Przeżycie raka poprzez utratę wagi i ćwiczenia (CASTLE)
13 września 2022 zaktualizowane przez: Pennington Biomedical Research Center
Przetrwanie raka dzięki utracie wagi i ćwiczeniom (CASTLE)
Aby przetestować skuteczność i wykonalność intensywnej interwencji motywacyjnej, modyfikującej zachowanie, mającej na celu poprawę aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych, aby uzyskać co najmniej 7% utratę wagi u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w środowisku opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie podzielone na dwie fazy (Faza I i II), które będą się różnić intensywnością interwencji motywacyjnej.
W fazie I uczestnicy otrzymają 6-miesięczną intensywną cotygodniową grupową lub telefoniczną interwencję motywacyjną, modyfikującą zachowanie, mającą na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych.
Faza II to dodatkowe 6 miesięcy comiesięcznej zindywidualizowanej interwencji motywacyjnej w celu osiągnięcia i utrzymania co najmniej 7% utraty masy ciała.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w orientacji, 2 sesjach wprowadzających i wstępnej ocenie przed interwencją.
Uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do interwencji grupowej lub interwencji telefonicznej.
Pierwszych 30 uczestników przystąpi do interwencji grupowej, a kolejnych 30 do interwencji telefonicznej.
Wizyty kontrolne zostaną zakończone pod koniec fazy I (tydzień 25) i fazy II (tydzień 50).
W badaniu weźmie udział do 60 kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 75 lat.
- Pozytywna historia leczenia raka piersi zakończona co najmniej 2 miesiące, ale nie dłużej niż 36 miesięcy przed randomizacją.
- BMI ≥ 25 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2
- Nie uczestniczy w regularnej aktywności fizycznej ani programach zarządzania utratą wagi.
- Rak piersi w stadium I, II lub IIIa z dobrym rokowaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących, w tym chorób układu krążenia lub cukrzycy
- Trójglicerydy na czczo > 500 mg/dl.
- Spożywać więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo.
- Historia nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu (40 g dziennie)6.
- Obecnie stosuje dietę lub angażuje się w jakąkolwiek aktywność mającą na celu utratę wagi.
- Znacząca celowa utrata masy ciała w ciągu ostatniego roku (> 50 funtów w ciągu ostatniego roku) lub obecne stosowanie leków odchudzających.
- Historia pomostowania żołądkowo-jelitowego lub innej operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 3 lat.
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Czynniki, które mogą ograniczać stosowanie się do interwencji lub wpływać na przebieg badania.
- Niemożność lub niechęć do komunikowania się z personelem, wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przyjęcia losowego przydziału.
- Nieukończenie testów rozruchowych i podstawowych.
- Brak wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia lub członków rodziny.
- Inne tymczasowe zdarzenie interweniujące, takie jak chory współmałżonek, żałoba lub niedawna przeprowadzka.
- Wszelkie inne stany medyczne lub choroby, które zagrażają życiu lub które mogą zakłócać ćwiczenia fizyczne lub je pogarszać.
- Aktualna diagnoza schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badaczy utrudniałyby kompetencje lub zgodność lub ewentualnie utrudniałyby ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja grupowa
Losowo przydzieliliśmy 30 osób do grupowej interwencji mającej na celu promowanie utraty wagi poprzez ograniczenie diety i aktywność fizyczną.
|
porównali wpływ interwencji grupowej na utratę wagi i aktywność fizyczną.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja telefoniczna
Losowo przydzieliliśmy 22 osoby do interwencji telefonicznej w celu promowania utraty wagi poprzez ograniczenie diety i aktywność fizyczną.
|
porównali interwencję telefoniczną do utraty wagi i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie skuteczności stosowania motywacyjnych, behawioralnych interwencji mających na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych w celu zmniejszenia masy ciała u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie wykonalności rekrutacji, administrowania i utrzymywania interwencji na małej próbie kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w środowisku opieki zdrowotnej w celu uzyskania danych pilotażowych.
|
1 rok
|
|
Badanie wyników zdrowotnych, nawrotów raka piersi i śmiertelności.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie wyników zdrowotnych, nawrotów raka i śmiertelności u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie w okresie 12 miesięcy poprzez zdarzenia niepożądane.
Dodatkowe procedury obejmują EKG spoczynkowe, obwód talii, wagę i badanie krwi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Dyrektor Studium: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Dyrektor Studium: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Dyrektor Studium: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Dyrektor Studium: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 28036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .