Az escitalopram cirkadián hatásai
Az escitalopram cirkadián visszaállító hatásának meghatározása, valamint a cirkadián visszaállítás és az antidepresszáns hatások közötti összefüggések vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az emberi biológiai óráról (circadian pacemaker) régóta úgy gondolják, hogy szerepet játszik a nem szezonális depresszióban. Az összefüggésre utalnak a 24 órás hangulati ritmusok, a depresszióval együtt járó szubjektív és objektív alvásváltozások, valamint a depresszióban a biológiai ritmusok időzítésében és amplitúdójában bekövetkezett változásokról szóló jelentések. Továbbá ismert, hogy a szerotonin neurotranszmitternek jelentős szerepe van a biológiai ritmusok szabályozásában, és hogy a szerotoninra ható gyógyszerek (például egyes antidepresszánsok) képesek visszaállítani az állatok biológiai óráját.
Célkitűzés: A vizsgálat célja olyan előzetes adatok beszerzése, amelyek megvizsgálják, hogy az escitalopram antidepresszáns gyógyszernek van-e visszaállító hatása az emberi biológiai órára, és hogy a depresszió tüneteinek javulása escitaloprammal korrelál-e a biológiai óra időzítésének mértékével. igazodik az alvás időzítéséhez.
Tervezés: 14-16 hetes, fix dózisú (titrálás után), nyílt vizsgálat.
Beállítás és témák: 50 személy részvételét szűrjük le. 15 unipoláris, nem szezonális depresszióban szenvedő egyént vizsgálnak meg 1 éven keresztül.
Beavatkozás: Az alanyok először egy egyhetes, egyszeri vak placebo bevezető fázist hajtanak végre. Az alanyok ezt követően 8 héten át escitalopramot kapnak (10 mg/nap a kezelés első 2 hetében, majd 20 mg/nap a kezelés hátralévő 6 hetében).
Mérések: Az alanyok alvási naplót vezetnek, és csukló aktivitásmérőt viselnek a vizsgálat során, hogy dokumentálják az alvás időzítését és minőségét. Két alkalommal (a placebó hét végén és az utolsó kezelési hét végén) vér- és/vagy nyálmintát vesznek 30 percenként 7 órán keresztül, és az eredményül kapott mintákat melatoninra vizsgálják. A melatonin szekréció kezdete (dim light melatonin onset vagy DLMO) a biológiai óra (cirkadián fázis) időzítésének jelzésére szolgál. A cirkadián eltérést a DLMO és az előző hét átlagos középső alvása közötti időintervallum segítségével mérik (fázisszög-különbség vagy PAD). A hangulatot a vizsgálat során a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D), valamint a Beck Depressziós Inventory-II (BDI-II) és Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- képes megfelelni a kísérleti protokoll követelményeinek
- jogosult a tájékozott beleegyezés aláírására
- enyhétől a súlyosig terjedő súlyos depressziós zavara van pszichotikus jellemzők és szezonális minta nélkül
- jelenleg egy engedéllyel rendelkező mentálhigiénés szolgáltató vagy alapellátó orvos felügyelete alatt áll
- Pontszám > 7, amikor egy képzett értékelő kérdezi a 21 tételes Hamilton-depressziós skála (HAM-D) használatával
- jó fizikai egészségnek örvend
- ne legyen öngyilkos
- a vizsgálat ideje alatt az escitalopramon kívül semmilyen más antidepresszáns gyógyszert nem szedhet
- a vizsgálat megkezdése előtt 2-4 hétig nem szedhet antidepresszáns gyógyszereket
- nem járt transzmeridián utazással vagy műszakos munkával az elmúlt 2 hónapban, és nem tervez transzmeridián utazást vagy műszakos munkát a tanulmány időtartama alatt
- képes legyen fenntartani a rendszeres alvási ébrenléti ütemtervet a vizsgálat első és kilencedik hetében
- a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- rendellenes szív-, máj- vagy veseműködés
- jelentős laboratóriumi eltérések a teljes vérképben, a teljes anyagcsere-készletben, a pajzsmirigy-stimuláló hormonban, az EKG-ban és a vizeletvizsgálatban
- műszakos munka vagy transzmeridián utazás az elmúlt 2 hónapban
- a melatonin jelenlegi használata
- primer alvászavarra utaló bizonyíték a történelemben
- terhes vagy szoptató nők
- olyan gyógyszereket szed, amelyeknek ismert nyugtató vagy stimuláló hatása van, vagy amelyek megzavarhatják a melatonin termelődését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tanulmányi gyógyszer
Az alanyok összesen 12 alkalommal látogatnak el az Oregoni Egészségügyi és Tudományos Egyetem Oregoni Klinikai és Transzlációs Kutatóintézetébe a 14-16 hetes vizsgálat során.
