Overleven van kanker door gewichtsverlies en lichaamsbeweging (CASTLE)
13 september 2022 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center
Overleven van kanker door gewichtsverlies en lichaamsbeweging (CASTLE)
Om de effectiviteit en haalbaarheid te testen van intensieve motiverende, gedragsveranderende interventie gericht op het verbeteren van fysieke activiteit en voedingsgewoonten om ten minste 7% gewichtsverlies te produceren bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker in een gemeenschapsgezondheidsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden verdeeld in twee fasen (fase I en II) die zullen verschillen door de intensiteit van motiverende interventie.
In Fase I krijgen de deelnemers 6 maanden intensieve wekelijkse, groeps- of telefonische motiverende, gedragsveranderende interventie gericht op het verbeteren van het niveau van fysieke activiteit en voedingsgewoonten.
Fase II omvat een extra 6 maanden maandelijkse geïndividualiseerde motiverende interventie om ten minste 7% gewichtsverlies te bereiken en te behouden.
Alle deelnemers zullen voorafgaand aan de interventie een oriëntatie, 2 inloopsessies en een nulmeting bijwonen.
Deelnemers worden dan toegewezen aan de groepsinterventie of de telefonische interventie.
De eerste 30 deelnemers starten met de groepsinterventie en de tweede 30 met de telefonische interventie.
Vervolgbezoeken zullen worden afgerond aan het einde van fase I (week 25) en fase II (week 50).
Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 30 en 75 jaar.
- Positieve voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling voltooid ten minste 2 maanden maar niet langer dan 36 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- BMI ≥ 25 kg/m2 en ≤ 45 kg/m2
- Niet betrokken bij regelmatige lichaamsbeweging of programma's voor gewichtsverlies.
- Stadium I, II of IIIa borstkanker met goede prognose.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van comorbiditeit, waaronder hart- en vaatziekten of diabetes
- Nuchtere triglyceriden > 500 mg/dl.
- Consumeer meer dan 14 alcoholische dranken per week.
- Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of overmatig alcoholgebruik (40 g/dag)6.
- Momenteel bezig met een dieet of bezig met een activiteit met als doel af te vallen.
- Aanzienlijk opzettelijk gewichtsverlies in het afgelopen jaar (> 50 lbs in het afgelopen jaar) of actueel gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bypass of andere bariatrische chirurgie in de afgelopen 3 jaar.
- Zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Factoren die de naleving van de interventie kunnen beperken of de uitvoering van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Niet in staat of bereid om met personeel te communiceren, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of de willekeurige opdracht te accepteren.
- Het niet voltooien van de inloop- en basislijntests.
- Gebrek aan steun van zorgverlener of familieleden.
- Andere tijdelijke tussenkomende gebeurtenissen, zoals zieke partner, sterfgeval of recente verhuizing.
- Elke andere medische aandoening of ziekte die levensbedreigend is of die inspanning kan verstoren of verergeren.
- Huidige diagnose van schizofrenie, andere psychotische stoornissen of bipolaire stoornis.
- Elke andere voorwaarde die naar de mening van de onderzoekers de bekwaamheid of naleving zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsgebaseerde interventie
We hebben willekeurig 30 personen toegewezen aan een op groepen gebaseerde interventie om gewichtsverlies te bevorderen door dieetbeperkingen en fysieke activiteit.
|
vergeleken de effecten van een op groepen gebaseerde interventie op gewichtsverlies en fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Telefonische interventie
We hebben willekeurig 22 personen toegewezen aan de telefonische interventie om gewichtsverlies te bevorderen door dieetbeperkingen en fysieke activiteit.
|
vergeleek telefonische interventie met gewichtsverlies en fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van motiverende, gedragsmatige interventies gericht op het verbeteren van fysieke activiteitsniveaus en voedingsgewoonten om gewichtsverlies te veroorzaken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het werven van overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het rekruteren, toedienen en onderhouden van interventies bij een kleine steekproef van vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker in een gemeenschapsgezondheidsomgeving voor pilootgegevens.
|
1 jaar
|
|
Onderzoek van gezondheidsresultaten, herhaling van borstkanker en mortaliteit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de gezondheidsresultaten, het opnieuw optreden van kanker en de mortaliteit te onderzoeken bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker binnen de periode van 12 maanden via bijwerkingen.
Aanvullende procedures zijn onder meer rust-ECG, middelomtrek, gewicht en bloedonderzoek.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Studie directeur: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie directeur: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie directeur: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studie directeur: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 28036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .