Supervivencia al cáncer a través de la pérdida de peso y el ejercicio (CASTLE)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Supervivencia al cáncer a través de la pérdida de peso y el ejercicio (CASTLE)
Probar la efectividad y la viabilidad de una intervención intensiva de modificación del comportamiento motivacional dirigida a mejorar la actividad física y los hábitos dietéticos para producir al menos un 7% de pérdida de peso en mujeres con antecedentes de cáncer de mama en un entorno de salud comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se dividirá en dos fases (Fase I y II) que se diferenciarán por la intensidad de la intervención motivacional.
En la Fase I, los participantes recibirán 6 meses de intervención motivacional de modificación de comportamiento semanal intensiva, en grupo o por teléfono, destinada a mejorar los niveles de actividad física y los hábitos alimentarios.
La Fase II consistirá en 6 meses adicionales de intervención motivacional individualizada mensual para lograr y mantener al menos un 7% de pérdida de peso corporal.
Todos los participantes asistirán a una orientación, 2 sesiones preliminares y una evaluación inicial antes de la intervención.
Luego, los participantes serán asignados a la intervención grupal oa la intervención telefónica.
Los primeros 30 participantes ingresarán a la intervención grupal y los segundos 30 ingresarán a la intervención telefónica.
Las visitas de seguimiento se completarán al final de la Fase I (semana 25) y la Fase II (semana 50).
En este estudio participarán hasta 60 mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 30 y 75 años.
- Antecedentes positivos de tratamiento de cáncer de mama completado al menos 2 meses pero no más de 36 meses antes de la aleatorización.
- IMC ≥ 25 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2
- No participa en actividades físicas regulares o programas de control de pérdida de peso.
- Cáncer de mama en estadio I, II o IIIa con buen pronóstico.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier comorbilidad incluyendo enfermedad cardiovascular o diabetes.
- Triglicéridos en ayunas > 500 mg/dl.
- Consumir más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
- Antecedentes de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol (40 g/día)6.
- Actualmente haciendo dieta o realizando alguna actividad con el objetivo de perder peso.
- Pérdida de peso intencional significativa en el último año (> 50 libras en el último año) o uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Antecedentes de bypass gastrointestinal u otra cirugía bariátrica en los últimos 3 años.
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Factores que pueden limitar la adherencia a la intervención o afectar la realización del ensayo.
- No puede o no quiere comunicarse con el personal, dar su consentimiento informado por escrito o aceptar la asignación aleatoria.
- No completar las pruebas iniciales y de inicio.
- Falta de apoyo del proveedor de atención médica o de los miembros de la familia.
- Otro evento intermedio temporal, como cónyuge enfermo, duelo o mudanza reciente.
- Cualquier otra afección médica o enfermedad que ponga en peligro la vida o que pueda interferir o agravarse con el ejercicio.
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, impida la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificulte la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención basada en grupos
Asignamos aleatoriamente a 30 personas a una intervención grupal para promover la pérdida de peso a través de la restricción dietética y la actividad física.
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compararon los efectos de una intervención grupal sobre la pérdida de peso y la actividad física.
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Comparador activo: Intervención telefónica
Asignamos aleatoriamente a 22 personas a la intervención telefónica para promover la pérdida de peso a través de la restricción dietética y la actividad física.
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comparó la intervención telefónica con la pérdida de peso y la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar la efectividad del uso de intervenciones conductuales motivacionales dirigidas a mejorar los niveles de actividad física y los hábitos dietéticos para producir pérdida de peso en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de reclutar sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar la viabilidad de reclutar, administrar y mantener intervenciones en una pequeña muestra de mujeres con antecedentes de cáncer de mama en un entorno de salud comunitario para obtener datos piloto.
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1 año
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Examen de los resultados de salud, recurrencia del cáncer de mama y mortalidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar los resultados de salud, la recurrencia del cáncer y la mortalidad en mujeres con antecedentes de cáncer de mama dentro del período de 12 meses a través de eventos adversos.
Los procedimientos adicionales incluyen ECG en reposo, circunferencia de la cintura, peso y análisis de sangre.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Director de estudio: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Director de estudio: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 28036
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