Kreftoverlevelse gjennom vekttap og trening (CASTLE)
13. september 2022 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Kreftoverlevelse gjennom vekttap og trening (CASTLE)
For å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av intensiv motiverende, atferdsmodifiserende intervensjon rettet mot å forbedre fysisk aktivitet og kostholdsvaner for å produsere minst 7 % vekttap hos kvinner med en historie med brystkreft i et helsemiljø.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli delt inn i to faser (fase I og II) som vil avvike med intensiteten av motiverende intervensjon.
I fase I vil deltakerne motta 6 måneder med intensiv ukentlig gruppebasert eller telefonbasert motiverende, atferdsmodifiserende intervensjon rettet mot å forbedre fysisk aktivitetsnivå og kostholdsvaner.
Fase II vil være ytterligere 6 måneder med månedlig individualisert motiverende intervensjon for å oppnå og opprettholde minst 7 % kroppsvektstap.
Alle deltakere vil delta på en orientering, 2 innkjøringsøkter og en baselinevurdering før intervensjonen.
Deltakerne vil deretter bli tildelt enten gruppebasert intervensjon eller telefonintervensjon.
De første 30 deltakerne vil delta i den gruppebaserte intervensjonen og de andre 30 deltakerne i den telefonbaserte intervensjonen.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved slutten av fase I (uke 25) og fase II (uke 50).
Opptil 60 kvinner med tidligere brystkreft vil delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 75 år.
- Positiv historie med brystkreftbehandling fullført minst 2 måneder, men ikke lenger enn 36 måneder før randomisering.
- BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2
- Ikke involvert i regelmessig fysisk aktivitet eller programmer for vekttap.
- Stadium I, II eller IIIa brystkreft med god prognose.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av eventuelle komorbiditeter inkludert hjerte- og karsykdommer eller diabetes
- Fastende triglyserider > 500 mg/dl.
- Drikk mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke.
- En historie med narkotikamisbruk, eller overdreven alkoholforbruk (40g/dag)6.
- Er for tiden på slanking eller engasjerer seg i enhver aktivitet med mål om å gå ned i vekt.
- Betydelig tilsiktet vekttap det siste året (> 50 lbs det siste året) eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner.
- Anamnese med gastrointestinal bypass eller annen fedmekirurgi de siste 3 årene.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Faktorer som kan begrense overholdelse av intervensjon eller påvirke gjennomføringen av rettssaken.
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere med ansatte, gi skriftlig informert samtykke eller godta det randomiserte oppdraget.
- Kunne ikke fullføre innkjørings- og grunnlinjetesting.
- Mangler støtte fra helsepersonell eller familiemedlemmer.
- Andre midlertidige mellomliggende hendelser, for eksempel syk ektefelle, dødsfall eller nylig flytting.
- Enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening.
- Nåværende diagnose av schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
- Ethvert annet forhold som etter etterforskernes mening vil hindre kompetanse eller etterlevelse eller muligens hindre gjennomføring av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppebasert intervensjon
Vi tildelte tilfeldig 30 individer til en gruppebasert intervensjon for å fremme vekttap gjennom diettbegrensninger og fysisk aktivitet.
|
sammenlignet effekter av en gruppebasert intervensjon på vekttap og fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Telefonbasert intervensjon
Vi tildelte tilfeldig 22 personer til den telefonbaserte intervensjonen for å fremme vekttap gjennom diettbegrensninger og fysisk aktivitet.
|
sammenlignet telefonbasert intervensjon med vekttap og fysisk aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 år
|
Å undersøke effektiviteten av å bruke motiverende, atferdsmessige intervensjoner rettet mot å forbedre fysisk aktivitetsnivå og kostholdsvaner for å produsere vekttap hos kvinner med en historie med brystkreft.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å rekruttere brystkreftoverlevere
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke muligheten for å rekruttere, administrere og vedlikeholde intervensjoner i et lite utvalg kvinner med en historie med brystkreft i et helsemiljø for pilotdata.
|
1 år
|
|
Undersøkelse av helseutfall, tilbakefall av brystkreft og dødelighet.
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke helseutfall, tilbakefall av kreft og dødelighet hos kvinner med en historie med brystkreft i løpet av 12-månedersperioden via bivirkninger.
Ytterligere prosedyrer inkluderer hvile-EKG, midjeomkrets, vekt og blodarbeid.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Studieleder: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studieleder: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 28036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .