Efectos circadianos de escitalopram
Determinación de los efectos de restablecimiento circadiano de escitalopram y prueba de correlaciones entre el restablecimiento circadiano y los efectos antidepresivos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Durante mucho tiempo se ha pensado que el reloj biológico humano (marcapasos circadiano) desempeña un papel en la depresión no estacional. Se sugiere una conexión por la demostración de los ritmos de 24 horas en el estado de ánimo, los cambios subjetivos y objetivos en el sueño con la depresión y los informes de cambios en el tiempo y la amplitud de los ritmos biológicos en la depresión. Además, se sabe que el neurotransmisor serotonina tiene un papel importante en la regulación de los ritmos biológicos y que los fármacos que actúan sobre la serotonina (como algunos antidepresivos) son capaces de restablecer el reloj biológico en los animales.
Objetivo: El objetivo del estudio es obtener datos preliminares que probarán si el medicamento antidepresivo escitalopram tiene un efecto de restablecimiento en el reloj biológico humano y si la mejora en los síntomas de depresión con escitalopram se correlaciona con el grado en que el tiempo del reloj biológico se realinea con el momento del sueño.
Diseño: 14-16 semanas, dosis fija (después de la titulación), ensayo abierto.
Escenario y sujetos: se evaluará la participación de 50 personas. Se estudiarán 15 personas con depresión unipolar no estacional durante 1 año.
Intervención: Los sujetos primero completarán una fase de introducción simple ciego con placebo de una semana. Luego, los sujetos recibirán escitalopram durante 8 semanas (10 mg/día durante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego 20 mg/día durante las 6 semanas restantes de tratamiento).
Mediciones: los sujetos mantendrán un diario de sueño y usarán un monitor de actividad en la muñeca durante todo el estudio para documentar el tiempo y la calidad del sueño. En dos ocasiones (al final de la semana del placebo y al final de la última semana de tratamiento) se tomarán muestras de sangre y/o saliva cada 30 minutos durante 7 horas y se analizará la melatonina en las muestras resultantes. El inicio de la secreción de melatonina (inicio de melatonina con luz tenue o DLMO) se utilizará para marcar el tiempo del reloj biológico (fase circadiana). La desalineación circadiana se medirá usando el intervalo de tiempo entre el DLMO y el sueño medio promedio de la semana anterior (diferencia de ángulo de fase o PAD). El estado de ánimo se evaluará durante todo el estudio utilizando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D), así como el Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) y el Inventario de ansiedad de Beck (BAI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- capaz de cumplir con los requisitos del protocolo experimental
- competente para firmar el consentimiento informado
- tienen un trastorno depresivo mayor de leve a grave sin características psicóticas y sin un patrón estacional
- estar actualmente bajo el cuidado de un proveedor de atención de salud mental con licencia o un médico de atención primaria
- Puntuación > 7 cuando lo entrevistó un evaluador capacitado que utilizó la escala de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAM-D)
- estar en buena salud fisica
- no ser suicida
- no estar tomando ningún otro medicamento antidepresivo además de escitalopram durante el estudio
- estar libre de medicamentos antidepresivos durante 2 a 4 semanas antes de comenzar el estudio
- no tener un historial de viajes transmeridianos o trabajo por turnos en los últimos 2 meses y no tener planes de viajes transmeridianos o trabajo por turnos durante la duración del estudio
- ser capaz de mantener un horario regular de sueño y vigilia durante las semanas uno y nueve del estudio
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y practicar un método anticonceptivo aceptable
Criterio de exclusión:
- funcionamiento anormal del corazón, el hígado o los riñones
- anormalidades de laboratorio significativas en hemograma completo, conjunto metabólico completo, hormona estimulante de la tiroides, electrocardiograma y análisis de orina
- trabajo por turnos o viajes transmeridianos en los últimos 2 meses
- uso actual de la melatonina
- evidencia de un trastorno primario del sueño por antecedentes
- mujeres embarazadas o lactantes
- estar tomando medicamentos con efectos sedantes o estimulantes conocidos o que podrían interferir con la producción de melatonina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Medicamento de estudio
Los sujetos tendrán un total de 12 visitas al Instituto de Investigación Clínica y Traslacional de Oregón en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón durante las 14-16 semanas de estudio.
Los sujetos primero se someterán a una visita de evaluación inicial para determinar la elegibilidad.
Los sujetos que cumplan con los criterios y acepten participar dejarán de tomar su medicación antidepresiva actual (si corresponde), tiempo durante el cual el médico y el personal del estudio realizarán evaluaciones semanales del estado de ánimo para garantizar la seguridad.
Luego, los sujetos tendrán una visita de inicio del estudio/materiales seguida de 9 visitas durante el tratamiento con placebo o escitalopram.
Se programará una última visita de seguridad de seguimiento posterior al estudio al final del tratamiento.
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Los sujetos primero completarán una fase de prueba simple ciego con placebo de una semana.
Luego, los sujetos recibirán escitalopram durante 8 semanas.
Los sujetos recibirán 10 mg/día durante las primeras 2 semanas de tratamiento activo y luego 20 mg/día durante las 6 semanas restantes de tratamiento.
La medicación se dispensará semanalmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el inicio de melatonina con luz tenue
Periodo de tiempo: 8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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El inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) es el momento del inicio de la secreción de melatonina en condiciones de poca luz utilizando los umbrales equivalentes de 10 pg/ml en plasma y 3 pg/ml en saliva. Es un marcador del tiempo biológico. Los datos se proporcionan en tiempo decimal y militar (p. ej., 9:30 p. m. equivale a 21:50). Esta medida se usa para determinar si hubo un cambio en el tiempo de aparición de melatonina en luz tenue (DLMO) antes del tratamiento con escitalopram (en la visita de estudio 3) y después del tratamiento con escitalopram (en la visita de estudio 11). |
8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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El HAM-D es el puntaje total en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 53, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
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8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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El BDI-II es la puntuación total en el cuestionario del Inventario de Depresión de Beck II de 21 preguntas.
Las puntuaciones van de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión.
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8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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Cambio en la diferencia de ángulo de fase (PAD)
Periodo de tiempo: 8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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El PAD es el intervalo de tiempo (número de horas) entre el inicio de melatonina de luz tenue (DLMO) y el punto medio promedio de sueño durante la semana anterior.
Los PAD más grandes indican un intervalo de tiempo más largo entre el DLMO y el punto medio del sueño.
Un cambio negativo en el valor de PAD indica una reducción del intervalo de tiempo desde la visita de estudio 3 a la visita de estudio 11.
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8 semanas: visita de estudio 3 (después de 1 semana de placebo) a visita de estudio 11 (después de 8 semanas de escitalopram)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
Otros números de identificación del estudio
- LXP-MD-132
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