Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Circadian effekter av Escitalopram

12. august 2019 oppdatert av: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Bestemmelse av de døgnåpne tilbakestillingseffektene av Escitalopram og testing for korrelasjoner mellom døgnåpne tilbakestilling og antidepressive effekter

Målet med studien er å skaffe foreløpige data som vil teste om den antidepressive medisinen escitalopram nullstiller kroppsklokken: en samling nerveceller i hjernen som styrer tidspunktet for mange kroppsprosesser. Studien vil også teste om forbedringen av depresjonssymptomer med escitalopram korrelerer med i hvilken grad tidspunktet for kroppsklokken er riktig på linje med tidspunktet for søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den menneskelige biologiske klokken (sirkadisk pacemaker) har lenge vært antatt å spille en rolle ved ikke-sesongbasert depresjon. En sammenheng antydes ved demonstrasjon av 24-timers rytmer i humør, subjektive og objektive endringer i søvn med depresjon, og rapporter om endringer i timing og amplitude av biologiske rytmer i depresjon. Videre er det kjent at nevrotransmitteren serotonin har en betydelig rolle i å regulere biologiske rytmer og at medikamenter som virker på serotonin (som noen antidepressiva) er i stand til å nullstille den biologiske klokken hos dyr.

Mål: Målet med studien er å innhente foreløpige data som vil teste om det antidepressive medikamentet escitalopram har en nullstillende effekt på menneskets biologiske klokke og om forbedringen av depresjonssymptomer med escitalopram korrelerer med i hvilken grad tidspunktet for den biologiske klokken. er justert med tidspunktet for søvn.

Design: 14-16 uker, fast dose (etter titrering), åpen utprøving.

Innstilling og emner: 50 personer vil bli screenet for deltakelse. 15 individer med unipolar, ikke-sesongbestemt depresjon vil bli studert over 1 år.

Intervensjon: Forsøkspersonene vil først gjennomføre en én ukes, enkeltblind placebo-inngangsfase. Pasienter vil deretter få escitalopram i 8 uker (10 mg/dag for de første 2 ukene av behandlingen og deretter 20 mg/dag i de resterende 6 ukene av behandlingen).

Målinger: Forsøkspersonene vil føre søvndagbok og ha på seg en aktivitetsmåler for håndleddet gjennom hele studien for å dokumentere tidspunktet og kvaliteten på søvnen. Ved to anledninger (slutten av placebouken og slutten av siste behandlingsuke) tas blod og/eller spyttprøver hvert 30. minutt i 7 timer, og de resulterende prøvene vil bli analysert for melatonin. Begynnelsen av melatoninsekresjon (dim lys melatonin debut eller DLMO) vil bli brukt for å markere tidspunktet for den biologiske klokken (sirkadisk fase). Døgnforskyvning vil bli målt ved å bruke tidsintervallet mellom DLMO og gjennomsnittlig midtsøvn forrige uke (fasevinkelforskjell eller PAD). Humøret vil bli vurdert gjennom hele studien ved å bruke Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) samt Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • i stand til å overholde kravene i den eksperimentelle protokollen
  • kompetent til å signere informert samtykke
  • har mild til alvorlig alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk og uten sesongmønster
  • for tiden være under omsorg av en lisensiert mental helsepersonell eller primærlege
  • Poeng > 7 når intervjuet av en utdannet vurderer ved hjelp av 21-Item Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • være ved god fysisk helse
  • ikke være suicidal
  • ikke ta noen andre antidepressive medisiner enn escitalopram under studien
  • være fri for antidepressiva i 2-4 uker før studiestart
  • ikke har en historie med transmeridianreiser eller skiftarbeid de siste 2 månedene og har ingen planer om transmeridianreiser eller skiftarbeid i løpet av studiet
  • være i stand til å opprettholde en vanlig søvn-våkne-plan for uke 1 og 9 av studiet
  • kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • unormal hjerte-, lever- eller nyrefunksjon
  • betydelige laboratorieavvik på komplett blodtall, komplett metabolsk sett, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, EKG og urinanalyse
  • skiftarbeid eller transmeridianreiser de siste 2 månedene
  • nåværende bruk av melatonin
  • bevis på en primær søvnforstyrrelse i historien
  • kvinner som er gravide eller ammer
  • tar medisiner med kjent beroligende eller stimulerende effekt eller som kan forstyrre produksjonen av melatonin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studer narkotika
Fagene vil ha totalt 12 besøk til Oregon Clinical & Translational Research Institute ved Oregon Health & Science University i løpet av de 14-16 ukene med studiet. Forsøkspersonene vil først gjennomgå et første screeningbesøk for å fastslå kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene og godtar å delta, vil da slutte å ta sine nåværende antidepressiva (hvis aktuelt), i løpet av denne tiden vil studielegen og personalet gjennomføre ukentlige humørvurderinger for å sikre sikkerheten. Forsøkspersonene vil deretter ha en studiestart/materialbesøk etterfulgt av 9 besøk under behandling med placebo eller escitalopram. Et siste sikkerhetsbesøk etter studien vil bli planlagt ved slutten av behandlingen.
Legemiddel: placebo/escitalopram
Forsøkspersonene vil først fullføre en ukes, enkeltblind placebo-ledelse i fase. Forsøkspersonene vil deretter få escitalopram i 8 uker. Forsøkspersonene vil få 10 mg/dag de første 2 ukene av aktiv behandling, og deretter 20 mg/dag i de resterende 6 ukene av behandlingen. Medisiner vil bli utlevert på ukentlig basis.
Andre navn:
  • Lexapro
  • escitalopram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innsett av svakt lys melatonin
Tidsramme: 8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)

The Dim Light Melatonin Onset (DLMO) er tidspunktet for begynnelsen av melatoninsekresjon under svake lysforhold ved bruk av ekvivalente terskler på 10 pg/ml i plasma og 3 pg/ml i spytt. Det er en markør for biologisk tid. Data er gitt i desimal og militær tid (f.eks. 21:30 tilsvarer 21.50).

Dette målet brukes til å bestemme om det var en endring i tidspunktet for debut av svakt lys melatonin (DLMO) før behandling med escitalopram (ved studiebesøk 3) og etter behandling med escitalopram (ved studiebesøk 11).
8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: 8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)
HAM-D er den totale poengsummen på Hamilton Depression Rating Scale med 21 spørsmål. Poeng varierer fra 0 til 53 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer på depresjon.
8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)
Endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) score
Tidsramme: 8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)
BDI-II er den totale poengsummen på Beck Depression Inventory II spørreskjemaet med 21 spørsmål. Poeng varierer fra 0 til 63 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer på depresjon.
8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)
Endring i fasevinkelforskjell (PAD)
Tidsramme: 8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)
PAD er tidsintervallet (antall timer) mellom den svake lysmelatoninstarten (DLMO) og gjennomsnittlig midtpunkt av søvnen i løpet av forrige uke. Større PAD-er indikerer et lengre tidsintervall mellom DLMO og midtpunktet av søvn. En negativ endring i PAD-verdi indikerer en forkorting av tidsintervallet fra studiebesøk 3 til studiebesøk 11.
8 uker: Studiebesøk 3 (etter 1 uke med placebo) til studiebesøk 11 (etter 8 uker med escitalopram)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LXP-MD-132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo/escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere