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Effetti circadiani di Escitalopram

12 agosto 2019 aggiornato da: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Determinazione degli effetti di reimpostazione circadiana di Escitalopram e test per le correlazioni tra reimpostazione circadiana ed effetti antidepressivi

L'obiettivo dello studio è ottenere dati preliminari che verificheranno se il farmaco antidepressivo escitalopram ripristina l'orologio biologico: una raccolta di cellule nervose nel cervello che controllano i tempi di molti processi corporei. Lo studio verificherà anche se il miglioramento dei sintomi della depressione con escitalopram è correlato al grado in cui i tempi dell'orologio biologico sono correttamente allineati con i tempi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: si ritiene da tempo che l'orologio biologico umano (pacemaker circadiano) svolga un ruolo nella depressione non stagionale. Una connessione è suggerita dalla dimostrazione dei ritmi di 24 ore nell'umore, dai cambiamenti soggettivi e oggettivi nel sonno con la depressione e dai rapporti sui cambiamenti nei tempi e nell'ampiezza dei ritmi biologici nella depressione. Inoltre, è noto che il neurotrasmettitore serotonina ha un ruolo significativo nella regolazione dei ritmi biologici e che i farmaci che agiscono sulla serotonina (come alcuni antidepressivi) sono in grado di ripristinare l'orologio biologico negli animali.

Obiettivo: Lo scopo dello studio è ottenere dati preliminari che verificheranno se il farmaco antidepressivo escitalopram ha un effetto di ripristino sull'orologio biologico umano e se il miglioramento dei sintomi della depressione con escitalopram è correlato al grado in cui la tempistica dell'orologio biologico viene riallineato con i tempi del sonno.

Disegno: 14-16 settimane, dose fissa (dopo titolazione), sperimentazione in aperto.

Ambiente e soggetti: 50 persone saranno selezionate per la partecipazione. 15 individui con depressione unipolare non stagionale saranno studiati per 1 anno.

Intervento: i soggetti completeranno prima una fase di lead-in placebo in singolo cieco di una settimana. I soggetti riceveranno quindi escitalopram per 8 settimane (10 mg/giorno per le prime 2 settimane di trattamento e poi 20 mg/giorno per le restanti 6 settimane di trattamento).

Misurazioni: i soggetti terranno un diario del sonno e indosseranno un monitor dell'attività del polso durante lo studio per documentare i tempi e la qualità del sonno. In due occasioni (alla fine della settimana del placebo e alla fine dell'ultima settimana di trattamento) verranno prelevati campioni di sangue e/o saliva ogni 30 minuti per 7 ore ei campioni risultanti verranno analizzati per la melatonina. L'inizio della secrezione di melatonina (insorgenza di melatonina a luce fioca o DLMO) sarà utilizzato per segnare i tempi dell'orologio biologico (fase circadiana). Il disallineamento circadiano verrà misurato utilizzando l'intervallo di tempo tra il DLMO e il sonno medio medio della settimana precedente (differenza dell'angolo di fase o PAD). L'umore sarà valutato durante lo studio utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), nonché il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) e il Beck Anxiety Inventory (BAI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • in grado di soddisfare i requisiti del protocollo sperimentale
  • competente a firmare il consenso informato
  • hanno un disturbo depressivo maggiore da lieve a grave senza caratteristiche psicotiche e senza un pattern stagionale
  • essere attualmente sotto la cura di un fornitore di servizi di salute mentale autorizzato o di un medico di base
  • Punteggio > 7 quando intervistato da un valutatore addestrato utilizzando la Scala della depressione di Hamilton a 21 voci (HAM-D)
  • essere in buona salute fisica
  • non essere suicida
  • non assumere altri farmaci antidepressivi oltre a escitalopram durante lo studio
  • essere privo di farmaci antidepressivi per 2-4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • non avere una storia di viaggi transmeridiani o lavoro a turni negli ultimi 2 mesi e non avere piani per viaggi transmeridiani o lavoro a turni per la durata dello studio
  • essere in grado di mantenere un regolare programma sonno-veglia per le settimane uno e nove di studio
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile

Criteri di esclusione:

  • funzione cardiaca, epatica o renale anormale
  • anomalie di laboratorio significative su emocromo completo, set metabolico completo, ormone stimolante la tiroide, ECG e analisi delle urine
  • lavoro a turni o viaggi transmeridiani negli ultimi 2 mesi
  • uso attuale di melatonina
  • evidenza di un disturbo del sonno primario dall'anamnesi
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • assumere farmaci con noti effetti sedativi o stimolanti o che potrebbero interferire con la produzione di melatonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio droga
I soggetti avranno un totale di 12 visite all'Oregon Clinical & Translational Research Institute presso l'Oregon Health & Science University durante le 14-16 settimane di studio. I soggetti verranno prima sottoposti a una visita di screening iniziale per determinare l'idoneità. I soggetti che soddisfano i criteri e accettano di partecipare interromperanno quindi l'assunzione del loro attuale farmaco antidepressivo (se applicabile), durante il quale il medico dello studio e il personale condurranno valutazioni settimanali dell'umore per garantire la sicurezza. I soggetti avranno quindi una visita di inizio studio/materiali seguita da 9 visite durante il trattamento con placebo o escitalopram. Al termine del trattamento sarà programmata una visita di sicurezza finale di follow-up post-studio.
Droga: placebo/escitalopram
I soggetti completeranno per la prima volta una fase di lead in placebo in singolo cieco di una settimana. I soggetti riceveranno quindi escitalopram per 8 settimane. I soggetti riceveranno 10 mg/giorno per le prime 2 settimane di trattamento attivo e poi 20 mg/giorno per le restanti 6 settimane di trattamento. I farmaci verranno erogati settimanalmente.
Altri nomi:
  • Lexapro
  • escitalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'insorgenza di melatonina a luce fioca
Lasso di tempo: 8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)

Il Dim Light Melatonin Onset (DLMO) è il momento dell'inizio della secrezione di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione utilizzando le soglie equivalenti di 10 pg/ml nel plasma e 3 pg/ml nella saliva. È un indicatore del tempo biologico. I dati sono forniti in decimale e ora militare (ad esempio, 21:30 equivale a 21:50).

Questa misura viene utilizzata per determinare se si è verificato un cambiamento nel tempo di insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) prima del trattamento con escitalopram (alla visita di studio 3) e dopo il trattamento con escitalopram (alla visita di studio 11).
8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
Lasso di tempo: 8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)
L'HAM-D è il punteggio totale sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 domande. I punteggi vanno da 0 a 53 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori della depressione.
8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)
Variazione dei punteggi di Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Lasso di tempo: 8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)
Il BDI-II è il punteggio totale del questionario Beck Depression Inventory II di 21 domande. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori della depressione.
8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)
Modifica della differenza dell'angolo di fase (PAD)
Lasso di tempo: 8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)
Il PAD è l'intervallo di tempo (numero di ore) tra il Dim Light Melatonin Onset (DLMO) e il punto medio medio del sonno durante la settimana precedente. PAD più grandi indicano un intervallo di tempo più lungo tra il DLMO e il punto medio del sonno. Una variazione negativa del valore PAD indica una riduzione dell'intervallo di tempo dalla visita di studio 3 alla visita di studio 11.
8 settimane: dalla visita di studio 3 (dopo 1 settimana di placebo) alla visita di studio 11 (dopo 8 settimane di escitalopram)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXP-MD-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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