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Efeitos circadianos do escitalopram

12 de agosto de 2019 atualizado por: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Determinação dos efeitos de reinicialização circadiana do escitalopram e testes para correlações entre a reinicialização circadiana e os efeitos antidepressivos

O objetivo do estudo é obter dados preliminares que testarão se o medicamento antidepressivo escitalopram zera o relógio biológico: uma coleção de células nervosas no cérebro que controlam o tempo de muitos processos corporais. O estudo também testará se a melhora nos sintomas de depressão com o escitalopram se correlaciona com o grau em que o tempo do relógio biológico está adequadamente alinhado com o tempo do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Há muito se pensa que o relógio biológico humano (marcapasso circadiano) desempenha um papel na depressão não sazonal. Uma conexão é sugerida pela demonstração de ritmos de 24 horas no humor, mudanças subjetivas e objetivas no sono com depressão e relatos de mudanças no tempo e amplitude dos ritmos biológicos na depressão. Além disso, sabe-se que o neurotransmissor serotonina tem papel significativo na regulação dos ritmos biológicos e que drogas que atuam sobre a serotonina (como alguns antidepressivos) são capazes de zerar o relógio biológico em animais.

Objetivo: O objetivo do estudo é obter dados preliminares que testarão se o medicamento antidepressivo escitalopram tem um efeito de redefinição do relógio biológico humano e se a melhora nos sintomas de depressão com escitalopram se correlaciona com o grau em que o tempo do relógio biológico é realinhado com o tempo de sono.

Projeto: 14-16 semanas, dose fixa (após titulação), ensaio aberto.

Cenário e Assuntos: 50 indivíduos serão selecionados para participação. 15 indivíduos com depressão unipolar e não sazonal serão estudados ao longo de 1 ano.

Intervenção: Os indivíduos primeiro completarão uma fase de introdução de placebo simples-cego de uma semana. Os indivíduos receberão então escitalopram por 8 semanas (10 mg/dia nas primeiras 2 semanas de tratamento e depois 20 mg/dia nas 6 semanas restantes de tratamento).

Medições: Os participantes manterão um diário de sono e usarão um monitor de atividade de pulso durante o estudo para documentar o tempo e a qualidade do sono. Em duas ocasiões (final da semana do placebo e final da última semana de tratamento) sangue e/ou saliva serão amostrados a cada 30 minutos durante 7 horas e as amostras resultantes serão testadas para melatonina. O início da secreção de melatonina (início da melatonina com luz fraca ou DLMO) será usado para marcar o tempo do relógio biológico (fase circadiana). O desalinhamento circadiano será medido usando o intervalo de tempo entre o DLMO e o meio do sono médio da semana anterior (diferença de ângulo de fase ou PAD). O humor será avaliado ao longo do estudo usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D), bem como o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) e o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • capaz de cumprir os requisitos do protocolo experimental
  • competente para assinar o consentimento informado
  • tem transtorno depressivo maior leve a grave sem características psicóticas e sem um padrão sazonal
  • estar atualmente sob os cuidados de um prestador de cuidados de saúde mental licenciado ou médico de cuidados primários
  • Pontuação > 7 quando entrevistado por um avaliador treinado usando a Escala de Depressão de Hamilton de 21 itens (HAM-D)
  • estar em boa saúde física
  • não seja suicida
  • não estar tomando nenhum outro medicamento antidepressivo além do escitalopram durante o estudo
  • estar livre de medicamentos antidepressivos por 2-4 semanas antes do início do estudo
  • não tem histórico de viagens transmeridianas ou trabalho por turnos nos últimos 2 meses e não tem planos para viagens transmeridianas ou trabalho por turnos durante o estudo
  • ser capaz de manter um horário regular de sono e vigília para as semanas um e nove de estudo
  • mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e praticar um método aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • função cardíaca, hepática ou renal anormal
  • anormalidades laboratoriais significativas no hemograma completo, conjunto metabólico completo, hormônio estimulante da tireoide, eletrocardiograma e exame de urina
  • trabalho por turnos ou viagem transmeridiana nos últimos 2 meses
  • uso atual de melatonina
  • evidência de um distúrbio primário do sono pela história
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • estar tomando medicamentos com efeitos sedativos ou estimulantes conhecidos ou que possam interferir na produção de melatonina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Droga em estudo
Os indivíduos terão um total de 12 visitas ao Oregon Clinical & Translational Research Institute na Oregon Health & Science University durante as 14-16 semanas de estudo. Os indivíduos passarão primeiro por uma visita de triagem inicial para determinar a elegibilidade. Os indivíduos que atenderem aos critérios e concordarem em participar pararão de tomar sua medicação antidepressiva atual (se aplicável), período durante o qual o médico do estudo e a equipe realizarão avaliações semanais de humor para garantir a segurança. Os indivíduos terão então uma visita de iniciação/materiais do estudo seguida de 9 visitas durante o tratamento com placebo ou escitalopram. Uma visita final de segurança de acompanhamento pós-estudo será agendada no final do tratamento.
Medicamento: placebo/escitalopram
Os indivíduos primeiro completarão uma fase de liderança placebo simples-cega de uma semana. Os indivíduos receberão escitalopram por 8 semanas. Os indivíduos receberão 10 mg/dia nas primeiras 2 semanas de tratamento ativo e, em seguida, 20 mg/dia nas 6 semanas restantes de tratamento. A medicação será dispensada semanalmente.
Outros nomes:
  • Lexapro
  • escitalopram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no início da melatonina com pouca luz
Prazo: 8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)

O Dim Light Melatonin Onset (DLMO) é o tempo de início da secreção de melatonina sob condições de pouca luz usando os limites equivalentes de 10 pg/ml no plasma e 3 pg/ml na saliva. É um marcador do tempo biológico. Os dados são fornecidos em hora decimal e militar (por exemplo, 21h30 é igual a 21h50).

Esta medida é usada para determinar se houve uma mudança no tempo de início da melatonina com luz fraca (DLMO) antes do tratamento com escitalopram (na Visita do Estudo 3) e após o tratamento com escitalopram (na Visita do Estudo 11).
8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)
O HAM-D é a pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton com 21 questões. As pontuações variam de 0 a 53, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.
8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)
Mudança nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)
O BDI-II é a pontuação total do questionário de 21 perguntas do Inventário de Depressão de Beck II. As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de depressão.
8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)
Mudança na diferença do ângulo de fase (PAD)
Prazo: 8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)
O PAD é o intervalo de tempo (número de horas) entre o início da melatonina com pouca luz (DLMO) e o ponto médio médio do sono durante a semana anterior. PADs maiores indicam um intervalo de tempo mais longo entre o DLMO e o ponto médio do sono. Uma mudança negativa no valor PAD indica um encurtamento do intervalo de tempo da Visita de Estudo 3 para a Visita de Estudo 11.
8 semanas: visita de estudo 3 (após 1 semana de placebo) para visita de estudo 11 (após 8 semanas de escitalopram)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LXP-MD-132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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