체중 감량과 운동을 통한 암 생존 (CASTLE)
2022년 9월 13일 업데이트: Pennington Biomedical Research Center
체중 감량과 운동을 통한 암 생존(CASTLE)
지역사회 건강 환경에서 유방암 이력이 있는 여성의 체중을 최소 7% 감소시키기 위해 신체 활동 및 식습관을 개선하는 것을 목표로 하는 집중적인 동기 부여, 행동 수정 개입의 효과 및 타당성을 테스트하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동기 부여 개입의 강도에 따라 달라지는 두 단계(1단계와 2단계)로 나뉩니다.
1단계에서 참가자는 신체 활동 수준과 식습관 개선을 목표로 하는 6개월 간의 집중적인 주간 그룹 기반 또는 전화 기반 동기 부여, 행동 수정 중재를 받게 됩니다.
2단계는 최소 7%의 체중 감소를 달성하고 유지하기 위해 매월 개별화된 동기 부여 개입의 추가 6개월이 될 것입니다.
모든 참가자는 개입 전에 오리엔테이션, 2회의 런인 세션 및 기본 평가에 참석합니다.
그런 다음 참가자는 그룹 기반 중재 또는 전화 중재에 배정됩니다.
처음 30명의 참가자는 그룹 기반 중재에 참여하고 두 번째 30명은 전화 기반 중재에 참여하게 됩니다.
후속 방문은 1단계(25주차) 및 2단계(50주차)가 끝날 때 완료됩니다.
이전에 유방암 병력이 있는 최대 60명의 여성이 이 연구에 참여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이의 여성.
- 유방암 치료의 긍정적인 과거력은 무작위 배정 전 최소 2개월에서 36개월을 넘지 않았습니다.
- BMI ≥ 25kg/m2 및 ≤ 45kg/m2
- 규칙적인 신체 활동이나 체중 감량 관리 프로그램에 참여하지 않습니다.
- 예후가 좋은 I, II 또는 IIIa기 유방암.
제외 기준:
- 심혈관 질환이나 당뇨병을 포함한 모든 동반 질환의 존재
- 공복 트리글리세라이드 > 500 mg/dl.
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하십시오.
- 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취(40g/일)6.
- 현재 체중 감량을 목표로 다이어트를 하거나 활동을 하고 있습니다.
- 지난 1년 동안 상당한 의도적 체중 감소(지난 1년 동안 > 50lbs) 또는 현재 체중 감소 약물 사용.
- 지난 3년 동안 위장 우회술 또는 기타 비만 수술의 병력.
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 개입 준수를 제한하거나 시험 수행에 영향을 미칠 수 있는 요인.
- 직원과 의사소통하거나 서면 동의서를 제공하거나 무작위 할당을 수락할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 시운전 및 기본 테스트를 완료하지 못했습니다.
- 의료 서비스 제공자 또는 가족의 지원이 부족합니다.
- 아픈 배우자, 사별 또는 최근 이사와 같은 기타 일시적 개입 사건.
- 생명을 위협하거나 운동을 방해하거나 악화시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태 또는 질병.
- 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 현재 진단.
- 조사관이 판단하기에 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 기반 개입
식이 제한과 신체 활동을 통해 체중 감량을 촉진하기 위해 그룹 기반 개입에 30명의 개인을 무작위로 할당했습니다.
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체중 감소 및 신체 활동에 대한 그룹 기반 개입의 효과를 비교했습니다.
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활성 비교기: 전화 기반 개입
식이 제한 및 신체 활동을 통해 체중 감량을 촉진하기 위해 22명의 개인을 전화 기반 개입에 무작위로 할당했습니다.
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전화 기반 개입을 체중 감소 및 신체 활동과 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 일년
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유방암 병력이 있는 여성의 체중 감량을 위해 신체 활동 수준과 식습관을 개선하는 것을 목표로 하는 동기 부여, 행동 중재 사용의 효과를 조사합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 생존자 모집 가능성
기간: 일년
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파일럿 데이터를 위해 지역사회 보건 환경에서 유방암 이력이 있는 소수의 여성 표본을 대상으로 개입을 모집, 관리 및 유지하는 타당성을 조사합니다.
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일년
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건강 결과, 유방암 재발 및 사망률에 대한 조사.
기간: 일년
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부작용을 통해 12개월 이내에 유방암 병력이 있는 여성의 건강 결과, 암 재발 및 사망률을 조사합니다.
추가 절차에는 휴식 ECG, 허리 둘레, 체중 및 혈액 검사가 포함됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- 연구 책임자: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 책임자: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 책임자: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 연구 책임자: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .