Escitalopraamin vuorokausivaikutukset
Essitalopraamin vuorokausivaihtelun nollausvaikutusten määrittäminen ja vuorokauden palautumisen ja masennuslääkkeiden välisten korrelaatioiden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ihmisen biologisella kellolla (vuorokausitahdistimella) on pitkään uskottu olevan rooli ei-kausittaisessa masennuksessa. Yhteyttä viittaavat mielialan 24 tunnin rytmien osoittaminen, subjektiiviset ja objektiiviset muutokset unessa masennuksen yhteydessä sekä raportit masennuksen biologisten rytmien ajoituksen ja amplitudin muutoksista. Lisäksi tiedetään, että välittäjäaine serotoniinilla on merkittävä rooli biologisten rytmien säätelyssä ja että serotoniiniin vaikuttavat lääkkeet (kuten jotkut masennuslääkkeet) pystyvät nollaamaan eläinten biologisen kellon.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on saada alustavia tietoja, joilla testataan, onko masennuslääke escitalopraamilla nollaava vaikutus ihmisen biologiseen kelloon ja korreloiko essitalopraamilla saatu masennusoireiden paraneminen biologisen kellon ajoituksen astetta. on sovitettu uudelleen unen ajoitukseen.
Suunnittelu: 14-16 viikkoa, kiinteä annos (titrauksen jälkeen), avoin tutkimus.
Asetus ja aiheet: 50 henkilön osallistumista seulotaan. 15 yksilöä, joilla on unipolaarinen, ei-kausiluonteinen masennus, tutkitaan vuoden ajan.
Interventio: Koehenkilöt suorittavat ensin viikon, yksisokko lumelääkkeen aloitusvaiheen. Koehenkilöt saavat sitten essitalopraamia 8 viikon ajan (10 mg/vrk 2 ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sitten 20 mg/vrk loput 6 viikkoa).
Mittaukset: Koehenkilöt pitävät unipäiväkirjaa ja käyttävät ranteen aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan dokumentoidakseen unen ajoituksen ja laadun. Kaksi kertaa (plaseboviikon lopussa ja viimeisen hoitoviikon lopussa) veri- ja/tai sylkinäytteet otetaan 30 minuutin välein 7 tunnin ajan ja tuloksena saaduista näytteistä määritetään melatoniini. Melatoniinin erittymisen alkamista (dim light melatonin onset eli DLMO) käytetään merkitsemään biologisen kellon (vuorokausivaihtelun) ajoitus. Vuorokausivika mitataan käyttämällä DLMO:n ja edellisen viikon keskimääräisen unen välistä aikaväliä (vaihekulmaero tai PAD). Mielialaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) sekä Beck Depression Inventory-II:ta (BDI-II) ja Beck Anxiety Inventorya (BAI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- pystyy noudattamaan koeprotokollan vaatimuksia
- toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- joilla on lievä tai vaikea vakava masennushäiriö ilman psykoottisia piirteitä ja ilman kausiluonteista mallia
- olla tällä hetkellä laillistetun mielenterveydenhuollon tarjoajan tai perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa
- Pistemäärä > 7, kun koulutettu arvioija haastatteli 21 pisteen Hamiltonin masennusasteikolla (HAM-D)
- olla hyvässä fyysisessä kunnossa
- älä ole itsetuhoinen
- Älä käytä muita masennuslääkkeitä essitalopraamin lisäksi tutkimuksen aikana
- olla vapaa masennuslääkkeistä 2-4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- sinulla ei ole historiaa transmeridiaanimatkoilla tai vuorotyössä viimeisen 2 kuukauden aikana, eikä sinulla ole suunnitelmia transmeridiaanimatkoista tai vuorotyöstä opintojen ajaksi
- pystyä ylläpitämään säännöllistä uniherätysaikataulua tutkimuksen viikkoina 1 ja 9
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- epänormaali sydämen, maksan tai munuaisten toiminta
- merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa, täydellisessä aineenvaihdunnassa, kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa, EKG:ssä ja virtsaanalyysissä
- vuorotyötä tai transmeridiaanimatkoja viimeisen 2 kuukauden aikana
- melatoniinin nykyinen käyttö
- todisteet ensisijaisesta unihäiriöstä historian perusteella
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- käytät lääkkeitä, joilla on tunnetusti rauhoittavia tai stimuloivia vaikutuksia tai jotka häiritsevät melatoniinin tuotantoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tutkimuslääke
Koehenkilöillä on yhteensä 12 käyntiä Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston Oregon Clinical & Translational Research Institutessa 14–16 viikon aikana.
Koehenkilöt käyvät ensin alustavassa seulontakäynnissä kelpoisuuden määrittämiseksi.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kriteerit ja suostuvat osallistumaan, lopettavat nykyisen masennuslääkeensä käytön (tarvittaessa). Tänä aikana tutkimuslääkäri ja henkilökunta tekevät viikoittaisia mielialan arviointeja turvallisuuden varmistamiseksi.
Koehenkilöillä on sitten tutkimuksen aloitus/materiaalikäynti, jota seuraa 9 käyntiä lumelääke- tai essitalopraamihoidon aikana.
Viimeinen tutkimuksen jälkeinen turvallisuusseurantakäynti ajoitetaan hoidon lopussa.
|
Koehenkilöt suorittavat ensin yhden viikon, yksisokko lumelääkkeen johtovaiheen.
Koehenkilöt saavat sitten essitalopraamia 8 viikon ajan.
Koehenkilöt saavat 10 mg/vrk aktiivisen hoidon ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten 20 mg/vrk jäljellä olevien 6 viikon ajan.
Lääkkeet jaetaan viikoittain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hämärässä melatoniinin alkaessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
Dim Light Melatonin Onset (DLMO) on aika, jolloin melatoniinin eritys alkaa hämärässä valossa, kun käytetään vastaavia kynnysarvoja 10 pg/ml plasmassa ja 3 pg/ml syljessä. Se on biologisen ajan merkki. Tiedot esitetään desimaali- ja sotilasajassa (esim. 21.30 vastaa 21.50). Tätä mittaa käytetään määrittämään, muuttuiko hämärän melatoniinin alkamisajankohta (DLMO) ennen essitalopraamihoitoa (tutkimuskäynnillä 3) ja essitalopraamihoidon jälkeen (tutkimuskäynnillä 11). |
8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
HAM-D on kokonaispistemäärä 21 kysymyksestä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–53, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
|
8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
|
Muutos Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
BDI-II on 21-kysymyksen Beck Depression Inventory II -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennuksen oireita.
|
8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
|
Vaihekulmaeron muutos (PAD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
PAD on aikaväli (tuntien määrä) hämärän melatoniinin alkamisen (DLMO) ja unen keskimääräisen keskipisteen välillä edellisen viikon aikana.
Suuremmat PADit osoittavat pidemmän aikavälin DLMO:n ja unen keskipisteen välillä.
Negatiivinen muutos PAD-arvossa osoittaa aikavälin lyhenemistä tutkimuskäynnistä 3 opintokäyntiin 11.
|
8 viikkoa: Tutkimuskäynti 3 (1 viikon lumelääkkeen jälkeen) tutkimuskäynti 11 (8 viikon escitalopraamin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Masennus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Sitaloprami
- Deksetimidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXP-MD-132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .