Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadiane effecten van Escitalopram

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Bepaling van de circadiane reseteffecten van escitalopram en testen op correlaties tussen circadiane resetten en antidepressieve effecten

Het doel van de studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen die zullen testen of het antidepressivum escitalopram de lichaamsklok reset: een verzameling zenuwcellen in de hersenen die de timing van veel lichaamsprocessen regelen. De studie zal ook testen of de verbetering van depressiesymptomen met escitalopram correleert met de mate waarin de timing van de lichaamsklok goed is afgestemd op de timing van slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Lange tijd werd aangenomen dat de menselijke biologische klok (circadiane pacemaker) een rol speelt bij niet-seizoensgebonden depressie. Een verband wordt gesuggereerd door de demonstratie van 24-uurs ritmes in stemming, subjectieve en objectieve veranderingen in slaap met depressie, en meldingen van veranderingen in de timing en amplitude van biologische ritmes bij depressie. Verder is bekend dat de neurotransmitter serotonine een belangrijke rol speelt bij het reguleren van biologische ritmes en dat geneesmiddelen die inwerken op serotonine (zoals sommige antidepressiva) de biologische klok bij dieren kunnen resetten.

Doel: Het doel van de studie is om voorlopige gegevens te verkrijgen die zullen testen of het antidepressivum escitalopram een ​​resettend effect heeft op de menselijke biologische klok en of de verbetering van depressiesymptomen met escitalopram correleert met de mate waarin de timing van de biologische klok wordt opnieuw uitgelijnd met de timing van de slaap.

Opzet: 14-16 weken, vaste dosis (na titratie), open-label studie.

Omgeving en onderwerpen: 50 personen worden gescreend op deelname. Gedurende 1 jaar zullen 15 personen met een unipolaire, niet-seizoensgebonden depressie worden bestudeerd.

Interventie: De proefpersonen zullen eerst een één week durende, enkelblinde placebo-aanloopfase doorlopen. De proefpersonen zullen vervolgens gedurende 8 weken escitalopram krijgen (10 mg/dag gedurende de eerste 2 weken van de behandeling en vervolgens 20 mg/dag gedurende de resterende 6 weken van de behandeling).

Metingen: proefpersonen houden een slaapdagboek bij en dragen tijdens het onderzoek een polsactiviteitsmonitor om de timing en kwaliteit van de slaap te documenteren. Bij twee gelegenheden (einde van de placeboweek en einde van de laatste behandelingsweek) wordt gedurende 7 uur elke 30 minuten bloed en/of speeksel afgenomen en de resulterende monsters worden getest op melatonine. Het begin van de melatoninesecretie (dim light melatonin onset of DLMO) zal worden gebruikt om de timing van de biologische klok te markeren (circadiane fase). Circadiane afwijking wordt gemeten aan de hand van het tijdsinterval tussen de DLMO en de gemiddelde midsleep van de voorgaande week (fasehoekverschil of PAD). Stemming zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) en de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) en Beck Anxiety Inventory (BAI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • kunnen voldoen aan de vereisten van het experimentele protocol
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • U heeft een milde tot ernstige depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken en zonder seizoenspatroon
  • momenteel onder behandeling zijn van een gediplomeerde geestelijke gezondheidszorg of huisarts
  • Score > 7 wanneer geïnterviewd door een getrainde beoordelaar met behulp van de Hamilton Depression Scale (HAM-D) met 21 items
  • in goede lichamelijke gezondheid verkeren
  • niet suïcidaal zijn
  • tijdens de studie geen andere antidepressiva gebruiken naast escitalopram
  • vrij zijn van antidepressiva gedurende 2-4 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • geen voorgeschiedenis van transmeridiaan reizen of ploegendienst hebben in de afgelopen 2 maanden en geen plannen hebben voor transmeridiaan reizen of ploegendienst voor de duur van de studie
  • in staat zijn om een ​​regelmatig slaap-waakschema aan te houden gedurende week één en negen van de studie
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • abnormale hart-, lever- of nierfunctie
  • significante laboratoriumafwijkingen op volledig bloedbeeld, complete metabolische set, schildklierstimulerend hormoon, ECG en urineonderzoek
  • ploegendienst of transmeridiaan reizen in de afgelopen 2 maanden
  • huidig ​​gebruik van melatonine
  • bewijs van een primaire slaapstoornis door de geschiedenis
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze kalmerende of stimulerende effecten hebben of die de aanmaak van melatonine kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiemedicijn
Proefpersonen zullen in totaal 12 bezoeken brengen aan het Oregon Clinical & Translational Research Institute aan de Oregon Health & Science University gedurende de 14-16 weken van de studie. Onderwerpen ondergaan eerst een eerste screeningbezoek om te bepalen of ze in aanmerking komen. Proefpersonen die aan de criteria voldoen en ermee instemmen om deel te nemen, stoppen dan met het gebruik van hun huidige antidepressiva (indien van toepassing), gedurende welke tijd de onderzoeksarts en het personeel wekelijkse stemmingsbeoordelingen zullen uitvoeren om de veiligheid te waarborgen. De proefpersonen krijgen dan een studie-initiatie/materiaalbezoek, gevolgd door 9 bezoeken tijdens de behandeling met placebo of escitalopram. Aan het einde van de behandeling wordt een laatste veiligheidsbezoek na de studie gepland.
Geneesmiddel: placebo/escitalopram
De proefpersonen zullen eerst een één week durende, enkelblinde placebo-lead-in-fase voltooien. De proefpersonen krijgen dan gedurende 8 weken escitalopram. Proefpersonen krijgen 10 mg/dag gedurende de eerste 2 weken van actieve behandeling en vervolgens 20 mg/dag gedurende de resterende 6 weken van behandeling. De medicatie wordt wekelijks verstrekt.
Andere namen:
  • Lexapro
  • escitalopram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het begin van melatonine bij weinig licht
Tijdsspanne: 8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)

De Dim Light Melatonine Onset (DLMO) is het tijdstip waarop de secretie van melatonine begint bij weinig licht, waarbij de equivalente drempelwaarden van 10 pg/ml in plasma en 3 pg/ml in speeksel worden gebruikt. Het is een marker van biologische tijd. Gegevens worden verstrekt in decimale en militaire tijd (bijv. 21.30 uur is gelijk aan 21.50 uur).

Deze meting wordt gebruikt om te bepalen of er een verandering was in de tijd van de dim light melatonine onset (DLMO) vóór behandeling met escitalopram (bij studiebezoek 3) en na behandeling met escitalopram (bij studiebezoek 11).
8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) scores
Tijdsspanne: 8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)
De HAM-D is de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale met 21 vragen. Scores variëren van 0 tot 53, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen van depressie.
8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)
Verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II) scores
Tijdsspanne: 8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)
De BDI-II is de totaalscore op de Beck Depression Inventory II-vragenlijst met 21 vragen. Scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen van depressie.
8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)
Verandering in fasehoekverschil (PAD)
Tijdsspanne: 8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)
De PAD is het tijdsinterval (aantal uren) tussen de Dim Light Melatonin Onset (DLMO) en het gemiddelde slaappunt in de voorafgaande week. Grotere PAD's geven een langer tijdsinterval aan tussen de DLMO en het middelpunt van de slaap. Een negatieve verandering in PAD-waarde duidt op een verkorting van het tijdsinterval van Studiebezoek 3 tot Studiebezoek 11.
8 weken: Studiebezoek 3 (na 1 week placebo) naar studiebezoek 11 (na 8 weken escitalopram)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LXP-MD-132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren