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Effets circadiens de l'escitalopram

12 août 2019 mis à jour par: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Détermination des effets de réinitialisation circadienne de l'escitalopram et test des corrélations entre la réinitialisation circadienne et les effets antidépresseurs

L'objectif de l'étude est d'obtenir des données préliminaires qui permettront de tester si l'escitalopram, un médicament antidépresseur, réinitialise l'horloge biologique : une collection de cellules nerveuses dans le cerveau qui contrôlent la synchronisation de nombreux processus corporels. L'étude testera également si l'amélioration des symptômes de la dépression avec l'escitalopram est corrélée avec le degré auquel la synchronisation de l'horloge biologique est correctement alignée avec la synchronisation du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : On pense depuis longtemps que l'horloge biologique humaine (stimulateur circadien) joue un rôle dans la dépression non saisonnière. Un lien est suggéré par la démonstration des rythmes de 24 heures dans l'humeur, les changements subjectifs et objectifs du sommeil avec la dépression, et les rapports de changements dans le moment et l'amplitude des rythmes biologiques dans la dépression. De plus, on sait que le neurotransmetteur sérotonine a un rôle important dans la régulation des rythmes biologiques et que les médicaments qui agissent sur la sérotonine (comme certains antidépresseurs) sont capables de réinitialiser l'horloge biologique chez les animaux.

Objectif : Le but de l'étude est d'obtenir des données préliminaires qui permettront de tester si l'escitalopram, un médicament antidépresseur, a un effet de réinitialisation sur l'horloge biologique humaine et si l'amélioration des symptômes de la dépression avec l'escitalopram est corrélée avec le degré de synchronisation de l'horloge biologique. est réaligné avec le moment du sommeil.

Conception : 14-16 semaines, dose fixe (après titrage), essai ouvert.

Cadre et sujets : 50 personnes seront sélectionnées pour participer. 15 personnes souffrant de dépression unipolaire non saisonnière seront étudiées pendant 1 an.

Intervention : les sujets termineront d'abord une phase d'introduction d'une semaine avec placebo en simple aveugle. Les sujets recevront ensuite de l'escitalopram pendant 8 semaines (10 mg/jour pendant les 2 premières semaines de traitement puis 20 mg/jour pendant les 6 semaines de traitement restantes).

Mesures : les sujets tiendront un journal de sommeil et porteront un moniteur d'activité au poignet tout au long de l'étude pour documenter le moment et la qualité du sommeil. À deux reprises (fin de la semaine placebo et fin de la dernière semaine de traitement), du sang et/ou de la salive seront prélevés toutes les 30 minutes pendant 7 heures et les échantillons résultants seront dosés pour la mélatonine. Le début de la sécrétion de mélatonine (dim light melatonin onset ou DLMO) sera utilisé pour marquer le rythme de l'horloge biologique (phase circadienne). Le désalignement circadien sera mesuré en utilisant l'intervalle de temps entre le DLMO et le milieu du sommeil moyen de la semaine précédente (différence d'angle de phase ou PAD). L'humeur sera évaluée tout au long de l'étude à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) ainsi que du Beck Depression Inventory-II (BDI-II) et du Beck Anxiety Inventory (BAI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • capable de se conformer aux exigences du protocole expérimental
  • compétent pour signer un consentement éclairé
  • avez un trouble dépressif majeur léger à sévère sans caractéristiques psychotiques et sans tendance saisonnière
  • être actuellement sous la garde d'un fournisseur de soins de santé mentale agréé ou d'un médecin de soins primaires
  • Score> 7 lors d'un entretien avec un évaluateur formé à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton à 21 éléments (HAM-D)
  • être en bonne santé physique
  • ne pas être suicidaire
  • ne pas prendre d'autres médicaments antidépresseurs en plus de l'escitalopram pendant l'étude
  • être exempt de médicaments antidépresseurs pendant 2 à 4 semaines avant le début de l'étude
  • ne pas avoir d'antécédents de voyage transméridien ou de travail posté au cours des 2 derniers mois et n'avoir aucun projet de voyage transméridien ou de travail posté pendant la durée de l'étude
  • être en mesure de maintenir un horaire de sommeil régulier pendant les semaines un et neuf de l'étude
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et pratiquer une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • fonction cardiaque, hépatique ou rénale anormale
  • anomalies de laboratoire importantes sur la numération globulaire complète, l'ensemble métabolique complet, l'hormone stimulant la thyroïde, l'électrocardiogramme et l'analyse d'urine
  • travail posté ou voyage transméridien au cours des 2 derniers mois
  • utilisation actuelle de la mélatonine
  • preuve d'un trouble du sommeil primaire par l'histoire
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • prendre des médicaments ayant des effets sédatifs ou stimulants connus ou qui interféreraient avec la production de mélatonine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Médicament à l'étude
Les sujets auront un total de 12 visites à l'Oregon Clinical & Translational Research Institute de l'Oregon Health & Science University au cours des 14 à 16 semaines d'étude. Les sujets subiront d'abord une visite de sélection initiale pour déterminer leur admissibilité. Les sujets qui répondent aux critères et acceptent de participer cesseront alors de prendre leurs antidépresseurs actuels (le cas échéant), période pendant laquelle le médecin et le personnel de l'étude effectueront des évaluations hebdomadaires de l'humeur pour assurer la sécurité. Les sujets auront ensuite une visite d'initiation/matériel d'étude suivie de 9 visites pendant le traitement par placebo ou escitalopram. Une dernière visite de suivi de sécurité post-étude sera programmée à la fin du traitement.
Médicament: placebo/escitalopram
Les sujets suivront d'abord une phase d'introduction d'une semaine avec placebo en simple aveugle. Les sujets recevront ensuite de l'escitalopram pendant 8 semaines. Les sujets recevront 10 mg/jour pendant les 2 premières semaines de traitement actif, puis 20 mg/jour pendant les 6 semaines de traitement restantes. Les médicaments seront distribués sur une base hebdomadaire.
Autres noms:
  • Lexapro
  • escitalopram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apparition de la mélatonine dans la lumière tamisée
Délai: 8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)

Le Dim Light Melatonin Onset (DLMO) est le moment du début de la sécrétion de mélatonine dans des conditions de faible luminosité en utilisant les seuils équivalents de 10 pg/ml dans le plasma et de 3 pg/ml dans la salive. C'est un marqueur du temps biologique. Les données sont fournies en heures décimales et militaires (par exemple, 21h30 équivaut à 21h50).

Cette mesure est utilisée pour déterminer s'il y a eu un changement dans l'heure d'apparition de la mélatonine dans la pénombre (DLMO) avant le traitement par l'escitalopram (lors de la visite d'étude 3) et après le traitement par l'escitalopram (lors de la visite d'étude 11).
8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)
Le HAM-D est le score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 questions. Les scores vont de 0 à 53, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)
Modification des scores de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: 8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)
Le BDI-II est le score total du questionnaire Beck Depression Inventory II en 21 questions. Les scores vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)
Modification de la différence d'angle de phase (PAD)
Délai: 8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)
Le PAD est l'intervalle de temps (nombre d'heures) entre le Dim Light Melatonin Onset (DLMO) et le point médian moyen du sommeil au cours de la semaine précédente. Des PAD plus grands indiquent un intervalle de temps plus long entre le DLMO et le point médian du sommeil. Un changement négatif de la valeur PAD indique un raccourcissement de l'intervalle de temps entre la visite d'étude 3 et la visite d'étude 11.
8 semaines : visite d'étude 3 (après 1 semaine de placebo) à la visite d'étude 11 (après 8 semaines d'escitalopram)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LXP-MD-132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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