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Sopravvivenza al cancro attraverso la perdita di peso e l'esercizio fisico (CASTLE)

13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Sopravvivenza al cancro attraverso la perdita di peso e l'esercizio fisico (CASTELLO)

Testare l'efficacia e la fattibilità di un intervento intensivo motivazionale e di modifica del comportamento volto a migliorare l'attività fisica e le abitudini alimentari per produrre almeno il 7% di perdita di peso nelle donne con una storia di cancro al seno in un contesto sanitario comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà diviso in due fasi (Fase I e II) che differiranno per l'intensità dell'intervento motivazionale. Nella Fase I, i partecipanti riceveranno 6 mesi di intervento motivazionale e comportamentale settimanale intensivo basato su gruppo o telefonico volto a migliorare i livelli di attività fisica e le abitudini alimentari. La Fase II prevederà ulteriori 6 mesi di intervento motivazionale individualizzato mensile al fine di raggiungere e mantenere almeno il 7% di perdita di peso corporeo. Tutti i partecipanti parteciperanno a un orientamento, 2 sessioni di run-in e una valutazione di base prima dell'intervento. I partecipanti verranno quindi assegnati all'intervento di gruppo o all'intervento telefonico. I primi 30 partecipanti entreranno nell'intervento di gruppo e i secondi 30 entreranno nell'intervento telefonico. Le visite di follow-up saranno completate alla fine della Fase I (settimana 25) e della Fase II (settimana 50). A questo studio parteciperanno fino a 60 donne con una precedente storia di cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 30 e i 75 anni.
  • - Storia positiva del trattamento del cancro al seno completata almeno 2 mesi ma non più di 36 mesi prima della randomizzazione.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2
  • Non coinvolto in attività fisica regolare o programmi di gestione della perdita di peso.
  • Carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa con buona prognosi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di eventuali comorbilità tra cui malattie cardiovascolari o diabete
  • Trigliceridi a digiuno > 500 mg/dl.
  • Consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana.
  • Una storia di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol (40 g/giorno)6.
  • Attualmente a dieta o impegnato in qualsiasi attività con l'obiettivo di perdere peso.
  • Significativa perdita di peso intenzionale nell'ultimo anno (> 50 libbre nell'ultimo anno) o uso corrente di farmaci per la perdita di peso.
  • Storia di bypass gastrointestinale o altra chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Fattori che possono limitare l'adesione all'intervento o influenzare lo svolgimento del processo.
  • Incapace o riluttanza a comunicare con il personale, a fornire il consenso informato scritto o ad accettare l'assegnazione randomizzata.
  • Mancato completamento del test di rodaggio e di riferimento.
  • Mancanza di supporto da parte di operatori sanitari o familiari.
  • Altri eventi intermedi temporanei, come coniuge malato, lutto o trasloco recente.
  • Qualsiasi altra condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio.
  • Diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di gruppo
Abbiamo assegnato in modo casuale 30 individui a un intervento di gruppo per promuovere la perdita di peso attraverso la restrizione dietetica e l'attività fisica.
Comportamentale: Intervento di gruppo
hanno confrontato gli effetti di un intervento di gruppo sulla perdita di peso e sull'attività fisica.
Comparatore attivo: Intervento telefonico
Abbiamo assegnato in modo casuale 22 persone all'intervento telefonico per promuovere la perdita di peso attraverso la restrizione dietetica e l'attività fisica.
Comportamentale: Intervento telefonico
ha confrontato l'intervento telefonico con la perdita di peso e l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'efficacia dell'utilizzo di interventi motivazionali e comportamentali volti a migliorare i livelli di attività fisica e le abitudini alimentari per produrre perdita di peso nelle donne con una storia di cancro al seno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento di sopravvissute al cancro al seno
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare la fattibilità del reclutamento, della somministrazione e del mantenimento degli interventi in un piccolo campione di donne con una storia di cancro al seno in un contesto sanitario comunitario per i dati pilota.
1 anno
Esame degli esiti di salute, recidiva del cancro al seno e mortalità.
Lasso di tempo: 1 anno
Per esaminare gli esiti di salute, la recidiva del cancro e la mortalità nelle donne con una storia di cancro al seno entro il periodo di 12 mesi tramite eventi avversi. Ulteriori procedure includono l'ECG a riposo, la circonferenza della vita, il peso e le analisi del sangue.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Direttore dello studio: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Direttore dello studio: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 28036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissute al cancro al seno

Prove cliniche su Intervento di gruppo

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