/Tag für die verbleibenden 6 Behandlungswochen).

Messungen: Die Probanden führen ein Schlaftagebuch und tragen während der gesamten Studie einen Aktivitätsmonitor am Handgelenk, um den Zeitpunkt und die Qualität des Schlafes zu dokumentieren. Bei zwei Gelegenheiten (Ende der Placebowoche und Ende der letzten Behandlungswoche) werden 7 Stunden lang alle 30 Minuten Blut- und/oder Speichelproben entnommen und die resultierenden Proben auf Melatonin untersucht. Der Beginn der Melatoninsekretion (dim light melatonin onset oder DLMO) wird verwendet, um das Timing der biologischen Uhr (zirkadiane Phase) zu markieren. Die zirkadiane Fehlausrichtung wird anhand des Zeitintervalls zwischen dem DLMO und dem durchschnittlichen Mittelschlaf der Vorwoche (Phasenwinkeldifferenz oder PAD) gemessen. Die Stimmung wird während der gesamten Studie unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) sowie des Beck Depression Inventory-II (BDI-II) und des Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • in der Lage, die Anforderungen des Versuchsprotokolls zu erfüllen
  • kompetent, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • eine leichte bis schwere Major Depression ohne psychotische Merkmale und ohne saisonales Muster haben
  • sich derzeit in der Obhut eines lizenzierten Anbieters für psychische Gesundheit oder eines Hausarztes befinden
  • Ergebnis > 7 bei Befragung durch einen geschulten Bewerter unter Verwendung der 21-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
  • in guter körperlicher Verfassung sein
  • nicht selbstmörderisch sein
  • während der Studie keine anderen Antidepressiva außer Escitalopram einnehmen
  • 2-4 Wochen vor Beginn der Studie frei von Antidepressiva sein
  • in den letzten 2 Monaten keine transmeridischen Reisen oder Schichtarbeit in der Vorgeschichte hatten und für die Dauer der Studie keine transmeridischen Reisen oder Schichtarbeit planen
  • in der Lage sein, einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus für die Wochen eins und neun der Studie einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • abnorme Herz-, Leber- oder Nierenfunktion
  • signifikante Laboranomalien bei vollständigem Blutbild, vollständigem metabolischem Satz, Schilddrüsen-stimulierendem Hormon, EKG und Urinanalyse
  • Schichtarbeit oder transmeridische Reisen in den letzten 2 Monaten
  • aktuelle Verwendung von Melatonin
  • Hinweise auf eine primäre Schlafstörung durch Anamnese
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Medikamente mit bekannter sedierender oder stimulierender Wirkung einnehmen oder die die Produktion von Melatonin beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikament studieren
Die Probanden werden in den 14-16 Wochen des Studiums insgesamt 12 Besuche am Oregon Clinical & Translational Research Institute an der Oregon Health & Science University absolvieren. Die Probanden werden zunächst einem ersten Screening-Besuch unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Probanden, die die Kriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, beenden dann die Einnahme ihrer derzeitigen Antidepressiva (falls zutreffend). Während dieser Zeit führen der Studienarzt und das Personal wöchentliche Stimmungsbewertungen durch, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Probanden haben dann einen Studieneinleitungs-/Materialbesuch, gefolgt von 9 Besuchen während der Behandlung mit Placebo oder Escitalopram. Am Ende der Behandlung wird ein abschließender Sicherheitsbesuch nach der Studie angesetzt.
Arzneimittel: Placebo/Escitalopram
Die Probanden absolvieren zunächst eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Lead-in-Phase. Die Probanden erhalten dann 8 Wochen lang Escitalopram. Die Probanden erhalten 10 mg/Tag für die ersten 2 Wochen der aktiven Behandlung und dann 20 mg/Tag für die verbleibenden 6 Wochen der Behandlung. Medikamente werden wöchentlich abgegeben.
Andere Namen:
  • Lexapro
  • Escitalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Melatonin-Einsatzes bei schwachem Licht
Zeitfenster: 8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)

Der „Dim Light Melatonin Onset“ (DLMO) ist der Zeitpunkt des Beginns der Melatoninsekretion unter Dämmerlichtbedingungen unter Verwendung der äquivalenten Schwellenwerte von 10 pg/ml im Plasma und 3 pg/ml im Speichel. Es ist ein Marker der biologischen Zeit. Die Daten werden in Dezimal- und Militärzeit angegeben (z. B. 21:30 Uhr entspricht 21:50 Uhr).

Dieses Maß wird verwendet, um zu bestimmen, ob es vor der Behandlung mit Escitalopram (bei Studienbesuch 3) und nach der Behandlung mit Escitalopram (bei Studienbesuch 11) eine Änderung in der Zeit des Melatonin-Einsetzens bei schwachem Licht (DLMO) gab.
8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: 8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)
Das HAM-D ist die Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale mit 21 Fragen. Die Werte reichen von 0 bis 53, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.
8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)
Änderung der Werte des Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Zeitfenster: 8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)
Der BDI-II ist die Gesamtpunktzahl des 21 Fragen umfassenden Fragebogens Beck Depression Inventory II. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen.
8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)
Änderung der Phasenwinkeldifferenz (PAD)
Zeitfenster: 8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)
Der PAD ist das Zeitintervall (Anzahl der Stunden) zwischen dem Dim Light Melatonin Onset (DLMO) und der durchschnittlichen Schlafmitte während der vorangegangenen Woche. Größere PADs zeigen ein längeres Zeitintervall zwischen dem DLMO und dem Mittelpunkt des Schlafs an. Eine negative Änderung des PAD-Werts weist auf eine Verkürzung des Zeitintervalls von Studienbesuch 3 bis Studienbesuch 11 hin.
8 Wochen: Studienbesuch 3 (nach 1 Woche Placebo) bis Studienbesuch 11 (nach 8 Wochen Escitalopram)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXP-MD-132

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