Az alanyok először egy kezdeti szűrővizsgálaton esnek át a jogosultság megállapítása érdekében.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a kritériumoknak és beleegyeznek a részvételbe, abbahagyják a jelenlegi antidepresszáns gyógyszereik szedését (ha alkalmazható), ezalatt a vizsgálatot végző orvos és a személyzet heti hangulatfelmérést végez a biztonság érdekében.
Az alanyok ezt követően vizsgálatkezdeményező/anyag-látogatáson vesznek részt, amelyet 9 vizit követ a placebóval vagy eszcitaloprammal végzett kezelés során.
A kezelés végén egy utolsó, vizsgálat utáni nyomon követési biztonsági látogatásra kerül sor.
|
Az alanyok először egy egyhetes, egyszeri vak placebo-vezetést hajtanak végre a fázisban.
Az alanyok ezt követően 8 hétig escitalopramot kapnak.
Az alanyok az aktív kezelés első 2 hetében napi 10 mg-ot, majd a kezelés hátralévő 6 hetében napi 20 mg-ot kapnak.
A gyógyszeres kezelés heti rendszerességgel történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halvány fény melatoninszintjének változása
Időkeret: 8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
A Dim Light Melatonin Onset (DLMO) a melatonin szekréció kezdetének időpontja gyenge fényviszonyok mellett, a plazmában a 10 pg/ml-es és a nyálban 3 pg/ml-es egyenértékű küszöbértékekkel. Ez a biológiai idő jelzője. Az adatok tizedes és katonai idő szerint vannak megadva (pl. 21:30 21:50). Ezt a mértéket annak meghatározására használják, hogy megváltozott-e a halvány fény melatonin fellépésének ideje (DLMO) az eszcitaloprammal végzett kezelés előtt (a 3. vizsgálati látogatáson) és az eszcitaloprammal végzett kezelés után (a 11. vizsgálati látogatáson). |
8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszámaiban
Időkeret: 8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
A HAM-D a 21 kérdésből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála összpontszáma.
A pontszámok 0 és 53 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió rosszabb tüneteit jelzik.
|
8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
|
Változás a Beck Depresszió Inventory II (BDI-II) pontszámában
Időkeret: 8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
A BDI-II a 21 kérdésből álló Beck Depression Inventory II kérdőív összpontszáma.
A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió rosszabb tüneteit jelzik.
|
8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
|
Változás a fázisszög-különbségben (PAD)
Időkeret: 8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
A PAD az időintervallum (órák száma) a Dim Light Melatonin Kezdete (DLMO) és az alvás átlagos felezőpontja között az előző héten.
A nagyobb PAD-ok hosszabb időintervallumot jeleznek a DLMO és az alvás felezőpontja között.
A PAD-érték negatív változása a 3. vizsgálati látogatástól a 11. vizsgálatig tartó időintervallum lerövidülését jelzi.
|
8 hét: 3. vizsgálati látogatás (1 hét placebo után) a 11. vizsgálati látogatás (8 hetes eszcitalopram után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Depresszió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LXP-MD-132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .