Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Circadian virkninger af Escitalopram

12. august 2019 opdateret af: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Bestemmelse af de cirkadiske nulstillingseffekter af Escitalopram og test for sammenhænge mellem cirkadiske nulstillingseffekter og antidepressive effekter

Målet med undersøgelsen er at indhente foreløbige data, der vil teste, om den antidepressive medicin escitalopram nulstiller kroppens ur: en samling af nerveceller i hjernen, der styrer timingen af ​​mange kropsprocesser. Undersøgelsen vil også teste, om forbedringen af ​​depressionssymptomer med escitalopram korrelerer med, i hvilken grad timingen af ​​kropsuret er korrekt afstemt med tidspunktet for søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det menneskelige biologiske ur (cirkadisk pacemaker) har længe været anset for at spille en rolle ved ikke-sæsonbestemt depression. En sammenhæng antydes ved påvisning af 24-timers rytmer i humør, subjektive og objektive ændringer i søvn med depression og rapporter om ændringer i timingen og amplituden af ​​biologiske rytmer i depression. Endvidere er det kendt, at neurotransmitteren serotonin har en væsentlig rolle i reguleringen af ​​biologiske rytmer, og at lægemidler, der virker på serotonin (såsom nogle antidepressiva) er i stand til at nulstille det biologiske ur hos dyr.

Formål: Formålet med undersøgelsen er at indhente foreløbige data, der vil teste, om den antidepressive medicin escitalopram har en nulstillingseffekt på det menneskelige biologiske ur, og om forbedringen af ​​depressionssymptomer med escitalopram korrelerer med, i hvilken grad timingen af ​​det biologiske ur. er afstemt med tidspunktet for søvn.

Design: 14-16 uger, fast dosis (efter titrering), åbent forsøg.

Indstilling og emner: 50 personer vil blive screenet for deltagelse. 15 personer med unipolar, ikke-sæsonbestemt depression vil blive undersøgt over 1 år.

Intervention: Forsøgspersonerne vil først gennemføre en én uges, enkeltblind placebo-indledningsfase. Forsøgspersonerne vil derefter modtage escitalopram i 8 uger (10 mg/dag i de første 2 uger af behandlingen og derefter 20 mg/dag i de resterende 6 ugers behandling).

Målinger: Forsøgspersonerne vil føre en søvndagbog og bære en håndledsaktivitetsmonitor under hele undersøgelsen for at dokumentere timingen og kvaliteten af ​​søvnen. Ved to lejligheder (slutningen af ​​placebo-ugen og slutningen af ​​sidste behandlingsuge) vil der blive udtaget blod og/eller spyt hvert 30. minut i 7 timer, og de resulterende prøver vil blive analyseret for melatonin. Begyndelsen af ​​melatoninsekretion (dæmpet lys melatonin-debut eller DLMO) vil blive brugt til at markere tidspunktet for det biologiske ur (cirkadisk fase). Døgntidsforskydning vil blive målt ved hjælp af tidsintervallet mellem DLMO'en og den gennemsnitlige midsleep i den foregående uge (fasevinkelforskel eller PAD). Stemning vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) samt Beck Depression Inventory-II (BDI-II) og Beck Anxiety Inventory (BAI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • i stand til at overholde kravene i forsøgsprotokollen
  • kompetent til at underskrive informeret samtykke
  • har mild til svær svær depressiv lidelse uden psykotiske træk og uden et årstidsmønster
  • i øjeblikket være under pleje af en autoriseret psykiatrisk udbyder eller primærlæge
  • Score > 7 når interviewet af en uddannet bedømmer ved hjælp af 21-Item Hamilton Depression Scale (HAM-D)
  • være ved godt fysisk helbred
  • ikke være selvmorderisk
  • ikke tage anden antidepressiv medicin udover escitalopram under undersøgelsen
  • være fri for antidepressiv medicin i 2-4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • ikke har en historie med transmeridianrejser eller skifteholdsarbejde inden for de seneste 2 måneder og har ingen planer om transmeridianrejser eller skifteholdsarbejde i løbet af studiet
  • være i stand til at opretholde en regelmæssig søvnvågen tidsplan i uge 1 og 9 af studiet
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og praktisere en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • unormal hjerte-, lever- eller nyrefunktion
  • væsentlige laboratorieabnormiteter på komplet blodtal, komplet stofskiftesæt, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, EKG og urinanalyse
  • skifteholdsarbejde eller transmeridianrejser inden for de sidste 2 måneder
  • nuværende brug af melatonin
  • bevis for en primær søvnforstyrrelse i historien
  • kvinder, der er gravide eller ammende
  • tage medicin med kendt beroligende eller stimulerende virkning, eller som ville forstyrre produktionen af ​​melatonin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøg lægemiddel
Forsøgspersoner vil have i alt 12 besøg på Oregon Clinical & Translational Research Institute ved Oregon Health & Science University i løbet af de 14-16 ugers studie. Forsøgspersoner vil først gennemgå et første screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettigede. Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne og accepterer at deltage, stopper derefter med at tage deres nuværende antidepressive medicin (hvis relevant), i hvilket tidsrum undersøgelsens læge og personale vil foretage ugentlige humørvurderinger for at sikre sikkerheden. Forsøgspersonerne vil derefter have en undersøgelsesstart/materialebesøg efterfulgt af 9 besøg under behandling med placebo eller escitalopram. Et sidste sikkerhedsbesøg efter undersøgelsen vil blive planlagt ved afslutningen af ​​behandlingen.
Medicin: placebo/escitalopram
Forsøgspersonerne vil først afslutte en uges enkeltblind placebo-ledning i fase. Forsøgspersonerne vil derefter modtage escitalopram i 8 uger. Forsøgspersonerne vil modtage 10 mg/dag i de første 2 uger af aktiv behandling og derefter 20 mg/dag i de resterende 6 ugers behandling. Medicin vil blive udleveret på ugebasis.
Andre navne:
  • Lexapro
  • escitalopram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svagt lys melatonin indtræden
Tidsramme: 8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)

The Dim Light Melatonin Onset (DLMO) er tidspunktet for begyndelsen af ​​melatoninsekretion under svage lysforhold ved anvendelse af de ækvivalente tærskler på 10 pg/ml i plasma og 3 pg/ml i spyt. Det er en markør for biologisk tid. Data leveres i decimal- og militærtid (f.eks. 21.30 svarer til 21.50).

Dette mål bruges til at bestemme, om der var en ændring i tidspunktet for det svage lys melatonin-debut (DLMO) før behandling med escitalopram (ved studiebesøg 3) og efter behandling med escitalopram (ved studiebesøg 11).
8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score
Tidsramme: 8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)
HAM-D er den samlede score på Hamilton Depression Rating Scale med 21 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 53 med højere score, der indikerer værre symptomer på depression.
8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)
Ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II)-score
Tidsramme: 8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)
BDI-II er den samlede score på Beck Depression Inventory II-spørgeskemaet med 21 spørgsmål. Scorer varierer fra 0 til 63 med højere score, der indikerer værre symptomer på depression.
8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)
Ændring i fasevinkelforskel (PAD)
Tidsramme: 8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)
PAD er tidsintervallet (antal timer) mellem den svage lys melatonin-start (DLMO) og det gennemsnitlige midtpunkt af søvn i løbet af den foregående uge. Større PAD'er indikerer et længere tidsinterval mellem DLMO og midtpunktet af søvn. En negativ ændring i PAD-værdi indikerer en afkortning af tidsintervallet fra Studiebesøg 3 til Studiebesøg 11.
8 uger: Studiebesøg 3 (efter 1 uges placebo) til studiebesøg 11 (efter 8 ugers escitalopram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LXP-MD-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner